Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhospital cervikal modning før induktion og moderens oplevelse ("PRIME")

27. juli 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Randomiseret kontrolleret forsøg med præhospital cervikal modning med en ambulant transcervikal Foley-ballon og varigheden af ​​induktion og modertilfredshed

Dette er en randomiseret undersøgelse, der evaluerer indvirkningen af ​​præhospital cervikal modning med en transcervikal Foley-ballon før fødselsindledning i fuldtidsgraviditeter på længden af ​​indlæggelse af indlagt fødsel og moderens tilfredshed med fødselsprocessen. Efterforskerne antager, at kvinder, der modtager præhospital cervikal modning, vil have en kortere varighed af induktion af indlagt fødsel sammenlignet med kvinder uden præhospital cervikal modning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødselsinduktion er en almindelig procedure blandt gravide patienter efter termin. Denne proces indebærer en periode med cervikal forberedelse ("modning") for kvinder, der har en "ugunstig" cervikal undersøgelse på det tidspunkt, hvor fødslen er planlagt. Modning af livmoderhalsen kan finde sted med farmakologiske eller mekaniske strategier, som på dette tidspunkt traditionelt administreres på stationær basis. Denne proces kan vare 24 timer eller mere, hvilket resulterer i en langvarig indlæggelse med de tilhørende omkostninger og frustrationer for både patienter og L&D-personale.

Den foreslåede undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg for at udforske følgende forskningsspørgsmål: Blandt kvinder med fuldtidsgraviditeter, der kræver induktion af fødsel, reducerer præhospital, ambulant cervikal modning mængden af ​​indlagt tid, der er nødvendig for at opnå fødslen sammenlignet med ingen præhospital. -hospital cervikal modning? Som et sekundært mål ønsker vi også at undersøge, om ambulant cervikal modning er acceptabel for patienter.

Denne undersøgelse vil involvere randomisering af berettigede og samtykkende kvinder, der er blevet planlagt til induktion af fødsel af deres obstetriske udbydere, til en præhospital cervikal modningsgruppe (intervention) eller en ikke præhospital modningsgruppe (kontrol). En transcervikal Foley-ballon (TCFB) vil blive brugt til ambulant præhospital cervikal modning hos kvinder randomiseret til interventionsgruppen. Der vil ikke blive udført præhospital modning for kvinder i kontrolgruppen. Begge grupper vil blive optaget til induktion som planlagt og vil gennemgå arbejdsinduktion i henhold til en specificeret, Bishop-score-baseret induktionsprotokol, som muligvis inkluderer en TCFB. Vi vil sammenligne varigheden af ​​døgnophold fra indlæggelse til fødslen mellem grupperne samt tilfredshed med den præhospitale periode og fødselserfaring. Maternelle og neonatale resultater vil også blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intrauterin graviditet
  • Kefalisk præsentation
  • Større end 36 ugers estimeret gestationsalder
  • Betryggende fosterstatus
  • Normalt fostervandsindeks
  • Klinisk indikation for induktion af fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kejsersnit
  • Biskopscore ved cervikal undersøgelse ≥ 6
  • Upålidelig transport
  • Hjem > 30 minutter fra hospitalet
  • Ikke betryggende fosterstatus
  • Unormalt fostervandsindeks
  • Anden indikation for øjeblikkelig indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sædvanlig ledelse
Patienter i den sædvanlige behandlingsarm vil ikke have nogen præhospital modning af livmoderhalsen og vil gennemgå fødselsinduktion i henhold til standard arbejdsinduktionsprotokoller på indlæggelsesbasis.
EKSPERIMENTEL: Ambulant transcervikal Foley ballon
Patienter i forsøgsgruppen vil have en 30 cc transcervikal Foley-ballon placeret i ambulatoriet ca. 12-18 timer før deres fødsel. Når de først er blevet indlagt, vil de gennemgå indlæggelse af fødsel i henhold til sædvanlige protokoller.
Enhed: Ambulant transcervikal Foley ballon
En 30 cc transcervikal Foley-ballon vil blive anbragt i ambulatoriet før induktion af fødsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af indlæggelsestid, der kræves for at opnå levering
Tidsramme: Fra indlæggelse til levering, forventet gennemsnit på 48 timer
Tid fra indlæggelse på hospitalet til fødslen
Fra indlæggelse til levering, forventet gennemsnit på 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modertilfredshed
Tidsramme: op til 48 timer efter levering
Mødres tilfredshed med perioden op til indlæggelse og hospitalsophold målt ved samtale.
op til 48 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (SKØN)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-08620

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskraft, induceret

Kliniske forsøg med Ambulant transcervikal Foley ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner