- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01641653
Czy Preop Midazolam utrzymuje normy glukozy we krwi w okresie okołooperacyjnym bez cukrzycy
Czy podawanie Preop Midazolamu pomaga w utrzymaniu prawidłowych wartości glikemii u pacjentów bez cukrzycy w okresie okołooperacyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja wykonywana w znieczuleniu ogólnym wywołuje reakcję stresową częściowo poprzez kataboliczny stan energetyczny. W rezultacie stężenie glukozy w surowicy może wzrosnąć do poziomu, który był związany z dużą chorobowością i śmiertelnością. U pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym zazwyczaj stosuje się strategie „ścisłej kontroli glikemii”, aby zapobiec hiper- i hipoglikemii w okresie okołooperacyjnym, zanim zaczną się pojawiać skutki okołooperacyjnej hiperglikemii. W jednym badaniu wysoki odsetek pacjentów z grupy kontrolnej miał śródoperacyjne stężenie glukozy we krwi powyżej 225. Po godzinie zabiegu: 20%, po dwóch godzinach: 28%, po trzech godzinach: 31% oraz na sali pooperacyjnej: 52% pacjentów. Te wysokie poziomy glukozy mogą być związane ze znaczną chorobowością pooperacyjną, taką jak zakażenie rany i zapalenie płuc, jak wykazano w populacji kardiochirurgicznej.
Zmiany poziomu glukozy wywołane stresem psychologicznym badano u szczurów, ale nie u ludzi.
Midazolam jest krótko działającą benzodiazepiną, która działa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Jest wskazany do anksjolizy, amnezji i sedacji. Stawiamy hipotezę, że podawanie midazolamu może być korzystne w tłumieniu katabolicznego stanu energetycznego, utrzymując prawidłowy poziom glukozy w tym stresującym okresie. Ten powszechnie dostępny niedrogi lek, dobrze tolerowany przez większość pacjentów, może być przydatny w utrzymaniu prawidłowego poziomu glukozy i minimalizowaniu niepożądanych następstw pooperacyjnych, takich jak zakażenia ran i dróg moczowych oraz zapalenie płuc.
Proponujemy prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (wyłącznie badani) w celu pomiaru poziomu glukozy u pacjentów bez cukrzycy poddawanych operacji przepukliny brzusznej i pachwinowej. Pacjenci, u których zaplanowano operację przepukliny, będą przyjmowani rano w dniu operacji (żółty E), a po zakończeniu procesu uzyskiwania świadomej zgody za pomocą przenośnego glukometru Abbott Freestyle™ zostanie wykonany przedoperacyjny odczyt poziomu glukozy we krwi kapilarnej. Pacjenci z przedoperacyjnym odczytem większym niż 110 zostaną wykluczeni z badania. Przed podaniem jakiegokolwiek leku poprosimy wszystkich pacjentów o wypełnienie Inwentarza Lęku Stanu Cech dla Dorosłych (formularz STAI Y-1 i Y-2). Jest to narzędzie do badania lęku u dorosłych. Składa się z 40 pytań na poziomie 6 klasy czytania. Ma na celu rozróżnienie między tymczasowym stanem „lęku-stanu” a długoterminową cechą osobowości. Ustalimy, czy okołooperacyjny poziom glukozy u badanych koreluje z ich wynikiem w STAI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poziom cukru we krwi na czczo przed operacją bez cukrzycy 110 mg/dl lub mniej.
Kryteria wyłączenia:
- Poziom cukru we krwi na czczo > 110 mg/dl
- Osoby, które są w ciąży
- Przedmioty, które nie mówią po angielsku
- Pacjenci, którzy są na sterydach przed przyjęciem
- Nadwrażliwość na midazolam
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
połowa pacjentów otrzyma placebo (sól fizjologiczna 2 ml) przed wejściem na salę operacyjną
|
Zwykła sól fizjologiczna 2cc.
jedna dawka przed OR
|
|
Aktywny komparator: Midazolam
połowa pacjentów otrzyma Midazolam 1-2,5 mg przed wejściem na salę operacyjną
|
1-2,5 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny poziom glukozy we krwi w okresie okołooperacyjnym w pomiarach w odstępach 30-minutowych
Ramy czasowe: co 30 minut przez cały czas trwania zabiegu
|
Pacjenci bez cukrzycy poddawani leczeniu przepukliny zostali losowo podzieleni na 2 grupy.
Midazolam vs. placebo.
Stężenie glukozy we krwi monitorowano przed operacją i po indukcji znieczulenia w odstępach 30-minutowych w okresie okołooperacyjnym oraz po zabiegu w PACU po 30 minutach i 60 minutach po przybyciu na miejsce.
Wszystkie odczyty przeprowadzono za pomocą monitora glukozy Abbott Freestyle.
|
co 30 minut przez cały czas trwania zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana poziomu glukozy od poziomu przed operacją do maksymalnego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, śródoperacyjnie 30 min na czas zabiegu
|
poziom glukozy we krwi mierzony przed operacją, w okresie chirurgicznym oraz w PACU w 30 min i 60 min
|
Przedoperacyjnie, śródoperacyjnie 30 min na czas zabiegu
|
|
Procent śródoperacyjnego poziomu glukozy we krwi wynoszący 140 mg/dl lub mniej
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
poziom glukozy we krwi będzie badany okołooperacyjnie w 30-minutowych odstępach po indukcji.
Wszystkie poziomy glukozy będą rejestrowane. Grupa midazolamu utrzyma poziom glukozy we krwi w okresie okołooperacyjnym na poziomie 140 mg/dl lub niższym
|
okołooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120110037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutacyjnyZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam