Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehospital cervikal mognad före induktion och moderns upplevelse ("PRIME")

27 juli 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Randomiserad kontrollerad prövning av prehospital cervikal mognad med en transcervikal Foley-ballong i öppenvård och varaktigheten av induktion och modern tillfredsställelse

Detta är en randomiserad studie som utvärderar effekten av prehospital cervikal mognad med en transcervikal Foley-ballong före förlossningsinduktion under fullgångna graviditeter på längden av sluten förlossningsinduktion och moderns tillfredsställelse med förlossningsinduktionsprocessen. Utredarna antar att kvinnor som får livmoderhalsmognad pre-hospital kommer att ha en kortare varaktighet av sluten förlossningsinduktion jämfört med kvinnor utan prehospital livmoderhalsmognad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Förlossningsinduktion är en vanlig procedur bland gravida patienter vid termin. Denna process involverar en period av livmoderhalsförberedelser ("mognad") för kvinnor som har en "ogynnsam" livmoderhalsundersökning vid tidpunkten för induktion av förlossningen. Cervikal mognad kan ske med farmakologiska eller mekaniska strategier, som vid denna tidpunkt traditionellt administreras på slutenvårdsbasis. Denna process kan vara 24 timmar eller mer, vilket resulterar i en lång sjukhusvistelse med tillhörande kostnader och frustrationer för både patienter och L&D-personal.

Den föreslagna studien är en randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka följande forskningsfråga: Bland kvinnor med fullgångna graviditeter som kräver induktion av förlossningen, minskar prehospital, poliklinisk cervikal mognad mängden slutenvårdstid som behövs för att uppnå förlossning jämfört med ingen prehospital. - sjukhusets cervikal mognad? Som ett sekundärt mål vill vi också undersöka om poliklinisk cervikal mognad är acceptabelt för patienter.

Denna studie kommer att involvera randomisering av berättigade och samtyckande kvinnor som har schemalagts för förlossningsinduktion av sina obstetriska leverantörer till en prehospital cervikal mognadsgrupp (intervention) eller en no prehospital mognadsgrupp (kontroll). En transcervikal Foley-ballong (TCFB) kommer att användas för poliklinisk prehospital cervikal mognad hos kvinnor som randomiserats till interventionsgruppen. Ingen pre-hospital mognad kommer att utföras för kvinnor i kontrollgruppen. Båda grupperna kommer att antas för induktion enligt schemat och kommer att genomgå förlossningsinduktion enligt ett specificerat, Bishop-poängbaserat induktionsprotokoll, som eventuellt inkluderar en TCFB. Vi kommer att jämföra varaktigheten av slutenvården från inläggning till förlossning mellan grupperna samt tillfredsställelse med prehospitalperioden och förlossnings- och förlossningserfarenhet. Maternala och neonatala resultat kommer också att jämföras mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 50 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intrauterin graviditet
  • Kefalisk presentation
  • Mer än 36 veckor beräknad graviditetsålder
  • Betryggande fosterstatus
  • Normalt fostervattenindex
  • Klinisk indikation för induktion av förlossning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kejsarsnitt
  • Biskops poäng vid livmoderhalsundersökning ≥ 6
  • Opålitlig transport
  • Hem > 30 minuter från sjukhuset
  • Icke betryggande fosterstatus
  • Onormalt fostervattenindex
  • Annan indikation för omedelbar sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Vanlig förvaltning
Patienter i den vanliga behandlingsarmen kommer inte att mogna livmoderhalsen före sjukhuset och kommer att genomgå förlossningsinduktion enligt standardprotokoll för förlossningsinduktion på slutenvårdsbasis.
EXPERIMENTELL: Öppenvård transcervikal Foley ballong
Patienterna i den experimentella gruppen kommer att ha en 30 cc transcervikal Foley-ballong placerad i poliklinisk miljö cirka 12-18 timmar före förlossningen. När de väl blivit inlagda kommer de att genomgå sluten förlossningsinduktion enligt vanliga protokoll.
En 30 cc transcervikal Foley-ballong kommer att placeras i öppenvården före förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för slutenvårdstid som krävs för att uppnå leverans
Tidsram: Från antagning till leverans, förväntat snitt på 48 timmar
Tid från inläggning på sjukhus till förlossning
Från antagning till leverans, förväntat snitt på 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal tillfredsställelse
Tidsram: upp till 48 timmar efter leverans
Moderns tillfredsställelse med tiden fram till inläggningen och sjukhusvistelsen, mätt genom intervju.
upp till 48 timmar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

17 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12-08620

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera