Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bibehåller Preop Midazolam blodsockernormer under den perioperativa perioden för icke-diabetes

Hjälper administreringen av Preop Midazolam till att upprätthålla blodsockernormer hos icke-diabetespatienter under den perioperativa perioden

Denna forskning görs för att undersöka om patienter som får ett vanligt använt lugnande läkemedel, känt som midazolam, sannolikt har höga blodsockernivåer under den stressiga perioden under och omedelbart efter operationen. Ett lugnande läkemedel används för att slappna av en person utan att göra dem sömniga. Detta läkemedel är också till hjälp för att minska minnet av den stressiga upplevelsen innan anestesiologerna administrerar anestesi. Alla har glukos eller socker i blodet. Detta socker ger energi till våra organ så att de kan arbeta. Eftersom höga blodsockernivåer kan vara förknippade med komplikationer som sårinfektioner, görs forskning för att finna om patienter som får en lugnande medicin före sitt kirurgiska ingrepp har lägre blodsocker under operationen än en patient som inte får sedering . Utredarna skulle vilja veta om administreringen av detta vanligt använda läkemedel kommer att hjälpa patienter att bibehålla en normal glukosnivå under en stressig period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kirurgi som utförs under allmän anestesi inducerar en stressreaktion delvis genom ett kataboliskt energitillstånd. Som ett resultat kan serumglukos stiga till nivåer som har associerats med allvarlig sjuklighet och mortalitet. Hos patienter som genomgår hjärtkirurgi används typiskt "tight glykemisk kontroll"-strategier för att förhindra hyper- och hypoglykemi under den perioperativa perioden, innan effekterna av perioperativ hyperglykemi börjar uppstå. I en studie hade en hög andel av patienterna i kontrollgruppen intraoperativa blodsockernivåer över 225. Efter en timmes operation: 20 %, efter två timmar: 28 %, efter tre timmar: 31 % och i uppvakningsrummet efter anestesi: 52 % av patienterna. Dessa höga nivåer av glukos kan vara associerade med signifikant postoperativ sjuklighet såsom sårinfektion och lunginflammation, vilket visas i hjärtkirurgipopulationen.

Glukosförändringar inducerade av psykologisk stress har studerats hos råttor men inte hos människor.

Midazolam är ett kortverkande bensodiazepin som dämpar centrala nervsystemet. Det är indicerat för anxiolys, amnesi och sedering. Vi antar att administrering av midazolam kan vara fördelaktigt för att undertrycka det katabola energitillståndet och bibehålla normala glukosnivåer under denna stressiga period. Detta allmänt tillgängliga billiga läkemedel, som tolereras väl av majoriteten av patienterna, kan vara användbart för att upprätthålla normala glukosnivåer och minimera negativa postoperativa resultat, såsom sår- och urinvägsinfektioner och lunginflammation.

Vi föreslår en prospektiv, enkelblind (endast försöksperson) randomiserad studie för att mäta glukosnivåer hos icke-diabetespatienter som genomgår både ventral och inguinal bråckreparation. Patienter som är schemalagda för bråckreparation kommer att kontaktas på operationsmorgonen (på E gult) och efter att processen för informerat samtycke har slutförts kommer en preoperativ kapillärglukosavläsning att utföras via den bärbara Abbott Freestyle™ Glucometer. Försökspersoner med en preoperativ läsning på mer än 110 kommer att exkluderas från studien. Före administrering av någon medicin kommer vi att be alla försökspersoner att fylla i State Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-formulär Y-1 och Y-2). Detta är ett forskningsinstrument för ångest hos vuxna. Den består av 40 frågor på läsnivå i sjätte klass. Den är utformad för att skilja mellan det tillfälliga tillståndet "tillståndsångest" och ett långsiktigt personlighetsdrag. Vi kommer att avgöra om försökspersonernas perioperativa glukosnivå korrelerar med hans/hennes poäng på STAI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-diabetiker preoperativ fasteblodsockernivå på 110 mg/dL eller mindre.

Exklusions kriterier:

  • Fastande blodsocker > än 110 mg/dL
  • Försökspersoner som är gravida
  • Ämnen som inte talar engelska
  • Försökspersoner som går på steroider före antagning
  • Överkänslighet mot midazolam

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
hälften av patienterna kommer att få placebo (normal koksaltlösning 2cc/) innan de går in på operationsavdelningen
Normal saltlösning 2cc. en dos före OR
Aktiv komparator: Midazolam
hälften av patienterna kommer att få Midazolam 1-2,5 mg innan de går in på operationsavdelningen
1-2,5 mg
Andra namn:
  • Bevandrad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal perioperativ blodsockernivå för 30 minuters intervallmätningar
Tidsram: var 30:e minut under operationens varaktighet
Icke diabetiker som genomgick bråckreparation randomiserades i 2 grupper. Midazolam kontra placebo. Blodsockernivån övervakades preoperativt och efter induktion av anestesi med 30 minuters intervall perioperativt och efter i PACU 30 minuter och 60 minuter efter ankomst. Alla avläsningar utfördes med Abbott Freestyle Glucose Monitor.
var 30:e minut under operationens varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosnivå procentuell förändring från pre-op till maximal glukosnivå
Tidsram: Preoperativt, intraoperativt 30 min under operationens varaktighet
blodsockernivå mätt preoperativt, under operationsperioden och i PACU vid 30 min och 60 min
Preoperativt, intraoperativt 30 min under operationens varaktighet
Procent Intraoperativ blodsockernivå på 140 mg/dL eller mindre
Tidsram: perioperativt
blodsockernivån kommer att testas perioperativt med 30 minuters intervall efter induktion. Alla glukosnivåer kommer att registreras. Midazolamgruppen kommer att bibehålla en blodsockernivå perioperativt på 140 mg/dL eller mindre
perioperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera