유도분만 전의 병원 전 경추 성숙과 산모의 경험 ("PRIME")
외래 경경부 폴리 풍선을 이용한 병원 전 자궁경부 성숙과 유도 기간 및 산모의 만족도에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
분만 유도는 만삭에 임신한 환자들 사이에서 일반적인 절차입니다. 이 과정은 분만 유도가 예정된 시점에 "불리한" 자궁경부 검사를 받은 여성을 위한 자궁경부 준비("성숙") 기간을 포함합니다. 자궁 경부 성숙은 약리학적 또는 기계적 전략으로 발생할 수 있으며, 현재는 전통적으로 입원 환자 기준으로 관리됩니다. 이 프로세스는 24시간 이상 걸릴 수 있으므로 환자와 L&D 직원 모두에게 관련 비용과 좌절감과 함께 긴 입원 기간이 발생할 수 있습니다.
제안된 연구는 다음과 같은 연구 질문을 탐색하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 분만 유도가 필요한 만기 임신 여성 중에서 병원 전 외래 자궁 경부 숙성이 사전에 하지 않은 경우와 비교하여 분만을 달성하는 데 필요한 입원 환자 시간을 줄입니까? -병원 자궁 경부 숙성? 2차 목적으로, 우리는 또한 외래 환자 자궁 경부 숙성이 환자에게 허용되는지 알아보고자 합니다.
이 연구는 산부인과 제공자에 의해 노동 유도가 예정된 적격하고 동의한 여성을 병원 전 자궁 경부 성숙(개입) 그룹 또는 병원 전 성숙(대조) 그룹으로 무작위화하는 것을 포함합니다. 경경부 폴리 풍선(TCFB)은 중재군에 무작위로 배정된 여성의 외래환자 병원 전 자궁경부 숙성에 사용됩니다. 대조군의 여성에 대해서는 병원 전 숙성을 수행하지 않습니다. 두 그룹 모두 예정대로 유도를 위해 입장할 것이며 TCFB를 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 지정된 비숍 점수 기반 유도 프로토콜에 따라 노동 유도를 받게 됩니다. 입원부터 분만까지의 입원 기간과 입원 전 기간, 진통 및 분만 경험에 대한 만족도를 그룹 간 비교합니다. 산모 및 신생아 결과도 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁 내 임신
- 두부 프리젠 테이션
- 추정 임신 주수 36주 이상
- 안심 태아 상태
- 정상 양수 지수
- 분만유도의 임상적 적응증
제외 기준:
- 이전 제왕절개
- 자궁 경부 검사에서 Bishop 점수 ≥ 6
- 신뢰할 수 없는 운송
- 홈 > 병원에서 30분 거리
- 안심할 수 없는 태아 상태
- 비정상적인 양수 지수
- 즉각적인 입원을 위한 기타 적응증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리
일반적인 관리 부문의 환자는 병원 전 자궁 경부 성숙이 없으며 입원 환자 기준으로 표준 노동 유도 프로토콜에 따라 노동 유도를 받게 됩니다.
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실험적: 외래 경자궁 폴리 풍선
실험 그룹의 환자는 분만 유도 약 12-18시간 전에 외래 환자 환경에 30cc 경자궁 경부 폴리 풍선을 배치합니다.
일단 입원하면 일반적인 프로토콜에 따라 입원 환자 노동 유도를 받게 됩니다.
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분만을 유도하기 전에 30cc 경자궁 경부 폴리 풍선을 외래 환자 환경에 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출산에 필요한 입원 기간
기간: 입원에서 출산까지 예상 평균 48시간
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입원부터 출산까지의 시간
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입원에서 출산까지 예상 평균 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엄마의 만족
기간: 배송 후 최대 48시간
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면담으로 측정한 입원 및 입원까지의 기간에 대한 산모의 만족도.
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배송 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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