- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01641601
Prehospital cervikal mognad före induktion och moderns upplevelse ("PRIME")
Randomiserad kontrollerad prövning av prehospital cervikal mognad med en transcervikal Foley-ballong i öppenvård och varaktigheten av induktion och modern tillfredsställelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlossningsinduktion är en vanlig procedur bland gravida patienter vid termin. Denna process involverar en period av livmoderhalsförberedelser ("mognad") för kvinnor som har en "ogynnsam" livmoderhalsundersökning vid tidpunkten för induktion av förlossningen. Cervikal mognad kan ske med farmakologiska eller mekaniska strategier, som vid denna tidpunkt traditionellt administreras på slutenvårdsbasis. Denna process kan vara 24 timmar eller mer, vilket resulterar i en lång sjukhusvistelse med tillhörande kostnader och frustrationer för både patienter och L&D-personal.
Den föreslagna studien är en randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka följande forskningsfråga: Bland kvinnor med fullgångna graviditeter som kräver induktion av förlossningen, minskar prehospital, poliklinisk cervikal mognad mängden slutenvårdstid som behövs för att uppnå förlossning jämfört med ingen prehospital. - sjukhusets cervikal mognad? Som ett sekundärt mål vill vi också undersöka om poliklinisk cervikal mognad är acceptabelt för patienter.
Denna studie kommer att involvera randomisering av berättigade och samtyckande kvinnor som har schemalagts för förlossningsinduktion av sina obstetriska leverantörer till en prehospital cervikal mognadsgrupp (intervention) eller en no prehospital mognadsgrupp (kontroll). En transcervikal Foley-ballong (TCFB) kommer att användas för poliklinisk prehospital cervikal mognad hos kvinnor som randomiserats till interventionsgruppen. Ingen pre-hospital mognad kommer att utföras för kvinnor i kontrollgruppen. Båda grupperna kommer att antas för induktion enligt schemat och kommer att genomgå förlossningsinduktion enligt ett specificerat, Bishop-poängbaserat induktionsprotokoll, som eventuellt inkluderar en TCFB. Vi kommer att jämföra varaktigheten av slutenvården från inläggning till förlossning mellan grupperna samt tillfredsställelse med prehospitalperioden och förlossnings- och förlossningserfarenhet. Maternala och neonatala resultat kommer också att jämföras mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intrauterin graviditet
- Kefalisk presentation
- Mer än 36 veckor beräknad graviditetsålder
- Betryggande fosterstatus
- Normalt fostervattenindex
- Klinisk indikation för induktion av förlossning
Exklusions kriterier:
- Tidigare kejsarsnitt
- Biskops poäng vid livmoderhalsundersökning ≥ 6
- Opålitlig transport
- Hem > 30 minuter från sjukhuset
- Icke betryggande fosterstatus
- Onormalt fostervattenindex
- Annan indikation för omedelbar sjukhusvistelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig förvaltning
Patienter i den vanliga behandlingsarmen kommer inte att mogna livmoderhalsen före sjukhuset och kommer att genomgå förlossningsinduktion enligt standardprotokoll för förlossningsinduktion på slutenvårdsbasis.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Öppenvård transcervikal Foley ballong
Patienterna i den experimentella gruppen kommer att ha en 30 cc transcervikal Foley-ballong placerad i poliklinisk miljö cirka 12-18 timmar före förlossningen.
När de väl blivit inlagda kommer de att genomgå sluten förlossningsinduktion enligt vanliga protokoll.
|
En 30 cc transcervikal Foley-ballong kommer att placeras i öppenvården före förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för slutenvårdstid som krävs för att uppnå leverans
Tidsram: Från antagning till leverans, förväntat snitt på 48 timmar
|
Tid från inläggning på sjukhus till förlossning
|
Från antagning till leverans, förväntat snitt på 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal tillfredsställelse
Tidsram: upp till 48 timmar efter leverans
|
Moderns tillfredsställelse med tiden fram till inläggningen och sjukhusvistelsen, mätt genom intervju.
|
upp till 48 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12-08620
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .