- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01641601
Kórház előtti méhnyak érés a bevezetés előtt és az anyai tapasztalat ("PRIME")
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a prehospitális méhnyak éréséről járóbeteg-transzcervikális Foley ballonnal, valamint az indukció időtartama és az anyai elégedettség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés indukciója gyakori eljárás a várandós betegek körében. Ez a folyamat magában foglalja a méhnyak előkészítésének ("érésnek") időszakát azon nők esetében, akiknek a méhnyak vizsgálata "kedvezőtlen" volt a szülés beindításának időpontjában. A méhnyak érése történhet farmakológiai vagy mechanikai stratégiákkal, amelyeket jelenleg hagyományosan fekvőbeteg alapon adnak be. Ez a folyamat 24 vagy több órát is igénybe vehet, ami hosszadalmas kórházi kezelést eredményez, ami a betegek és az L&D személyzete számára is megterhelő költségeket és frusztrációt jelent.
A javasolt vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a következő kutatási kérdés feltárására: A teljes terhességű, szülés indukciót igénylő nők körében csökkenti-e a kórház előtti, ambuláns méhnyakérés a szüléshez szükséges fekvőbeteg-időt a nem szüléshez képest. -kórházi méhnyakérés? Másodlagos célként azt is szeretnénk megvizsgálni, hogy a járóbeteg-nyaki érés elfogadható-e a betegek számára.
Ez a vizsgálat magában foglalja a szülés előtti (beavatkozási) vagy a nem kórházi érés (kontroll) csoportba történő véletlenszerű besorolását arra jogosult és beleegyező nőkkel, akiket szülészeti szolgáltatójuk a szülés megindítására jelölt ki. Transzcervikális Foley ballont (TCFB) használnak az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt nők ambuláns, kórházi kezelés előtti méhnyak érésére. A kontrollcsoportba tartozó nőknél nem végeznek kórházi kezelés előtti érést. Mindkét csoportot bevezetik a tervezett beiktatásra, és egy meghatározott, Bishop-pontszámon alapuló beavatási protokollnak megfelelően, amely tartalmazhat TCFB-t, de nem is. Összehasonlítjuk a csoportok között a felvételtől a szülésig tartó fekvőbeteg-ellátások időtartamát, valamint a kórházi kezelés előtti időszakkal való elégedettséget, valamint a vajúdási és szülési tapasztalatokat. Az anyai és újszülöttkori eredményeket is összehasonlítják majd a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Méhen belüli terhesség
- Cephalic bemutatása
- Több mint 36 hét becsült terhességi kor
- Megnyugtató magzati állapot
- Normál magzatvíz index
- A szülés megindításának klinikai javallata
Kizárási kritériumok:
- Előzetes császármetszés
- Bishop pontszám a méhnyak vizsgálatán ≥ 6
- Megbízhatatlan szállítás
- Haza > 30 percre a kórháztól
- Nem megnyugtató magzati állapot
- Kóros magzatvíz index
- Az azonnali kórházi kezelés egyéb indikációi
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos menedzsment
A szokásos kezelési ágban lévő betegek nem érik a kórházat a méhnyak előtt, és a standard szülésindukciós protokollok szerint, fekvőbeteg alapon szülésindukción mennek keresztül.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Ambuláns transzcervikális Foley ballon
A kísérleti csoportba tartozó betegek 30 cm3-es transzcervikális Foley ballont kapnak a járóbeteg-körülmények között, körülbelül 12-18 órával a szülés megindítása előtt.
Felvételt követően a szokásos protokollok szerint fekvőbeteg-szülésbevezetésen esnek át.
|
Egy 30 cm3-es transzcervikális Foley ballont helyeznek el a járóbeteg-körülmények között a szülést megelőzően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kézbesítéshez szükséges fekvőbeteg-kezelés időtartama
Időkeret: A felvételtől a kiszállításig várható átlagos 48 óra
|
A kórházi felvételtől a szülésig eltelt idő
|
A felvételtől a kiszállításig várható átlagos 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai elégedettség
Időkeret: a szállítást követő 48 óráig
|
Az anyák elégedettsége a felvételt megelőző időszakkal és a kórházi tartózkodással, interjúval mérve.
|
a szállítást követő 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-08620
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .