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Maturation cervicale préhospitalière avant l'induction et l'expérience maternelle ("PRIME")

27 juillet 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Essai contrôlé randomisé sur la maturation cervicale préhospitalière avec un ballon de Foley transcervical ambulatoire et la durée de l'induction et la satisfaction maternelle

Il s'agit d'une étude randomisée évaluant l'impact de la maturation cervicale pré-hospitalière avec un ballon de Foley transcervical avant le déclenchement du travail dans les grossesses à terme sur la durée du déclenchement du travail en hospitalisation et la satisfaction maternelle à l'égard du processus de déclenchement du travail. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes qui reçoivent une maturation cervicale pré-hospitalière auront une durée plus courte de déclenchement du travail en milieu hospitalier par rapport aux femmes sans maturation cervicale pré-hospitalière.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Le déclenchement du travail est une procédure courante chez les patientes enceintes à terme. Ce processus implique une période de préparation cervicale ("maturation") pour les femmes qui ont un examen cervical "défavorable" au moment où le déclenchement du travail est programmé. La maturation cervicale peut avoir lieu avec des stratégies pharmacologiques ou mécaniques, qui à l'heure actuelle sont traditionnellement administrées en hospitalisation. Ce processus peut prendre 24 heures ou plus, entraînant une longue hospitalisation avec les coûts et les frustrations associés pour les patients et le personnel d'apprentissage et de développement.

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé visant à explorer la question de recherche suivante : parmi les femmes ayant des grossesses à terme nécessitant un déclenchement du travail, la maturation cervicale préhospitalière et ambulatoire réduit-elle le temps d'hospitalisation nécessaire pour obtenir l'accouchement par rapport à l'absence de -mûrissement cervical à l'hôpital ? En tant qu'objectif secondaire, nous souhaitons également explorer si la maturation cervicale ambulatoire est acceptable pour les patients.

Cette étude impliquera la randomisation des femmes éligibles et consentantes qui ont été programmées pour le déclenchement du travail par leurs prestataires obstétricaux dans un groupe de maturation cervicale pré-hospitalière (intervention) ou un groupe sans maturation pré-hospitalière (contrôle). Un ballon de Foley trans-cervical (TCFB) sera utilisé pour la maturation cervicale pré-hospitalière ambulatoire chez les femmes randomisées dans le groupe d'intervention. Aucune maturation pré-hospitalière ne sera effectuée pour les femmes du groupe témoin. Les deux groupes seront admis pour l'induction comme prévu et subiront une induction du travail selon un protocole d'induction spécifié, basé sur le score de Bishop, qui peut ou non inclure un TCFB. Nous comparerons la durée des séjours en hospitalisation depuis l'admission jusqu'à l'accouchement entre les groupes ainsi que la satisfaction vis-à-vis de la période pré-hospitalière et l'expérience du travail et de l'accouchement. Les résultats maternels et néonatals seront également comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse intra-utérine
  • Présentation céphalique
  • Plus de 36 semaines d'âge gestationnel estimé
  • Statut fœtal rassurant
  • Indice de liquide amniotique normal
  • Indication clinique du déclenchement du travail

Critère d'exclusion:

  • césarienne antérieure
  • Score de Bishop à l'examen cervical ≥ 6
  • Transport peu fiable
  • Accueil > 30 minutes de l'hôpital
  • Statut fœtal non rassurant
  • Indice de liquide amniotique anormal
  • Autre indication d'hospitalisation immédiate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Gestion habituelle
Les patients du groupe de prise en charge habituelle n'auront pas de maturation cervicale pré-hospitalière et subiront un déclenchement du travail conformément aux protocoles standard de déclenchement du travail sur une base hospitalière.
EXPÉRIMENTAL: Ballon de Foley transcervical ambulatoire
Les patientes du groupe expérimental auront un ballon de Foley transcervical de 30 cc placé en ambulatoire environ 12 à 18 heures avant le déclenchement du travail. Une fois admis, ils subiront un déclenchement du travail en hospitalisation selon les protocoles habituels.
Un ballon de Foley transcervical de 30 cc sera placé en ambulatoire avant le déclenchement du travail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du temps d'hospitalisation nécessaire pour réaliser l'accouchement
Délai: De l'admission à la livraison, moyenne prévue de 48 heures
Délai entre l'admission à l'hôpital et l'accouchement
De l'admission à la livraison, moyenne prévue de 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction maternelle
Délai: jusqu'à 48 heures après la livraison
Satisfaction maternelle sur la période précédant l'admission et le séjour à l'hôpital, mesurée par entretien.
jusqu'à 48 heures après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-08620

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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