Amadurecimento cervical pré-hospitalar antes da indução e a experiência materna ("PRIME")
Ensaio controlado randomizado de amadurecimento cervical pré-hospitalar com um balão de Foley transcervical ambulatorial e a duração da indução e satisfação materna
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução do parto é um procedimento comum entre pacientes grávidas a termo. Esse processo envolve um período de preparação cervical ("amadurecimento") para mulheres que apresentam exame cervical "desfavorável" no momento da indução do parto. O amadurecimento cervical pode ocorrer com estratégias farmacológicas ou mecânicas, que neste momento são tradicionalmente administradas em regime de internação. Esse processo pode durar 24 horas ou mais, resultando em uma longa hospitalização com os custos associados e frustrações tanto para os pacientes quanto para a equipe de L&D.
O estudo proposto é um estudo randomizado e controlado para explorar a seguinte questão de pesquisa: Entre as mulheres com gravidez a termo que requerem indução do parto, o amadurecimento cervical pré-hospitalar e ambulatorial reduz a quantidade de tempo de internação necessário para alcançar o parto em comparação com nenhum pré- - amadurecimento cervical hospitalar? Como objetivo secundário, também desejamos explorar se o amadurecimento cervical ambulatorial é aceitável para os pacientes.
Este estudo envolverá a randomização de mulheres elegíveis e consentidas que foram agendadas para indução do parto por seus provedores obstétricos em um grupo pré-hospitalar de amadurecimento cervical (intervenção) ou um grupo sem amadurecimento pré-hospitalar (controle). Um balão de Foley transcervical (TCFB) será usado para amadurecimento cervical pré-hospitalar ambulatorial em mulheres randomizadas para o grupo de intervenção. Nenhum amadurecimento pré-hospitalar será realizado para as mulheres do grupo controle. Ambos os grupos serão admitidos para indução conforme programado e passarão por indução do trabalho de parto de acordo com um protocolo de indução específico baseado na pontuação de Bishop, que pode ou não incluir um TCFB. Iremos comparar a duração das internações desde a admissão até o parto entre os grupos, bem como a satisfação com o período pré-hospitalar e a experiência de trabalho de parto e parto. Os resultados maternos e neonatais também serão comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez intra-uterina
- apresentação cefálica
- Maior que 36 semanas de idade gestacional estimada
- Tranquilizando o estado fetal
- Índice de líquido amniótico normal
- Indicação clínica para indução do parto
Critério de exclusão:
- cesariana prévia
- Pontuação de Bishop no exame cervical ≥ 6
- Transporte não confiável
- Casa > 30 minutos do hospital
- Estado fetal não tranquilizador
- Índice de líquido amniótico anormal
- Outra indicação para internação imediata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Gestão habitual
As pacientes no braço de tratamento usual não terão amadurecimento cervical pré-hospitalar e serão submetidas à indução do trabalho de parto de acordo com os protocolos padrão de indução do parto em regime de internação.
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EXPERIMENTAL: Balão de Foley transcervical ambulatorial
As pacientes do grupo experimental terão um balão de Foley transcervical de 30 cc colocado em ambiente ambulatorial aproximadamente 12 a 18 horas antes da indução do trabalho de parto.
Uma vez admitidas, elas passarão por indução do parto em regime de internação de acordo com os protocolos usuais.
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Um balão de Foley transcervical de 30 cc será colocado em ambiente ambulatorial antes da indução do parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tempo de internação necessária para obter o parto
Prazo: Da admissão ao parto, média prevista de 48 horas
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Tempo desde a admissão no hospital até o parto
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Da admissão ao parto, média prevista de 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação Materna
Prazo: até 48 horas após a entrega
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Satisfação materna com o período que antecedeu a internação e a internação, medida por entrevista.
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até 48 horas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12-08620
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