Przedszpitalne dojrzewanie szyjki macicy przed indukcją i doświadczenie matki ("PRIME")
Randomizowana kontrolowana próba przedszpitalnego dojrzewania szyjki macicy za pomocą ambulatoryjnego przezszyjkowego balonika Foleya oraz czasu trwania indukcji i satysfakcji matki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indukcja porodu jest powszechną procedurą wśród ciężarnych w terminie. Proces ten obejmuje okres przygotowania szyjki macicy („dojrzewania”) u kobiet, które mają „niekorzystne” badanie szyjki macicy w czasie planowanej indukcji porodu. Dojrzewanie szyjki macicy może odbywać się za pomocą strategii farmakologicznych lub mechanicznych, które w tym czasie są tradycyjnie podawane w warunkach szpitalnych. Proces ten może trwać 24 lub więcej godzin, co skutkuje długą hospitalizacją z powiązanymi kosztami i frustracją zarówno pacjentów, jak i personelu L&D.
Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie następującego pytania badawczego: czy wśród kobiet z ciążami donoszonymi wymagającymi indukcji porodu, przedszpitalne, ambulatoryjne dojrzewanie szyjki macicy zmniejsza ilość czasu hospitalizacji potrzebnego do osiągnięcia porodu w porównaniu z brakiem przedszpitalnego -szpitalne dojrzewanie szyjki macicy? Jako cel drugorzędny chcielibyśmy również zbadać, czy ambulatoryjne dojrzewanie szyjki macicy jest akceptowalne dla pacjentów.
Badanie to obejmie losowe przydzielanie kwalifikujących się i wyrażających zgodę kobiet, które zostały zaplanowane do indukcji porodu przez swoich dostawców usług położniczych, do grupy przedszpitalnej dojrzewania szyjki macicy (interwencji) lub grupy bez dojrzewania przedszpitalnego (kontrolnej). Przezszyjkowy balon Foleya (TCFB) będzie używany do ambulatoryjnego przedszpitalnego dojrzewania szyjki macicy u kobiet losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej. W przypadku kobiet z grupy kontrolnej nie zostanie przeprowadzone dojrzewanie przedszpitalne. Obie grupy zostaną przyjęte do indukcji zgodnie z planem i zostaną poddane indukcji porodu zgodnie z określonym protokołem indukcji opartym na punktacji Bishopa, który może, ale nie musi, obejmować TCFB. Porównamy czas pobytu pacjenta w szpitalu od przyjęcia do porodu pomiędzy grupami, a także satysfakcję z okresu przedszpitalnego oraz doświadczenia związane z porodem i porodem. Wyniki matek i noworodków zostaną również porównane między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża wewnątrzmaciczna
- Prezentacja cefaliczna
- Szacowany wiek ciążowy powyżej 36 tygodni
- Uspokajający stan płodu
- Normalny wskaźnik płynu owodniowego
- Wskazania kliniczne do indukcji porodu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze cięcie cesarskie
- Wynik Bishopa w badaniu szyjki macicy ≥ 6
- Nierzetelny transport
- Strona główna > 30 minut od szpitala
- Nie uspokajający stan płodu
- Nieprawidłowy wskaźnik płynu owodniowego
- Inne wskazanie do natychmiastowej hospitalizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykłe zarządzanie
U pacjentek w grupie standardowego postępowania nie wystąpi dojrzewanie szyjki macicy przed szpitalem i zostaną one poddane indukcji porodu zgodnie ze standardowymi protokołami indukcji porodu w warunkach szpitalnych.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ambulatoryjny przezszyjkowy balon Foleya
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą mieli przezszyjkowy balon Foleya o pojemności 30 cm3 umieszczony w warunkach ambulatoryjnych około 12-18 godzin przed indukcją porodu.
Po przyjęciu zostaną poddani indukcji porodu szpitalnego zgodnie ze zwykłymi protokołami.
|
Przezszyjkowy balon Foleya o pojemności 30 cm3 zostanie umieszczony w warunkach ambulatoryjnych przed indukcją porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu pacjenta w szpitalu wymagany do uzyskania porodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do porodu oczekiwany średnio 48 godzin
|
Czas od przyjęcia do szpitala do porodu
|
Od przyjęcia do porodu oczekiwany średnio 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: do 48 godzin po dostawie
|
Satysfakcja matek z okresu poprzedzającego przyjęcie i pobyt w szpitalu mierzona wywiadem.
|
do 48 godzin po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-08620
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poród, indukowany
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)