Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprettholder Preop Midazolam blodsukkernormer i den ikke-diabetes perioperative perioden

Bidrar administrering av Preop Midazolam til å opprettholde blodsukkernormer hos pasienter som ikke er diabetes i løpet av den perioperative perioden

Denne forskningen blir gjort for å undersøke om pasienter som får et vanlig brukt beroligende medikament, kjent som midazolam, sannsynligvis vil ha høye blodsukkernivåer under den stressende perioden under og rett etter operasjonen. Et beroligende middel brukes til å slappe av en person uten å gjøre dem søvnige. Dette stoffet er også nyttig for å redusere minnet om den stressende opplevelsen før anestesilegene administrerer anestesi. Alle har glukose eller sukker i blodet. Dette sukkeret gir energi til organene våre slik at de kan fungere. Siden høye blodsukkernivåer kan være assosiert med komplikasjoner som sårinfeksjoner, blir etterforskerne gjort forskning for å finne ut om pasienter som får beroligende medisiner før den kirurgiske prosedyren har lavere blodsukker under operasjonen enn en pasient som ikke får sedasjonen. . Etterforskerne vil gjerne vite om administrering av dette vanlig brukte stoffet vil hjelpe pasienter med å opprettholde et normalt glukosenivå i en stressende periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kirurgi utført under generell anestesi induserer en stressrespons delvis gjennom en katabolsk energitilstand. Som et resultat kan serumglukose stige til nivåer som har vært assosiert med alvorlig sykelighet og dødelighet. Hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, brukes typisk "stram glykemisk kontroll"-strategier for å forhindre hyper- og hypoglykemi i den perioperative perioden, før effekten av perioperativ hyperglykemi begynner å dukke opp. I en studie hadde en høy prosentandel av pasientene i kontrollgruppen intraoperative blodsukkernivåer over 225. Etter en times operasjon: 20 %, etter to timer: 28 %, etter tre timer: 31 % og i utvinningsrommet etter anestesi: 52 % av pasientene. Disse høye nivåene av glukose kan være assosiert med betydelig postoperativ morbiditet som sårinfeksjon og lungebetennelse som vist i hjertekirurgipopulasjonen.

Glukoseendringer indusert av psykisk stress har blitt studert hos rotter, men ikke hos mennesker.

Midazolam er et korttidsvirkende benzodiazepin som deprimerer sentralnervesystemet. Det er indisert for anxiolyse, hukommelsestap og sedasjon. Vi antar at administrering av midazolam kan være gunstig for å undertrykke den katabolske energitilstanden, og opprettholde normale glukosenivåer i denne stressende perioden. Dette vanlig tilgjengelige, rimelige stoffet, som tolereres godt av de fleste pasienter, kan være nyttig for å opprettholde normale glukosenivåer og minimere uønskede postoperative utfall, som sår- og urinveisinfeksjoner og lungebetennelse.

Vi foreslår en prospektiv, enkeltblind (bare forsøksperson) randomisert studie for å måle glukosenivåer hos ikke-diabetikere som gjennomgår reparasjon av både ventral og lyskebrokk. Pasienter som er planlagt for brokkreparasjon vil bli kontaktet om morgenen operasjonen (på E gul) og etter fullføring av informert samtykkeprosessen, vil en preoperativ kapillær glukoseavlesning bli utført via det bærbare Abbott Freestyle™ Glucometer. Personer med en preoperativ lesing på over 110 vil bli ekskludert fra studien. Før administrasjon av noen medisiner, vil vi be alle forsøkspersoner om å fylle ut State Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-skjema Y-1 og Y-2). Dette er et forskningsinstrument for angst hos voksne. Den består av 40 spørsmål på lesenivå i 6. klasse. Den er designet for å skille mellom den midlertidige tilstanden "statsangst" og et langsiktig personlighetstrekk. Vi vil avgjøre om forsøkspersonenes perioperative glukosenivå korrelerer med hans/hennes poengsum på STAI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-diabetisk preoperativ fastende blodsukkernivå på 110 mg/dL eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende blodsukker > enn 110 mg/dL
  • Personer som er gravide
  • Emner som ikke snakker engelsk
  • Personer som er på steroider før innleggelse
  • Overfølsomhet overfor midazolam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
halvparten av pasientene vil få placebo (normal saltvann 2cc/) før de går inn i operasjonsstuen
Vanlig saltvann 2cc. én dose før OR
Aktiv komparator: Midazolam
halvparten av pasientene vil få Midazolam 1-2,5 mg før de kommer inn på operasjonsstuen
1-2,5 mg
Andre navn:
  • Bevandret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt perioperativt blodsukkernivå på 30 minutters intervallmålinger
Tidsramme: hvert 30. minutt under operasjonens varighet
Ikke-diabetikere som gjennomgikk brokkreparasjon ble randomisert i 2 grupper. Midazolam vs. placebo. Blodsukkernivået ble overvåket preoperativt og etter induksjon av anestesi med 30 minutters intervaller perioperativt, og etterpå i PACU 30 minutter og 60 minutter etter ankomst. Alle målinger ble utført med Abbott Freestyle Glucose Monitor.
hvert 30. minutt under operasjonens varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av glukosenivå fra før operasjon til maksimalt glukosenivå
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt 30 min for operasjonens varighet
blodsukkernivå målt preoperativt, gjennom kirurgisk periode og i PACU ved 30 min og 60 min
Preoperativt, intraoperativt 30 min for operasjonens varighet
Prosent Intraoperativt blodsukkernivå på 140 mg/dL eller mindre
Tidsramme: perioperativt
blodsukkernivået vil bli testet perioperativt med 30 minutters intervaller etter induksjon. Alle glukosenivåer vil bli registrert. Midazolamgruppen vil opprettholde et blodsukkernivå perioperativt på 140mg/dL eller mindre
perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere