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Preop ミダゾラムは非糖尿病の周術期に血糖基準を維持しますか

術前ミダゾラムの投与は、周術期に非糖尿病患者の血糖基準を維持するのに役立ちますか

この研究は、ミダゾラムとして知られる一般的に使用される鎮静薬を投与された患者が、手術中および手術直後のストレスの多い時期に血糖値が高くなる可能性があるかどうかを調査するために行われています. 鎮静剤は、人を眠らせずにリラックスさせるために使用されます。 この薬は、麻酔科医が麻酔を施す前のストレスの多い経験の記憶を減らすのにも役立ちます. 誰もが血流中にブドウ糖または糖を持っています。 この砂糖は、私たちの臓器にエネルギーを与え、それらが機能できるようにします. 高い血糖値は創傷感染などの合併症に関連している可能性があるため、手術前に鎮静剤を投与された患者が、鎮静剤を投与されていない患者よりも手術中に血糖値が低いかどうかを調べる研究が行われています。 . 研究者は、この一般的に使用される薬の投与が、ストレスの多い期間中に患者が正常な血糖値を維持するのに役立つかどうかを知りたいと考えています.

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔中に行われる手術は、異化エネルギー状態を介して部分的にストレス応答を誘発します。 その結果、血清グルコースは、主要な罹患率および死亡率に関連するレベルまで上昇する可能性があります。 心臓手術を受ける患者では、通常、周術期の高血糖の影響が現れ始める前に、周術期の高血糖および低血糖を防ぐために「厳格な血糖コントロール」戦略が使用されます。 ある研究では、対照群の患者の高い割合で術中血糖値が 225 を超えていました。 手術後 1 時間後: 20%、2 時間後: 28%、3 時間後: 31%、麻酔後の回復室: 52% の患者。 これらの高レベルのグルコースは、心臓手術集団で示されているように、創傷感染や肺炎などの重大な術後罹患率と関連している可能性があります。

心理的ストレスによって引き起こされるグルコースの変化は、ラットでは研究されていますが、ヒトでは研究されていません.

ミダゾラムは、中枢神経系を抑制する短時間作用型ベンゾジアゼピンです。 抗不安、記憶喪失、鎮静に適応されます。 ミダゾラムの投与は、異化エネルギー状態を抑制し、このストレスの多い時期に正常なグルコースレベルを維持するのに有益であると仮定しています. この一般的に入手可能な安価な薬は、大多数の患者に十分に許容されており、正常な血糖値を維持し、創傷や尿路感染症、肺炎などの術後の有害転帰を最小限に抑えるのに役立つ可能性があります。

腹側ヘルニアと鼠径ヘルニアの両方の修復を受けている非糖尿病患者のグルコースレベルを測定するための、前向きの単一盲検(被験者のみ)無作為化研究を提案します。 ヘルニア修復が予定されている患者は、手術の朝 (E イエロー) にアプローチされ、インフォームド コンセント プロセスの完了後、ポータブル Abbott Freestyle™ Glucometer を介して術前の毛細血管グルコースの読み取りが行われます。 術前測定値が 110 を超える被験者は、研究から除外されます。 薬を投与する前に、すべての被験者に成人の状態特性不安目録 (STAI フォーム Y-1 および Y-2) に記入してもらいます。 これは、成人の不安に関する研究機器です。 6 年生の読解レベルの 40 の質問で構成されています。 「状態不安」の一時的な状態と長期的な性格特性を区別するように設計されています. 被験者の周術期の血糖値が STAI のスコアと相関するかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -110 mg / dL以下の非糖尿病の術前空腹時血糖値。

除外基準:

  • 空腹時血糖>110mg/dL以上
  • 妊娠中の者
  • 英語を話さない被験者
  • -入院前にステロイドを使用している被験者
  • ミダゾラムに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
患者の半分は、手術室に入る前にプラセボ (生理食塩水 2cc/) を受け取ります。
生理食塩水 2cc。 OR前の1回の投与
アクティブコンパレータ:ミダゾラム
患者の半数は、手術室に入る前にミダゾラム 1~2.5mg を投与されます。
1~2.5mg
他の名前:
  • 熟知した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の 30 分間隔測定の最大血糖値
時間枠:手術中は30分ごと
ヘルニア修復を受けている非糖尿病患者は、無作為に 2 つのグループに分けられました。 ミダゾラム対プラセボ。 血糖値は、術前と麻酔導入後、周術期に 30 分間隔でモニターされ、その後、到着後 30 分と 60 分に PACU でモニターされました。 すべての読み取りは、Abbott Freestyle Glucose Monitor を使用して実行されました。
手術中は30分ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前から最大血糖値までの血糖値変化率
時間枠:術前、術中 手術時間 30 分
術前、手術期間中、および 30 分と 60 分に PACU で測定された血糖値
術前、術中 手術時間 30 分
140mg/dL以下の術中血糖値パーセント
時間枠:周術期に
血糖値は、導入後30分間隔で周術期に検査されます。 -すべてのグルコースレベルが記録されます.ミダゾラムグループは周術期に血糖値を140mg / dL以下に維持します
周術期に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vasanti Tilak, MD、UMDNJ/NJMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月27日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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