Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy Preop Midazolam utrzymuje normy glukozy we krwi w okresie okołooperacyjnym bez cukrzycy

27 września 2016 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Czy podawanie Preop Midazolamu pomaga w utrzymaniu prawidłowych wartości glikemii u pacjentów bez cukrzycy w okresie okołooperacyjnym

Badania te są prowadzone w celu zbadania, czy pacjenci otrzymujący powszechnie stosowany środek uspokajający, znany jako midazolam, mogą mieć wysoki poziom cukru we krwi w stresującym okresie w trakcie i bezpośrednio po operacji. Lek uspokajający służy do rozluźnienia osoby bez wywoływania senności. Lek ten jest również pomocny w redukcji pamięci o stresujących przeżyciach przed podaniem znieczulenia przez anestezjologów. Każdy ma glukozę lub cukier we krwi. Ten cukier daje energię naszym narządom, aby mogły pracować. Ponieważ wysoki poziom cukru we krwi może wiązać się z powikłaniami, takimi jak infekcje rany, badacze prowadzą badania w celu ustalenia, czy pacjenci, którzy otrzymują lek uspokajający przed zabiegiem chirurgicznym, mają niższy poziom cukru we krwi podczas operacji niż pacjent, który nie otrzymuje środka uspokajającego . Badacze chcą wiedzieć, czy podawanie tego powszechnie stosowanego leku pomoże pacjentom utrzymać prawidłowy poziom glukozy w stresującym okresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Operacja wykonywana w znieczuleniu ogólnym wywołuje reakcję stresową częściowo poprzez kataboliczny stan energetyczny. W rezultacie stężenie glukozy w surowicy może wzrosnąć do poziomu, który był związany z dużą chorobowością i śmiertelnością. U pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym zazwyczaj stosuje się strategie „ścisłej kontroli glikemii”, aby zapobiec hiper- i hipoglikemii w okresie okołooperacyjnym, zanim zaczną się pojawiać skutki okołooperacyjnej hiperglikemii. W jednym badaniu wysoki odsetek pacjentów z grupy kontrolnej miał śródoperacyjne stężenie glukozy we krwi powyżej 225. Po godzinie zabiegu: 20%, po dwóch godzinach: 28%, po trzech godzinach: 31% oraz na sali pooperacyjnej: 52% pacjentów. Te wysokie poziomy glukozy mogą być związane ze znaczną chorobowością pooperacyjną, taką jak zakażenie rany i zapalenie płuc, jak wykazano w populacji kardiochirurgicznej.

Zmiany poziomu glukozy wywołane stresem psychologicznym badano u szczurów, ale nie u ludzi.

Midazolam jest krótko działającą benzodiazepiną, która działa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Jest wskazany do anksjolizy, amnezji i sedacji. Stawiamy hipotezę, że podawanie midazolamu może być korzystne w tłumieniu katabolicznego stanu energetycznego, utrzymując prawidłowy poziom glukozy w tym stresującym okresie. Ten powszechnie dostępny niedrogi lek, dobrze tolerowany przez większość pacjentów, może być przydatny w utrzymaniu prawidłowego poziomu glukozy i minimalizowaniu niepożądanych następstw pooperacyjnych, takich jak zakażenia ran i dróg moczowych oraz zapalenie płuc.

Proponujemy prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (wyłącznie badani) w celu pomiaru poziomu glukozy u pacjentów bez cukrzycy poddawanych operacji przepukliny brzusznej i pachwinowej. Pacjenci, u których zaplanowano operację przepukliny, będą przyjmowani rano w dniu operacji (żółty E), a po zakończeniu procesu uzyskiwania świadomej zgody za pomocą przenośnego glukometru Abbott Freestyle™ zostanie wykonany przedoperacyjny odczyt poziomu glukozy we krwi kapilarnej. Pacjenci z przedoperacyjnym odczytem większym niż 110 zostaną wykluczeni z badania. Przed podaniem jakiegokolwiek leku poprosimy wszystkich pacjentów o wypełnienie Inwentarza Lęku Stanu Cech dla Dorosłych (formularz STAI Y-1 i Y-2). Jest to narzędzie do badania lęku u dorosłych. Składa się z 40 pytań na poziomie 6 klasy czytania. Ma na celu rozróżnienie między tymczasowym stanem „lęku-stanu” a długoterminową cechą osobowości. Ustalimy, czy okołooperacyjny poziom glukozy u badanych koreluje z ich wynikiem w STAI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom cukru we krwi na czczo przed operacją bez cukrzycy 110 mg/dl lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom cukru we krwi na czczo > 110 mg/dl
  • Osoby, które są w ciąży
  • Przedmioty, które nie mówią po angielsku
  • Pacjenci, którzy są na sterydach przed przyjęciem
  • Nadwrażliwość na midazolam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
połowa pacjentów otrzyma placebo (sól fizjologiczna 2 ml) przed wejściem na salę operacyjną
Zwykła sól fizjologiczna 2cc. jedna dawka przed OR
Aktywny komparator: Midazolam
połowa pacjentów otrzyma Midazolam 1-2,5 mg przed wejściem na salę operacyjną
1-2,5 mg
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny poziom glukozy we krwi w okresie okołooperacyjnym w pomiarach w odstępach 30-minutowych
Ramy czasowe: co 30 minut przez cały czas trwania zabiegu
Pacjenci bez cukrzycy poddawani leczeniu przepukliny zostali losowo podzieleni na 2 grupy. Midazolam vs. placebo. Stężenie glukozy we krwi monitorowano przed operacją i po indukcji znieczulenia w odstępach 30-minutowych w okresie okołooperacyjnym oraz po zabiegu w PACU po 30 minutach i 60 minutach po przybyciu na miejsce. Wszystkie odczyty przeprowadzono za pomocą monitora glukozy Abbott Freestyle.
co 30 minut przez cały czas trwania zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu glukozy od poziomu przed operacją do maksymalnego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, śródoperacyjnie 30 min na czas zabiegu
poziom glukozy we krwi mierzony przed operacją, w okresie chirurgicznym oraz w PACU w 30 min i 60 min
Przedoperacyjnie, śródoperacyjnie 30 min na czas zabiegu
Procent śródoperacyjnego poziomu glukozy we krwi wynoszący 140 mg/dl lub mniej
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
poziom glukozy we krwi będzie badany okołooperacyjnie w 30-minutowych odstępach po indukcji. Wszystkie poziomy glukozy będą rejestrowane. Grupa midazolamu utrzyma poziom glukozy we krwi w okresie okołooperacyjnym na poziomie 140 mg/dl lub niższym
okołooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Subskrybuj