Maduración cervical prehospitalaria antes de la inducción y la experiencia materna ("PRIME")
Ensayo controlado aleatorizado de maduración cervical prehospitalaria con un balón de Foley transcervical para pacientes ambulatorios y la duración de la inducción y la satisfacción materna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción del parto es un procedimiento común entre las pacientes embarazadas a término. Este proceso implica un período de preparación cervical ("maduración") para las mujeres que tienen un examen cervical "desfavorable" en el momento en que se programa la inducción del parto. La maduración cervical puede tener lugar con estrategias farmacológicas o mecánicas, que en este momento se administran tradicionalmente en régimen de hospitalización. Este proceso puede durar 24 horas o más, lo que resulta en una hospitalización prolongada con los costos asociados y las frustraciones tanto para los pacientes como para el personal de L&D.
El estudio propuesto es un ensayo aleatorizado y controlado para explorar la siguiente pregunta de investigación: entre las mujeres con embarazos a término que requieren inducción del trabajo de parto, ¿la maduración cervical prehospitalaria y ambulatoria reduce la cantidad de tiempo de hospitalización necesario para lograr el parto en comparación con ninguna prehospitalaria? -¿Maduración cervical hospitalaria? Como objetivo secundario, también deseamos explorar si la maduración cervical ambulatoria es aceptable para los pacientes.
Este estudio implicará la aleatorización de mujeres elegibles y que hayan dado su consentimiento a las que sus proveedores obstétricos programaron para la inducción del trabajo de parto en un grupo de maduración cervical prehospitalaria (intervención) o en un grupo sin maduración prehospitalaria (control). Se utilizará un balón de Foley transcervical (TCFB) para la maduración cervical prehospitalaria ambulatoria en mujeres asignadas al azar al grupo de intervención. No se realizará maduración prehospitalaria para las mujeres del grupo control. Ambos grupos serán admitidos para la inducción según lo programado y se someterán a la inducción laboral de acuerdo con un protocolo de inducción específico basado en la puntuación de Bishop, que puede incluir o no un TCFB. Compararemos la duración de las estancias hospitalarias desde el ingreso hasta el parto entre los grupos, así como la satisfacción con el período prehospitalario y la experiencia del trabajo de parto y parto. Los resultados maternos y neonatales también se compararán entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo intrauterino
- presentación cefálica
- Más de 36 semanas de edad gestacional estimada
- Estado fetal tranquilizador
- Índice de líquido amniótico normal
- Indicación clínica para la inducción del trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- cesárea previa
- Puntaje de Bishop en el examen cervical ≥ 6
- Transporte poco fiable
- Inicio > A 30 minutos del hospital
- Estado fetal no tranquilizador
- Índice anormal de líquido amniótico
- Otra indicación de hospitalización inmediata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Gestión habitual
Las pacientes en el grupo de tratamiento habitual no tendrán maduración cervical prehospitalaria y se someterán a la inducción del trabajo de parto de acuerdo con los protocolos estándar de inducción del trabajo de parto en régimen de hospitalización.
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EXPERIMENTAL: Balón de Foley transcervical ambulatorio
A las pacientes del grupo experimental se les colocará un balón de Foley transcervical de 30 cc en el ámbito ambulatorio aproximadamente 12 a 18 horas antes de la inducción del trabajo de parto.
Una vez ingresados, se someterán a la inducción del trabajo de parto hospitalaria según los protocolos habituales.
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Se colocará un balón de Foley transcervical de 30 cc en el ámbito ambulatorio antes de la inducción del trabajo de parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tiempo de hospitalización requerido para lograr el parto
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el parto, promedio esperado de 48 horas
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Tiempo desde el ingreso al hospital hasta el parto
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Desde el ingreso hasta el parto, promedio esperado de 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción Materna
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del parto
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Satisfacción materna con el período previo al ingreso y la estancia hospitalaria, medida por entrevista.
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hasta 48 horas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12-08620
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