- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01641653
Opprettholder Preop Midazolam blodsukkernormer i den ikke-diabetes perioperative perioden
Bidrar administrering av Preop Midazolam til å opprettholde blodsukkernormer hos pasienter som ikke er diabetes i løpet av den perioperative perioden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi utført under generell anestesi induserer en stressrespons delvis gjennom en katabolsk energitilstand. Som et resultat kan serumglukose stige til nivåer som har vært assosiert med alvorlig sykelighet og dødelighet. Hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, brukes typisk "stram glykemisk kontroll"-strategier for å forhindre hyper- og hypoglykemi i den perioperative perioden, før effekten av perioperativ hyperglykemi begynner å dukke opp. I en studie hadde en høy prosentandel av pasientene i kontrollgruppen intraoperative blodsukkernivåer over 225. Etter en times operasjon: 20 %, etter to timer: 28 %, etter tre timer: 31 % og i utvinningsrommet etter anestesi: 52 % av pasientene. Disse høye nivåene av glukose kan være assosiert med betydelig postoperativ morbiditet som sårinfeksjon og lungebetennelse som vist i hjertekirurgipopulasjonen.
Glukoseendringer indusert av psykisk stress har blitt studert hos rotter, men ikke hos mennesker.
Midazolam er et korttidsvirkende benzodiazepin som deprimerer sentralnervesystemet. Det er indisert for anxiolyse, hukommelsestap og sedasjon. Vi antar at administrering av midazolam kan være gunstig for å undertrykke den katabolske energitilstanden, og opprettholde normale glukosenivåer i denne stressende perioden. Dette vanlig tilgjengelige, rimelige stoffet, som tolereres godt av de fleste pasienter, kan være nyttig for å opprettholde normale glukosenivåer og minimere uønskede postoperative utfall, som sår- og urinveisinfeksjoner og lungebetennelse.
Vi foreslår en prospektiv, enkeltblind (bare forsøksperson) randomisert studie for å måle glukosenivåer hos ikke-diabetikere som gjennomgår reparasjon av både ventral og lyskebrokk. Pasienter som er planlagt for brokkreparasjon vil bli kontaktet om morgenen operasjonen (på E gul) og etter fullføring av informert samtykkeprosessen, vil en preoperativ kapillær glukoseavlesning bli utført via det bærbare Abbott Freestyle™ Glucometer. Personer med en preoperativ lesing på over 110 vil bli ekskludert fra studien. Før administrasjon av noen medisiner, vil vi be alle forsøkspersoner om å fylle ut State Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-skjema Y-1 og Y-2). Dette er et forskningsinstrument for angst hos voksne. Den består av 40 spørsmål på lesenivå i 6. klasse. Den er designet for å skille mellom den midlertidige tilstanden "statsangst" og et langsiktig personlighetstrekk. Vi vil avgjøre om forsøkspersonenes perioperative glukosenivå korrelerer med hans/hennes poengsum på STAI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-diabetisk preoperativ fastende blodsukkernivå på 110 mg/dL eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Fastende blodsukker > enn 110 mg/dL
- Personer som er gravide
- Emner som ikke snakker engelsk
- Personer som er på steroider før innleggelse
- Overfølsomhet overfor midazolam
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
halvparten av pasientene vil få placebo (normal saltvann 2cc/) før de går inn i operasjonsstuen
|
Vanlig saltvann 2cc.
én dose før OR
|
|
Aktiv komparator: Midazolam
halvparten av pasientene vil få Midazolam 1-2,5 mg før de kommer inn på operasjonsstuen
|
1-2,5 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt perioperativt blodsukkernivå på 30 minutters intervallmålinger
Tidsramme: hvert 30. minutt under operasjonens varighet
|
Ikke-diabetikere som gjennomgikk brokkreparasjon ble randomisert i 2 grupper.
Midazolam vs. placebo.
Blodsukkernivået ble overvåket preoperativt og etter induksjon av anestesi med 30 minutters intervaller perioperativt, og etterpå i PACU 30 minutter og 60 minutter etter ankomst.
Alle målinger ble utført med Abbott Freestyle Glucose Monitor.
|
hvert 30. minutt under operasjonens varighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring av glukosenivå fra før operasjon til maksimalt glukosenivå
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt 30 min for operasjonens varighet
|
blodsukkernivå målt preoperativt, gjennom kirurgisk periode og i PACU ved 30 min og 60 min
|
Preoperativt, intraoperativt 30 min for operasjonens varighet
|
|
Prosent Intraoperativt blodsukkernivå på 140 mg/dL eller mindre
Tidsramme: perioperativt
|
blodsukkernivået vil bli testet perioperativt med 30 minutters intervaller etter induksjon.
Alle glukosenivåer vil bli registrert. Midazolamgruppen vil opprettholde et blodsukkernivå perioperativt på 140mg/dL eller mindre
|
perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 0120110037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .