Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kórház előtti méhnyak érés a bevezetés előtt és az anyai tapasztalat ("PRIME")

2020. július 27. frissítette: University of California, San Francisco

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a prehospitális méhnyak éréséről járóbeteg-transzcervikális Foley ballonnal, valamint az indukció időtartama és az anyai elégedettség

Ez egy véletlen besorolásos vizsgálat, amely a méhnyak előtti érés hatását értékeli egy transzcervikális Foley ballonnal a szülés indukciója előtt teljes időtartamú terhességben a fekvőbeteg-szülés indukciójának hosszára és az anya megelégedettségére a szülési folyamattal. A kutatók azt feltételezik, hogy a kórház előtti méhnyakérésben részesülő nőknél rövidebb ideig tart a fekvőbeteg-szülés indukciója, mint azoknál a nőknél, akiknél nem volt méhnyakérés a kórház előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A szülés indukciója gyakori eljárás a várandós betegek körében. Ez a folyamat magában foglalja a méhnyak előkészítésének ("érésnek") időszakát azon nők esetében, akiknek a méhnyak vizsgálata "kedvezőtlen" volt a szülés beindításának időpontjában. A méhnyak érése történhet farmakológiai vagy mechanikai stratégiákkal, amelyeket jelenleg hagyományosan fekvőbeteg alapon adnak be. Ez a folyamat 24 vagy több órát is igénybe vehet, ami hosszadalmas kórházi kezelést eredményez, ami a betegek és az L&D személyzete számára is megterhelő költségeket és frusztrációt jelent.

A javasolt vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a következő kutatási kérdés feltárására: A teljes terhességű, szülés indukciót igénylő nők körében csökkenti-e a kórház előtti, ambuláns méhnyakérés a szüléshez szükséges fekvőbeteg-időt a nem szüléshez képest. -kórházi méhnyakérés? Másodlagos célként azt is szeretnénk megvizsgálni, hogy a járóbeteg-nyaki érés elfogadható-e a betegek számára.

Ez a vizsgálat magában foglalja a szülés előtti (beavatkozási) vagy a nem kórházi érés (kontroll) csoportba történő véletlenszerű besorolását arra jogosult és beleegyező nőkkel, akiket szülészeti szolgáltatójuk a szülés megindítására jelölt ki. Transzcervikális Foley ballont (TCFB) használnak az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​nők ambuláns, kórházi kezelés előtti méhnyak érésére. A kontrollcsoportba tartozó nőknél nem végeznek kórházi kezelés előtti érést. Mindkét csoportot bevezetik a tervezett beiktatásra, és egy meghatározott, Bishop-pontszámon alapuló beavatási protokollnak megfelelően, amely tartalmazhat TCFB-t, de nem is. Összehasonlítjuk a csoportok között a felvételtől a szülésig tartó fekvőbeteg-ellátások időtartamát, valamint a kórházi kezelés előtti időszakkal való elégedettséget, valamint a vajúdási és szülési tapasztalatokat. Az anyai és újszülöttkori eredményeket is összehasonlítják majd a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Méhen belüli terhesség
  • Cephalic bemutatása
  • Több mint 36 hét becsült terhességi kor
  • Megnyugtató magzati állapot
  • Normál magzatvíz index
  • A szülés megindításának klinikai javallata

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes császármetszés
  • Bishop pontszám a méhnyak vizsgálatán ≥ 6
  • Megbízhatatlan szállítás
  • Haza > 30 percre a kórháztól
  • Nem megnyugtató magzati állapot
  • Kóros magzatvíz index
  • Az azonnali kórházi kezelés egyéb indikációi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos menedzsment
A szokásos kezelési ágban lévő betegek nem érik a kórházat a méhnyak előtt, és a standard szülésindukciós protokollok szerint, fekvőbeteg alapon szülésindukción mennek keresztül.
KÍSÉRLETI: Ambuláns transzcervikális Foley ballon
A kísérleti csoportba tartozó betegek 30 cm3-es transzcervikális Foley ballont kapnak a járóbeteg-körülmények között, körülbelül 12-18 órával a szülés megindítása előtt. Felvételt követően a szokásos protokollok szerint fekvőbeteg-szülésbevezetésen esnek át.
Egy 30 cm3-es transzcervikális Foley ballont helyeznek el a járóbeteg-körülmények között a szülést megelőzően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kézbesítéshez szükséges fekvőbeteg-kezelés időtartama
Időkeret: A felvételtől a kiszállításig várható átlagos 48 óra
A kórházi felvételtől a szülésig eltelt idő
A felvételtől a kiszállításig várható átlagos 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai elégedettség
Időkeret: a szállítást követő 48 óráig
Az anyák elégedettsége a felvételt megelőző időszakkal és a kórházi tartózkodással, interjúval mérve.
a szállítást követő 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-08620

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel