- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01641653
Fenntartja-e a Preop Midazolam a vércukorszintet a nem diabéteszes perioperatív időszakban
A Preop midazolam beadása segít-e fenntartani a vércukorszintet nem cukorbetegeknél a perioperatív időszakban?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítés során végzett műtétek részben katabolikus energiaállapoton keresztül stresszreakciót váltanak ki. Ennek eredményeként a szérum glükózszintje olyan szintre emelkedhet, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. Szívműtéten átesett betegeknél jellemzően "szigorú glikémiás kontroll" stratégiákat alkalmaznak a hiper- és hipoglikémia megelőzésére a perioperatív időszakban, még mielőtt a perioperatív hiperglikémia hatásai megjelennének. Egy vizsgálatban a kontrollcsoportban a betegek nagy százalékának intraoperatív vércukorszintje 225 felett volt. Egy órás műtét után: 20%, két óra múlva: 28%, három óra után: 31%, az altatás utáni gyógyteremben: a betegek 52%-a. Ez a magas glükózszint jelentős posztoperatív morbiditással hozható összefüggésbe, például sebfertőzéssel és tüdőgyulladással, amint azt a szívsebészeti populációban kimutatták.
A pszichológiai stressz által kiváltott glükóz-elváltozásokat patkányokon tanulmányozták, embereken azonban nem.
A midazolám egy rövid hatású benzodiazepin, amely elnyomja a központi idegrendszert. Anxiolízisre, amnéziára és szedációra javallt. Feltételezzük, hogy a midazolam beadása előnyös lehet a katabolikus energiaállapot visszaszorításában, a normál glükózszint fenntartásában ebben a stresszes időszakban. Ez az általánosan beszerezhető olcsó gyógyszer, amelyet a betegek többsége jól tolerál, hasznos lehet a normál glükózszint fenntartásában, és minimalizálja a nemkívánatos posztoperatív következményeket, például a seb- és húgyúti fertőzéseket és a tüdőgyulladást.
Prospektív, egyvak (csak alanyok) randomizált vizsgálatot javasolunk a glükózszint mérésére olyan nem cukorbeteg betegeknél, akiknél mind a ventrális, mind a lágyéksérv helyreáll. A sérvjavításra tervezett betegeket a műtét reggelén keresik fel (az E sárga színen), és a beleegyezési folyamat befejezését követően a műtét előtti kapilláris glükóz leolvasásra kerül sor a hordozható Abbott Freestyle™ Glucometer segítségével. Azokat az alanyokat, akiknek preoperatív értéke meghaladja a 110-et, kizárják a vizsgálatból. Bármilyen gyógyszer beadása előtt megkérünk minden alanyt, hogy töltsék ki a Felnőttek Állami Jellemzői Szorongás Leltárát (STAI Y-1 és Y-2 nyomtatvány). Ez egy kutatási eszköz a szorongás kezelésére felnőtteknél. 40 kérdésből áll, 6. osztályos olvasási szinten. Úgy tervezték, hogy különbséget tegyen az „állapot szorongás” átmeneti állapota és a hosszú távú személyiségvonás között. Meghatározzuk, hogy az alanyok perioperatív glükózszintje korrelál-e a STAI-n elért pontszámával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem cukorbeteg preoperatív éhgyomri vércukorszint 110 mg/dl vagy kevesebb.
Kizárási kritériumok:
- Éhgyomri vércukorszint > 110 mg/dl
- Alanyok, akik terhesek
- Tantárgyak, akik nem beszélnek angolul
- Azok az alanyok, akik a felvétel előtt szteroidot szednek
- Midazolammal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: placebo
a betegek fele placebót (normál sóoldatot, 2 cm3/) kap az OR-be való belépés előtt
|
Normál sóoldat 2cc.
egy adag OR előtt
|
Aktív összehasonlító: Midazolam
a betegek fele 1-2,5 mg midazolámot kap a műtőbe való belépés előtt
|
1-2,5 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális perioperatív vércukorszint 30 perces intervallummérés
Időkeret: 30 percenként a műtét időtartama alatt
|
A sérvjavításon átesett, nem cukorbeteg alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztották.
Midazolam vs. placebo.
A vércukorszintet a műtét előtt és az érzéstelenítést követően perioperatívan 30 perces időközönként, majd a PACU-ban az érkezést követő 30. és 60. percben ellenőrizték.
Minden leolvasást az Abbott Freestyle Glucose Monitor segítségével végeztünk.
|
30 percenként a műtét időtartama alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glükózszint százalékos változása a műtét előtti szintről a maximális glükózszintre
Időkeret: Preoperatívan, intraoperatívan 30 perc a műtét időtartama alatt
|
vércukorszint mérés a műtét előtt, a műtét során és a PACU-ban 30 és 60 perccel
|
Preoperatívan, intraoperatívan 30 perc a műtét időtartama alatt
|
Százalékos intraoperatív vércukorszint 140 mg/dl vagy kevesebb
Időkeret: perioperatívan
|
a vércukorszintet perioperatívan, az indukciót követően 30 perces időközönként mérik.
Minden glükózszint rögzítésre kerül. A midazolam csoport perioperatívan 140 mg/dl vagy kevesebb vércukorszintet tart fenn
|
perioperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0120110037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezveDiabetes mellitusNémetország
-
AdociaBefejezve
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve