- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01641653
Udržuje Preop Midazolam normy krevní glukózy v nediabetickém perioperačním období
Pomáhá podávání Preop midazolamu při udržování norem krevní glukózy u nediabetického pacienta během perioperačního období
Přehled studie
Detailní popis
Operace prováděná v celkové anestezii vyvolává stresovou reakci částečně prostřednictvím katabolického energetického stavu. V důsledku toho může hladina glukózy v séru stoupnout na hladiny, které byly spojeny s velkou morbiditou a mortalitou. U pacientů podstupujících srdeční operaci se typicky používají strategie „přísné kontroly glykémie“ k prevenci hyper- a hypoglykémie v perioperačním období, než se začnou projevovat účinky perioperační hyperglykémie. V jedné studii mělo vysoké procento pacientů v kontrolní skupině během operace hladiny glukózy v krvi vyšší než 225. Po jedné hodině operace: 20 %, po dvou hodinách: 28 %, po třech hodinách: 31 % a na poanesteziologickém sále: 52 % pacientů. Tyto vysoké hladiny glukózy by mohly být spojeny s významnou pooperační morbiditou, jako je infekce rány a pneumonie, jak je ukázáno v populaci kardiochirurgů.
Změny glukózy vyvolané psychickým stresem byly studovány u potkanů, ale ne u lidí.
Midazolam je krátkodobě působící benzodiazepin, který tlumí centrální nervový systém. Je indikován k anxiolýze, amnézii a sedaci. Předpokládáme, že podávání midazolamu může být prospěšné při potlačení katabolického energetického stavu a udržení normální hladiny glukózy během tohoto stresujícího období. Tento běžně dostupný levný lék, který je dobře tolerován většinou pacientů, může být užitečný pro udržení normální hladiny glukózy a minimalizaci nepříznivých pooperačních výsledků, jako jsou infekce ran a močových cest a zápal plic.
Navrhujeme prospektivní, jednoduše zaslepenou (pouze subjekt) randomizovanou studii k měření hladin glukózy u nediabetických pacientů podstupujících opravu ventrální i tříselné kýly. Pacienti plánovaní na opravu kýly budou kontaktováni ráno v den operace (na E žluté) a po dokončení procesu informovaného souhlasu bude provedeno předoperační měření glykémie v kapilárách pomocí přenosného glukometru Abbott Freestyle™. Jedinci s předoperačním čtením vyšším než 110 budou ze studie vyloučeni. Před podáním jakékoli medikace požádáme všechny subjekty, aby vyplnily Státní inventář úzkosti pro dospělé (formulář STAI Y-1 a Y-2). Jedná se o výzkumný nástroj pro úzkost u dospělých. Skládá se ze 40 otázek na úrovni čtení 6. ročníku. Je navržen tak, aby rozlišoval mezi dočasným stavem „stav úzkosti“ a dlouhodobým rysem osobnosti. Zjistíme, zda perioperační hladina glukózy u subjektů koreluje s jeho skóre na STAI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- university Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nediabetická předoperační hladina cukru v krvi nalačno 110 mg/dl nebo méně.
Kritéria vyloučení:
- Hladina cukru v krvi nalačno > než 110 mg/dl
- Subjekty, které jsou těhotné
- Subjekty, které nemluví anglicky
- Subjekty, které před přijetím užívají steroidy
- Hypersenzitivita na midazolam
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: placebo
polovina pacientů dostane placebo (normální fyziologický roztok 2 cc/) před vstupem na operační sál
|
Normální fyziologický roztok 2cc.
jednu dávku před OR
|
Aktivní komparátor: Midazolam
polovina pacientů dostane Midazolam 1-2,5 mg před vstupem na operační sál
|
1-2,5 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální perioperační hladina glukózy v krvi 30minutových intervalových měření
Časové okno: každých 30 minut po celou dobu operace
|
Nediabetičtí jedinci podstupující opravu kýly byli randomizováni do 2 skupin.
Midazolam vs. placebo.
Hladina glukózy v krvi byla monitorována předoperačně a po navození anestezie v 30minutových intervalech peroperačně a poté na PACU 30 minut a 60 minut po příjezdu.
Všechna měření byla provedena pomocí Abbott Freestyle Glucose Monitor.
|
každých 30 minut po celou dobu operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna hladiny glukózy z předoperační na maximální hladinu glukózy
Časové okno: Předoperačně, peroperačně 30 minut po dobu operace
|
hladina glukózy v krvi měřená před operací, během chirurgického období a v PACU ve 30 minutách a 60 minutách
|
Předoperačně, peroperačně 30 minut po dobu operace
|
Procento intra-op hladiny glukózy v krvi 140 mg/dl nebo méně
Časové okno: peroperačně
|
hladina glukózy v krvi bude testována peroperačně ve 30 minutových intervalech po indukci.
Všechny hladiny glukózy budou zaznamenávány. Skupina midazolam bude udržovat hladinu glukózy v krvi peroperačně 140 mg/dl nebo méně
|
peroperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- 0120110037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžná slanost
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
AdociaDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko