- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01641653
Preop Midazolam mantém as normas de glicose no sangue no período perioperatório não diabético
A administração de midazolam pré-operatório auxilia na manutenção das normas glicêmicas em pacientes não diabéticos durante o período perioperatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia realizada durante a anestesia geral induz uma resposta ao estresse parcialmente por meio de um estado de energia catabólica. Como resultado, a glicose sérica pode aumentar para níveis que têm sido associados a morbidade e mortalidade importantes. Em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, estratégias tipicamente de "controle glicêmico rígido" são usadas para prevenir hiper e hipoglicemia no período perioperatório, antes que os efeitos da hiperglicemia perioperatória comecem a surgir. Em um estudo, uma alta porcentagem de pacientes no grupo de controle apresentou níveis de glicose no sangue intraoperatório acima de 225. Após uma hora de cirurgia: 20%, após duas horas: 28%, após três horas: 31% e na sala de recuperação pós-anestésica: 52% dos pacientes. Esses altos níveis de glicose podem estar associados a morbidade pós-operatória significativa, como infecção de ferida e pneumonia, conforme mostrado na população de cirurgia cardíaca.
As alterações da glicose induzidas pelo estresse psicológico foram estudadas em ratos, mas não em humanos.
Midazolam é um benzodiazepínico de ação curta que deprime o sistema nervoso central. É indicado para ansiólise, amnésia e sedação. Nossa hipótese é que a administração de midazolam pode ser benéfica na supressão do estado de energia catabólica, mantendo os níveis normais de glicose durante esse período estressante. Este fármaco de baixo custo comumente disponível, que é bem tolerado pela maioria dos pacientes, pode ser útil para manter os níveis normais de glicose e minimizar os resultados pós-operatórios adversos, como feridas e infecções do trato urinário e pneumonia.
Propomos um estudo prospectivo, simples cego (somente sujeito) randomizado para medir os níveis de glicose em pacientes não diabéticos submetidos a correção de hérnia ventral e inguinal. Os pacientes agendados para correção de hérnia serão abordados na manhã da cirurgia (no E amarelo) e, após a conclusão do processo de consentimento informado, será realizada uma leitura de glicose capilar pré-operatória por meio do Abbott Freestyle™ Glucometer portátil. Indivíduos com uma leitura pré-operatória superior a 110 serão excluídos do estudo. Antes da administração de qualquer medicamento, pediremos a todos os participantes que preencham o Inventário de Traço de Ansiedade para Adultos (IDATE Formulário Y-1 e Y-2). Este é um instrumento de pesquisa para ansiedade em adultos. É composto por 40 questões no nível de leitura da 6ª série. Ele é projetado para diferenciar entre a condição temporária de "estado de ansiedade" e um traço de personalidade de longo prazo. Determinaremos se o nível de glicose perioperatório do sujeito está correlacionado com sua pontuação no STAI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível de açúcar no sangue em jejum pré-operatório não diabético de 110 mg/dL ou menos.
Critério de exclusão:
- Açúcar no sangue em jejum > 110mg/dL
- Sujeitos que estão grávidas
- Sujeitos que não falam inglês
- Sujeitos que estão em esteróides antes da admissão
- Hipersensibilidade ao midazolam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
metade dos pacientes receberá placebo (solução salina normal 2cc/) antes de entrar na sala de cirurgia
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Soro fisiológico 2cc.
uma dose antes da OU
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Comparador Ativo: Midazolam
metade dos pacientes receberá Midazolam 1-2,5mg antes de entrar na sala de cirurgia
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1-2,5 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível máximo de glicose no sangue perioperatório de medições de intervalo de 30 minutos
Prazo: a cada 30 min durante a cirurgia
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Indivíduos não diabéticos submetidos a correção de hérnia foram randomizados em 2 grupos.
Midazolam vs. placebo.
O nível de glicose no sangue foi monitorado no pré-operatório e após a indução da anestesia em intervalos de 30 minutos no perioperatório, e depois na SRPA aos 30 minutos e 60 minutos após a chegada.
Todas as leituras foram realizadas usando o Abbott Freestyle Glucose Monitor.
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a cada 30 min durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual do nível de glicose do pré-operatório ao nível máximo de glicose
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório 30 min para a duração da cirurgia
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nível de glicose no sangue medido no pré-operatório, durante o período cirúrgico e na SRPA aos 30 min e 60 min
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Pré-operatório, intraoperatório 30 min para a duração da cirurgia
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Porcentagem de nível de glicose no sangue intraoperatório de 140 mg/dL ou menos
Prazo: perioperatoriamente
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o nível de glicose no sangue será testado no período perioperatório em intervalos de 30 minutos após a indução.
Todos os níveis de glicose serão registrados. O grupo midazolam manterá um nível de glicose no sangue perioperatório de 140mg/dL ou menos
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perioperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 0120110037
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