Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržuje Preop Midazolam normy krevní glukózy v nediabetickém perioperačním období

Pomáhá podávání Preop midazolamu při udržování norem krevní glukózy u nediabetického pacienta během perioperačního období

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda pacienti, kteří dostávají běžně užívaný sedativní lék, známý jako midazolam, mají pravděpodobně vysokou hladinu cukru v krvi během stresujícího období během a bezprostředně po operaci. Sedativum se používá k uvolnění člověka, aniž by ho uspávalo. Tento lék je také užitečný při zmírňování vzpomínek na stresující zážitek předtím, než anesteziologové zavedou anestezii. Každý má v krevním oběhu glukózu nebo cukr. Tento cukr dodává energii našim orgánům, aby mohly pracovat. Vzhledem k tomu, že vysoké hladiny cukru v krvi mohou být spojeny s komplikacemi, jako jsou infekce v ráně, výzkumníci provádějí výzkum, aby zjistili, zda pacienti, kteří před chirurgickým zákrokem dostávají sedativní léky, mají během operace nižší hladinu cukru v krvi než pacient, který sedaci nedostává. . Vyšetřovatelé by rádi věděli, zda podávání tohoto běžně používaného léku pomůže pacientům udržet normální hladinu glukózy během stresového období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Operace prováděná v celkové anestezii vyvolává stresovou reakci částečně prostřednictvím katabolického energetického stavu. V důsledku toho může hladina glukózy v séru stoupnout na hladiny, které byly spojeny s velkou morbiditou a mortalitou. U pacientů podstupujících srdeční operaci se typicky používají strategie „přísné kontroly glykémie“ k prevenci hyper- a hypoglykémie v perioperačním období, než se začnou projevovat účinky perioperační hyperglykémie. V jedné studii mělo vysoké procento pacientů v kontrolní skupině během operace hladiny glukózy v krvi vyšší než 225. Po jedné hodině operace: 20 %, po dvou hodinách: 28 %, po třech hodinách: 31 % a na poanesteziologickém sále: 52 % pacientů. Tyto vysoké hladiny glukózy by mohly být spojeny s významnou pooperační morbiditou, jako je infekce rány a pneumonie, jak je ukázáno v populaci kardiochirurgů.

Změny glukózy vyvolané psychickým stresem byly studovány u potkanů, ale ne u lidí.

Midazolam je krátkodobě působící benzodiazepin, který tlumí centrální nervový systém. Je indikován k anxiolýze, amnézii a sedaci. Předpokládáme, že podávání midazolamu může být prospěšné při potlačení katabolického energetického stavu a udržení normální hladiny glukózy během tohoto stresujícího období. Tento běžně dostupný levný lék, který je dobře tolerován většinou pacientů, může být užitečný pro udržení normální hladiny glukózy a minimalizaci nepříznivých pooperačních výsledků, jako jsou infekce ran a močových cest a zápal plic.

Navrhujeme prospektivní, jednoduše zaslepenou (pouze subjekt) randomizovanou studii k měření hladin glukózy u nediabetických pacientů podstupujících opravu ventrální i tříselné kýly. Pacienti plánovaní na opravu kýly budou kontaktováni ráno v den operace (na E žluté) a po dokončení procesu informovaného souhlasu bude provedeno předoperační měření glykémie v kapilárách pomocí přenosného glukometru Abbott Freestyle™. Jedinci s předoperačním čtením vyšším než 110 budou ze studie vyloučeni. Před podáním jakékoli medikace požádáme všechny subjekty, aby vyplnily Státní inventář úzkosti pro dospělé (formulář STAI Y-1 a Y-2). Jedná se o výzkumný nástroj pro úzkost u dospělých. Skládá se ze 40 otázek na úrovni čtení 6. ročníku. Je navržen tak, aby rozlišoval mezi dočasným stavem „stav úzkosti“ a dlouhodobým rysem osobnosti. Zjistíme, zda perioperační hladina glukózy u subjektů koreluje s jeho skóre na STAI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • university Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nediabetická předoperační hladina cukru v krvi nalačno 110 mg/dl nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Hladina cukru v krvi nalačno > než 110 mg/dl
  • Subjekty, které jsou těhotné
  • Subjekty, které nemluví anglicky
  • Subjekty, které před přijetím užívají steroidy
  • Hypersenzitivita na midazolam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
polovina pacientů dostane placebo (normální fyziologický roztok 2 cc/) před vstupem na operační sál
Normální fyziologický roztok 2cc. jednu dávku před OR
Aktivní komparátor: Midazolam
polovina pacientů dostane Midazolam 1-2,5 mg před vstupem na operační sál
1-2,5 mg
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální perioperační hladina glukózy v krvi 30minutových intervalových měření
Časové okno: každých 30 minut po celou dobu operace
Nediabetičtí jedinci podstupující opravu kýly byli randomizováni do 2 skupin. Midazolam vs. placebo. Hladina glukózy v krvi byla monitorována předoperačně a po navození anestezie v 30minutových intervalech peroperačně a poté na PACU 30 minut a 60 minut po příjezdu. Všechna měření byla provedena pomocí Abbott Freestyle Glucose Monitor.
každých 30 minut po celou dobu operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hladiny glukózy z předoperační na maximální hladinu glukózy
Časové okno: Předoperačně, peroperačně 30 minut po dobu operace
hladina glukózy v krvi měřená před operací, během chirurgického období a v PACU ve 30 minutách a 60 minutách
Předoperačně, peroperačně 30 minut po dobu operace
Procento intra-op hladiny glukózy v krvi 140 mg/dl nebo méně
Časové okno: peroperačně
hladina glukózy v krvi bude testována peroperačně ve 30 minutových intervalech po indukci. Všechny hladiny glukózy budou zaznamenávány. Skupina midazolam bude udržovat hladinu glukózy v krvi peroperačně 140 mg/dl nebo méně
peroperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

3
Předplatit