Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preklinische cervicale rijping vóór inductie en de maternale ervaring ("PRIME")

27 juli 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van preklinische cervicale rijping met een poliklinische transcervicale foley-ballon en de duur van inductie en maternale tevredenheid

Dit is een gerandomiseerde studie die de impact evalueert van pre-ziekenhuis cervicale rijping met een transcervicale Foley-ballon vóór de bevalling bij voldragen zwangerschappen op de duur van de intramurale bevalling en de tevredenheid van de moeder over het bevallingsproces. De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die pre-ziekenhuis cervicaal rijpen ondergaan een kortere duur van de intramurale bevalling zullen hebben in vergelijking met vrouwen zonder pre-ziekenhuis cervicaal rijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arbeidsinductie is een gebruikelijke procedure bij voldragen zwangere patiënten. Dit proces omvat een periode van baarmoederhalsvoorbereiding ("rijping") voor vrouwen die een "ongunstig" baarmoederhalsonderzoek ondergaan op het moment dat de inductie gepland is. Cervicale rijping kan plaatsvinden met farmacologische of mechanische strategieën, die op dit moment traditioneel intramuraal worden toegediend. Dit proces kan 24 uur of langer duren, wat resulteert in een langdurige ziekenhuisopname met de bijbehorende kosten en frustraties voor zowel patiënten als L&D-medewerkers.

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de volgende onderzoeksvraag te onderzoeken: onder vrouwen met een voldragen zwangerschap die inductie van de bevalling vereist, vermindert pre-ziekenhuis, poliklinische cervicale rijping de hoeveelheid ziekenhuistijd die nodig is om tot bevalling te komen in vergelijking met geen pre -cervicale rijping in het ziekenhuis? Als secundair doel willen we ook onderzoeken of poliklinische cervicale rijping acceptabel is voor patiënten.

Deze studie omvat het randomiseren van in aanmerking komende en instemmende vrouwen die door hun verloskundige zorgverleners zijn ingepland voor arbeidsinductie in een pre-ziekenhuis cervicale rijping (interventie) groep of een niet pre-ziekenhuis rijping (controle) groep. Een trans-cervicale Foley-ballon (TCFB) zal worden gebruikt voor poliklinische pre-ziekenhuis cervicale rijping bij vrouwen gerandomiseerd naar de interventiegroep. Er zal geen pre-ziekenhuisrijping worden uitgevoerd voor vrouwen in de controlegroep. Beide groepen worden opgenomen voor inductie volgens schema en ondergaan arbeidsinductie volgens een gespecificeerd, op Bishop-score gebaseerd inductieprotocol, dat al dan niet een TCFB omvat. We zullen de duur van het ziekenhuisverblijf van opname tot bevalling tussen de groepen vergelijken, evenals de tevredenheid over de pre-ziekenhuisperiode en bevallings- en bevallingservaring. Maternale en neonatale uitkomsten zullen ook worden vergeleken tussen de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intra-uteriene zwangerschap
  • Cefalische presentatie
  • Meer dan 36 weken geschatte zwangerschapsduur
  • Geruststellende foetale status
  • Normale vruchtwaterindex
  • Klinische indicatie voor het inleiden van de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande keizersnede
  • Bishop-score bij cervicaal onderzoek ≥ 6
  • Onbetrouwbaar vervoer
  • Thuis > 30 minuten van het ziekenhuis
  • Niet geruststellende foetale status
  • Abnormale vruchtwaterindex
  • Andere indicatie voor onmiddellijke ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijk beheer
Patiënten in de gebruikelijke behandelingsarm zullen geen pre-ziekenhuisrijping van de baarmoederhals hebben en zullen een ontsluiting ondergaan volgens de standaard protocollen voor ontsluiting van de bevalling op intramurale basis.
EXPERIMENTEEL: Ambulante transcervicale Foley-ballon
Bij patiënten in de experimentele groep wordt ongeveer 12-18 uur voorafgaand aan de bevalling een transcervicale Foley-ballon van 30 cc in de polikliniek geplaatst. Eenmaal opgenomen, zullen ze volgens de gebruikelijke protocollen intramurale arbeidsinductie ondergaan.
Apparaat: Ambulante transcervicale Foley-ballon
Voorafgaand aan de bevalling wordt een transcervicale Foley-ballon van 30 cc in de polikliniek geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de intramurale tijd die nodig is om de bevalling te bereiken
Tijdsspanne: Van opname tot bevalling verwacht gemiddeld 48 uur
Tijd vanaf opname in het ziekenhuis tot aan de bevalling
Van opname tot bevalling verwacht gemiddeld 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: tot 48 uur na levering
Maternale tevredenheid over de periode voorafgaand aan de opname en het verblijf in het ziekenhuis, gemeten door middel van een interview.
tot 48 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-08620

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren