- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01641653
Bibehåller Preop Midazolam blodsockernormer under den perioperativa perioden för icke-diabetes
Hjälper administreringen av Preop Midazolam till att upprätthålla blodsockernormer hos icke-diabetespatienter under den perioperativa perioden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgi som utförs under allmän anestesi inducerar en stressreaktion delvis genom ett kataboliskt energitillstånd. Som ett resultat kan serumglukos stiga till nivåer som har associerats med allvarlig sjuklighet och mortalitet. Hos patienter som genomgår hjärtkirurgi används typiskt "tight glykemisk kontroll"-strategier för att förhindra hyper- och hypoglykemi under den perioperativa perioden, innan effekterna av perioperativ hyperglykemi börjar uppstå. I en studie hade en hög andel av patienterna i kontrollgruppen intraoperativa blodsockernivåer över 225. Efter en timmes operation: 20 %, efter två timmar: 28 %, efter tre timmar: 31 % och i uppvakningsrummet efter anestesi: 52 % av patienterna. Dessa höga nivåer av glukos kan vara associerade med signifikant postoperativ sjuklighet såsom sårinfektion och lunginflammation, vilket visas i hjärtkirurgipopulationen.
Glukosförändringar inducerade av psykologisk stress har studerats hos råttor men inte hos människor.
Midazolam är ett kortverkande bensodiazepin som dämpar centrala nervsystemet. Det är indicerat för anxiolys, amnesi och sedering. Vi antar att administrering av midazolam kan vara fördelaktigt för att undertrycka det katabola energitillståndet och bibehålla normala glukosnivåer under denna stressiga period. Detta allmänt tillgängliga billiga läkemedel, som tolereras väl av majoriteten av patienterna, kan vara användbart för att upprätthålla normala glukosnivåer och minimera negativa postoperativa resultat, såsom sår- och urinvägsinfektioner och lunginflammation.
Vi föreslår en prospektiv, enkelblind (endast försöksperson) randomiserad studie för att mäta glukosnivåer hos icke-diabetespatienter som genomgår både ventral och inguinal bråckreparation. Patienter som är schemalagda för bråckreparation kommer att kontaktas på operationsmorgonen (på E gult) och efter att processen för informerat samtycke har slutförts kommer en preoperativ kapillärglukosavläsning att utföras via den bärbara Abbott Freestyle™ Glucometer. Försökspersoner med en preoperativ läsning på mer än 110 kommer att exkluderas från studien. Före administrering av någon medicin kommer vi att be alla försökspersoner att fylla i State Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-formulär Y-1 och Y-2). Detta är ett forskningsinstrument för ångest hos vuxna. Den består av 40 frågor på läsnivå i sjätte klass. Den är utformad för att skilja mellan det tillfälliga tillståndet "tillståndsångest" och ett långsiktigt personlighetsdrag. Vi kommer att avgöra om försökspersonernas perioperativa glukosnivå korrelerar med hans/hennes poäng på STAI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-diabetiker preoperativ fasteblodsockernivå på 110 mg/dL eller mindre.
Exklusions kriterier:
- Fastande blodsocker > än 110 mg/dL
- Försökspersoner som är gravida
- Ämnen som inte talar engelska
- Försökspersoner som går på steroider före antagning
- Överkänslighet mot midazolam
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
hälften av patienterna kommer att få placebo (normal koksaltlösning 2cc/) innan de går in på operationsavdelningen
|
Normal saltlösning 2cc.
en dos före OR
|
|
Aktiv komparator: Midazolam
hälften av patienterna kommer att få Midazolam 1-2,5 mg innan de går in på operationsavdelningen
|
1-2,5 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal perioperativ blodsockernivå för 30 minuters intervallmätningar
Tidsram: var 30:e minut under operationens varaktighet
|
Icke diabetiker som genomgick bråckreparation randomiserades i 2 grupper.
Midazolam kontra placebo.
Blodsockernivån övervakades preoperativt och efter induktion av anestesi med 30 minuters intervall perioperativt och efter i PACU 30 minuter och 60 minuter efter ankomst.
Alla avläsningar utfördes med Abbott Freestyle Glucose Monitor.
|
var 30:e minut under operationens varaktighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosnivå procentuell förändring från pre-op till maximal glukosnivå
Tidsram: Preoperativt, intraoperativt 30 min under operationens varaktighet
|
blodsockernivå mätt preoperativt, under operationsperioden och i PACU vid 30 min och 60 min
|
Preoperativt, intraoperativt 30 min under operationens varaktighet
|
|
Procent Intraoperativ blodsockernivå på 140 mg/dL eller mindre
Tidsram: perioperativt
|
blodsockernivån kommer att testas perioperativt med 30 minuters intervall efter induktion.
Alla glukosnivåer kommer att registreras. Midazolamgruppen kommer att bibehålla en blodsockernivå perioperativt på 140 mg/dL eller mindre
|
perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- 0120110037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .