Kohdunkaulan kypsyminen ennen sairaalaa ennen induktiota ja äidin kokemus ("PRIME")
Satunnaistettu kontrolloitu koe sairaalaa edeltävästä kohdunkaulan kypsymisestä avohoidolla avohoidossa olevalla Transcervical Foley-pallolla sekä induktion kesto ja äidin tyytyväisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen induktio on yleinen toimenpide raskaana olevien potilaiden keskuudessa. Tämä prosessi sisältää kohdunkaulan valmisteluvaiheen ("kypsymisen") naisille, joilla on "epäsuotuisa" kohdunkaulan tutkimus synnytyksen aloittamisen aikataulun aikana. Kohdunkaulan kypsyminen voi tapahtua farmakologisilla tai mekaanisilla strategioilla, jotka tällä hetkellä annetaan perinteisesti sairaalahoidossa. Tämä prosessi voi kestää 24 tuntia tai enemmän, mikä johtaa pitkään sairaalahoitoon, johon liittyy kustannuksia ja turhautumista sekä potilaille että L&D-henkilöstölle.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan seuraavaa tutkimuskysymystä: Vähentääkö synnytyksen aloittamiseen tarvittavaa sairaalahoitoaikaa ennen sairaalaa ja avohoidossa tapahtuvaa synnytyksen aloittamista vaativaa täysiaikaista raskautta naisilla. -sairaalan kohdunkaulan kypsyminen? Toissijaisena tavoitteenamme on myös selvittää, onko avohoito kohdunkaulan kypsytys potilaiden hyväksyttävää.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan kelvolliset ja suostuvat naiset, joille heidän synnytyslääkärinsä on ohjelmoinut synnytyksen aloittamisen, sairaalaa edeltävään kohdunkaulan kypsymisryhmään (interventio) tai ei-sairaalaa edeltävään kypsymisryhmään (kontrolli). Kohdunkaulan läpi kulkevaa Foley-palloa (TCFB) käytetään avohoitoon ennen sairaalaa tapahtuvaan kohdunkaulan kypsymiseen interventioryhmään satunnaistetuilla naisilla. Kontrolliryhmän naisille ei suoriteta esisairaalakypsytystä. Molemmat ryhmät hyväksytään perehdyttämiseen aikataulun mukaisesti ja ne käyvät läpi synnytyksen perehdyttämisen määritellyn, Bishop-pisteisiin perustuvan perehdytysprotokollan mukaisesti, joka voi sisältää tai ei sisällä TCFB:tä. Vertailemme ryhmien välillä potilasjaksojen kestoa vastaanottopäivästä synnytykseen sekä tyytyväisyyttä esisairaala-aikaan sekä työ- ja synnytyskokemusta. Äidin ja vastasyntyneen tuloksia verrataan myös näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunsisäinen raskaus
- Päällinen esitys
- Yli 36 viikkoa arvioitu raskausikä
- Rauhoittaa sikiön tilaa
- Normaali lapsivesiindeksi
- Kliininen indikaatio synnytyksen käynnistämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi keisarileikkaus
- Piispan pisteet kohdunkaulan tutkimuksessa ≥ 6
- Epäluotettava kuljetus
- Kotiin > 30 minuuttia sairaalasta
- Ei rauhoittava sikiön tila
- Epänormaali lapsivesiindeksi
- Muut viitteet välittömään sairaalahoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hallinta
Tavanomaisessa hoitoryhmässä olevilla potilailla ei tapahdu ennen sairaalaa tapahtuvaa kohdunkaulan kypsymistä, ja heille suoritetaan synnytyksen induktio normaalien synnytyksen aloitusprotokollien mukaisesti sairaalahoidossa.
|
|
|
KOKEELLISTA: Avohoidon transservikaalinen Foley-pallo
Koeryhmän potilaille asetetaan 30 cc:n transservikaalinen Foley-pallo avohoitoon noin 12-18 tuntia ennen synnytyksen aloittamista.
Pääsyn jälkeen he käyvät läpi sairaalahoitoon tavanomaisten protokollien mukaisesti.
|
30 cc:n transservikaalinen Foley-pallo asetetaan avohoitoon ennen synnytyksen aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimituksen saavuttamiseen tarvittava sairaalahoitoaika
Aikaikkuna: Saapumisesta toimitukseen, odotettu keskimääräinen 48 tuntia
|
Aika sairaalaan saapumisesta synnytykseen
|
Saapumisesta toimitukseen, odotettu keskimääräinen 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia toimituksesta
|
Äitien tyytyväisyys vastaanottoon ja sairaalassa oloon haastattelulla mitattuna.
|
jopa 48 tuntia toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-08620
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .