引产前院前宫颈成熟和产妇经验 ("PRIME")
2020年7月27日 更新者：University of California, San Francisco
使用门诊经宫颈 Foley 球囊进行院前宫颈成熟的随机对照试验以及诱导持续时间和产妇满意度
这是一项随机研究，旨在评估在足月妊娠引产前使用经宫颈 Foley 球囊进行院前宫颈成熟对住院引产时间的影响以及产妇对引产过程的满意度。
研究人员假设，与没有接受院前宫颈成熟的女性相比，接受院前宫颈成熟的女性住院引产的持续时间更短。
研究概览
详细说明
引产是足月孕妇的常见手术。 这个过程包括为在安排引产时进行“不利”宫颈检查的女性进行一段宫颈准备（“成熟”）期。 宫颈成熟可以通过药物或机械策略进行，目前传统上是在住院病人的基础上进行的。 这个过程可能需要 24 小时或更长时间，导致住院时间延长，相关费用和患者和 L&D 员工的挫败感。
拟议的研究是一项随机对照试验，旨在探讨以下研究问题：在需要引产的足月妊娠妇女中，与没有预产期相比，院前、门诊宫颈成熟是否减少了实现分娩所需的住院时间-医院宫颈成熟？ 作为次要目标，我们还希望探讨患者是否可以接受门诊宫颈成熟。
这项研究将涉及将已由产科提供者安排进行引产的合格且同意的妇女随机分配到院前宫颈成熟（干预）组或非院前成熟（对照）组。 经宫颈 Foley 球囊 (TCFB) 将用于随机分配到干预组的女性的门诊院前宫颈成熟。 对照组的女性不进行院前催熟。 两组都将按计划接受引产，并将根据特定的、基于 Bishop 评分的引产协议进行引产，该协议可能包括也可能不包括 TCFB。 我们将比较两组患者从入院到分娩的住院时间，以及对入院前和分娩经历的满意度。 还将比较两组之间的孕产妇和新生儿结局。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 50年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 宫内妊娠
- 头部表现
- 大于 36 周的估计胎龄
- 安心的胎儿状态
- 正常羊水指数
- 引产的临床指征
排除标准：
- 剖腹产前
- 宫颈检查 Bishop 评分 ≥ 6
- 不可靠的运输
- 首页 > 距医院 30 分钟路程
- 令人不安的胎儿状况
- 羊水指数异常
- 其他需要立即住院的指征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：日常管理
通常管理组中的患者将没有院前宫颈成熟，并将根据住院患者的标准引产方案进行引产。
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实验性的：门诊经宫颈 Foley 球囊
实验组中的患者将在引产前约 12-18 小时在门诊环境中放置一个 30 cc 的经宫颈 Foley 气囊。
一旦入院，他们将按照常规方案接受住院引产。
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一个 30 cc 经宫颈 Foley 球囊将在引产前放置在门诊环境中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成分娩所需的住院时间
大体时间：从入院到分娩，预计平均48小时
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从入院到分娩的时间
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从入院到分娩，预计平均48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇满意度
大体时间：交货后最多 48 小时
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通过访谈测量产妇对入院前和住院期间的满意度。
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交货后最多 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirsten Salmeen, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月12日
首次发布 (估计)
2012年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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