- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01641601
Maturation cervicale préhospitalière avant l'induction et l'expérience maternelle ("PRIME")
Essai contrôlé randomisé sur la maturation cervicale préhospitalière avec un ballon de Foley transcervical ambulatoire et la durée de l'induction et la satisfaction maternelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le déclenchement du travail est une procédure courante chez les patientes enceintes à terme. Ce processus implique une période de préparation cervicale ("maturation") pour les femmes qui ont un examen cervical "défavorable" au moment où le déclenchement du travail est programmé. La maturation cervicale peut avoir lieu avec des stratégies pharmacologiques ou mécaniques, qui à l'heure actuelle sont traditionnellement administrées en hospitalisation. Ce processus peut prendre 24 heures ou plus, entraînant une longue hospitalisation avec les coûts et les frustrations associés pour les patients et le personnel d'apprentissage et de développement.
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé visant à explorer la question de recherche suivante : parmi les femmes ayant des grossesses à terme nécessitant un déclenchement du travail, la maturation cervicale préhospitalière et ambulatoire réduit-elle le temps d'hospitalisation nécessaire pour obtenir l'accouchement par rapport à l'absence de -mûrissement cervical à l'hôpital ? En tant qu'objectif secondaire, nous souhaitons également explorer si la maturation cervicale ambulatoire est acceptable pour les patients.
Cette étude impliquera la randomisation des femmes éligibles et consentantes qui ont été programmées pour le déclenchement du travail par leurs prestataires obstétricaux dans un groupe de maturation cervicale pré-hospitalière (intervention) ou un groupe sans maturation pré-hospitalière (contrôle). Un ballon de Foley trans-cervical (TCFB) sera utilisé pour la maturation cervicale pré-hospitalière ambulatoire chez les femmes randomisées dans le groupe d'intervention. Aucune maturation pré-hospitalière ne sera effectuée pour les femmes du groupe témoin. Les deux groupes seront admis pour l'induction comme prévu et subiront une induction du travail selon un protocole d'induction spécifié, basé sur le score de Bishop, qui peut ou non inclure un TCFB. Nous comparerons la durée des séjours en hospitalisation depuis l'admission jusqu'à l'accouchement entre les groupes ainsi que la satisfaction vis-à-vis de la période pré-hospitalière et l'expérience du travail et de l'accouchement. Les résultats maternels et néonatals seront également comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse intra-utérine
- Présentation céphalique
- Plus de 36 semaines d'âge gestationnel estimé
- Statut fœtal rassurant
- Indice de liquide amniotique normal
- Indication clinique du déclenchement du travail
Critère d'exclusion:
- césarienne antérieure
- Score de Bishop à l'examen cervical ≥ 6
- Transport peu fiable
- Accueil > 30 minutes de l'hôpital
- Statut fœtal non rassurant
- Indice de liquide amniotique anormal
- Autre indication d'hospitalisation immédiate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: Gestion habituelle
Les patients du groupe de prise en charge habituelle n'auront pas de maturation cervicale pré-hospitalière et subiront un déclenchement du travail conformément aux protocoles standard de déclenchement du travail sur une base hospitalière.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Ballon de Foley transcervical ambulatoire
Les patientes du groupe expérimental auront un ballon de Foley transcervical de 30 cc placé en ambulatoire environ 12 à 18 heures avant le déclenchement du travail.
Une fois admis, ils subiront un déclenchement du travail en hospitalisation selon les protocoles habituels.
|
Un ballon de Foley transcervical de 30 cc sera placé en ambulatoire avant le déclenchement du travail.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du temps d'hospitalisation nécessaire pour réaliser l'accouchement
Délai: De l'admission à la livraison, moyenne prévue de 48 heures
|
Délai entre l'admission à l'hôpital et l'accouchement
|
De l'admission à la livraison, moyenne prévue de 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction maternelle
Délai: jusqu'à 48 heures après la livraison
|
Satisfaction maternelle sur la période précédant l'admission et le séjour à l'hôpital, mesurée par entretien.
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jusqu'à 48 heures après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-08620
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