Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenntartja-e a Preop Midazolam a vércukorszintet a nem diabéteszes perioperatív időszakban

2016. szeptember 27. frissítette: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

A Preop midazolam beadása segít-e fenntartani a vércukorszintet nem cukorbetegeknél a perioperatív időszakban?

Ezt a kutatást annak kiderítésére végzik, hogy az általánosan használt nyugtatót, az úgynevezett midazolámot kapó betegek vércukorszintje valószínűleg magas lesz-e a stresszes időszakban a műtét alatt és közvetlenül azt követően. Nyugtató szert használnak az ember ellazítására anélkül, hogy elaludná. Ez a gyógyszer segít csökkenteni a stresszes élmények emlékét, mielőtt az aneszteziológus beadná az érzéstelenítést. Mindenkinek van glükóz vagy cukor a vérében. Ez a cukor energiát ad a szerveinknek, hogy működjenek. Mivel a magas vércukorszint összefüggésbe hozható olyan szövődményekkel, mint a sebfertőzések, a kutatók kutatása folyik annak kiderítésére, hogy a műtét előtt nyugtató gyógyszert kapó betegek vércukorszintje alacsonyabb-e a műtét során, mint azoknál a betegeknél, akik nem kapnak szedációt. . A kutatók azt szeretnék tudni, hogy ennek az általánosan használt gyógyszernek a beadása segít-e a betegeknek a normális glükózszint fenntartásában stresszes időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az általános érzéstelenítés során végzett műtétek részben katabolikus energiaállapoton keresztül stresszreakciót váltanak ki. Ennek eredményeként a szérum glükózszintje olyan szintre emelkedhet, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. Szívműtéten átesett betegeknél jellemzően "szigorú glikémiás kontroll" stratégiákat alkalmaznak a hiper- és hipoglikémia megelőzésére a perioperatív időszakban, még mielőtt a perioperatív hiperglikémia hatásai megjelennének. Egy vizsgálatban a kontrollcsoportban a betegek nagy százalékának intraoperatív vércukorszintje 225 felett volt. Egy órás műtét után: 20%, két óra múlva: 28%, három óra után: 31%, az altatás utáni gyógyteremben: a betegek 52%-a. Ez a magas glükózszint jelentős posztoperatív morbiditással hozható összefüggésbe, például sebfertőzéssel és tüdőgyulladással, amint azt a szívsebészeti populációban kimutatták.

A pszichológiai stressz által kiváltott glükóz-elváltozásokat patkányokon tanulmányozták, embereken azonban nem.

A midazolám egy rövid hatású benzodiazepin, amely elnyomja a központi idegrendszert. Anxiolízisre, amnéziára és szedációra javallt. Feltételezzük, hogy a midazolam beadása előnyös lehet a katabolikus energiaállapot visszaszorításában, a normál glükózszint fenntartásában ebben a stresszes időszakban. Ez az általánosan beszerezhető olcsó gyógyszer, amelyet a betegek többsége jól tolerál, hasznos lehet a normál glükózszint fenntartásában, és minimalizálja a nemkívánatos posztoperatív következményeket, például a seb- és húgyúti fertőzéseket és a tüdőgyulladást.

Prospektív, egyvak (csak alanyok) randomizált vizsgálatot javasolunk a glükózszint mérésére olyan nem cukorbeteg betegeknél, akiknél mind a ventrális, mind a lágyéksérv helyreáll. A sérvjavításra tervezett betegeket a műtét reggelén keresik fel (az E sárga színen), és a beleegyezési folyamat befejezését követően a műtét előtti kapilláris glükóz leolvasásra kerül sor a hordozható Abbott Freestyle™ Glucometer segítségével. Azokat az alanyokat, akiknek preoperatív értéke meghaladja a 110-et, kizárják a vizsgálatból. Bármilyen gyógyszer beadása előtt megkérünk minden alanyt, hogy töltsék ki a Felnőttek Állami Jellemzői Szorongás Leltárát (STAI Y-1 és Y-2 nyomtatvány). Ez egy kutatási eszköz a szorongás kezelésére felnőtteknél. 40 kérdésből áll, 6. osztályos olvasási szinten. Úgy tervezték, hogy különbséget tegyen az „állapot szorongás” átmeneti állapota és a hosszú távú személyiségvonás között. Meghatározzuk, hogy az alanyok perioperatív glükózszintje korrelál-e a STAI-n elért pontszámával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem cukorbeteg preoperatív éhgyomri vércukorszint 110 mg/dl vagy kevesebb.

Kizárási kritériumok:

  • Éhgyomri vércukorszint > 110 mg/dl
  • Alanyok, akik terhesek
  • Tantárgyak, akik nem beszélnek angolul
  • Azok az alanyok, akik a felvétel előtt szteroidot szednek
  • Midazolammal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
a betegek fele placebót (normál sóoldatot, 2 cm3/) kap az OR-be való belépés előtt
Normál sóoldat 2cc. egy adag OR előtt
Aktív összehasonlító: Midazolam
a betegek fele 1-2,5 mg midazolámot kap a műtőbe való belépés előtt
1-2,5 mg
Más nevek:
  • Járatos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális perioperatív vércukorszint 30 perces intervallummérés
Időkeret: 30 percenként a műtét időtartama alatt
A sérvjavításon átesett, nem cukorbeteg alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztották. Midazolam vs. placebo. A vércukorszintet a műtét előtt és az érzéstelenítést követően perioperatívan 30 perces időközönként, majd a PACU-ban az érkezést követő 30. és 60. percben ellenőrizték. Minden leolvasást az Abbott Freestyle Glucose Monitor segítségével végeztünk.
30 percenként a műtét időtartama alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózszint százalékos változása a műtét előtti szintről a maximális glükózszintre
Időkeret: Preoperatívan, intraoperatívan 30 perc a műtét időtartama alatt
vércukorszint mérés a műtét előtt, a műtét során és a PACU-ban 30 és 60 perccel
Preoperatívan, intraoperatívan 30 perc a műtét időtartama alatt
Százalékos intraoperatív vércukorszint 140 mg/dl vagy kevesebb
Időkeret: perioperatívan
a vércukorszintet perioperatívan, az indukciót követően 30 perces időközönként mérik. Minden glükózszint rögzítésre kerül. A midazolam csoport perioperatívan 140 mg/dl vagy kevesebb vércukorszintet tart fenn
perioperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

3
Iratkozz fel