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Preop Midazolam mantém as normas de glicose no sangue no período perioperatório não diabético

27 de setembro de 2016 atualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

A administração de midazolam pré-operatório auxilia na manutenção das normas glicêmicas em pacientes não diabéticos durante o período perioperatório

Esta pesquisa está sendo realizada para investigar se os pacientes que recebem um medicamento sedativo comumente usado, conhecido como midazolam, têm probabilidade de ter altos níveis de açúcar no sangue durante o período estressante durante e imediatamente após a cirurgia. Um medicamento sedativo é usado para relaxar uma pessoa sem deixá-la sonolenta. Este medicamento também é útil para reduzir a memória da experiência estressante antes que o anestesiologista administre a anestesia. Todo mundo tem glicose ou açúcar na corrente sanguínea. Este açúcar dá energia aos nossos órgãos para permitir que eles funcionem. Como os altos níveis de açúcar no sangue podem estar associados a complicações como infecções de feridas, a pesquisa dos investigadores está sendo feita para descobrir se os pacientes que recebem um medicamento sedativo antes do procedimento cirúrgico apresentam níveis mais baixos de açúcar no sangue durante a cirurgia do que um paciente que não recebe a sedação . Os pesquisadores gostariam de saber se a administração desse medicamento comumente usado ajudará os pacientes a manter um nível normal de glicose durante um período estressante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia realizada durante a anestesia geral induz uma resposta ao estresse parcialmente por meio de um estado de energia catabólica. Como resultado, a glicose sérica pode aumentar para níveis que têm sido associados a morbidade e mortalidade importantes. Em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, estratégias tipicamente de "controle glicêmico rígido" são usadas para prevenir hiper e hipoglicemia no período perioperatório, antes que os efeitos da hiperglicemia perioperatória comecem a surgir. Em um estudo, uma alta porcentagem de pacientes no grupo de controle apresentou níveis de glicose no sangue intraoperatório acima de 225. Após uma hora de cirurgia: 20%, após duas horas: 28%, após três horas: 31% e na sala de recuperação pós-anestésica: 52% dos pacientes. Esses altos níveis de glicose podem estar associados a morbidade pós-operatória significativa, como infecção de ferida e pneumonia, conforme mostrado na população de cirurgia cardíaca.

As alterações da glicose induzidas pelo estresse psicológico foram estudadas em ratos, mas não em humanos.

Midazolam é um benzodiazepínico de ação curta que deprime o sistema nervoso central. É indicado para ansiólise, amnésia e sedação. Nossa hipótese é que a administração de midazolam pode ser benéfica na supressão do estado de energia catabólica, mantendo os níveis normais de glicose durante esse período estressante. Este fármaco de baixo custo comumente disponível, que é bem tolerado pela maioria dos pacientes, pode ser útil para manter os níveis normais de glicose e minimizar os resultados pós-operatórios adversos, como feridas e infecções do trato urinário e pneumonia.

Propomos um estudo prospectivo, simples cego (somente sujeito) randomizado para medir os níveis de glicose em pacientes não diabéticos submetidos a correção de hérnia ventral e inguinal. Os pacientes agendados para correção de hérnia serão abordados na manhã da cirurgia (no E amarelo) e, após a conclusão do processo de consentimento informado, será realizada uma leitura de glicose capilar pré-operatória por meio do Abbott Freestyle™ Glucometer portátil. Indivíduos com uma leitura pré-operatória superior a 110 serão excluídos do estudo. Antes da administração de qualquer medicamento, pediremos a todos os participantes que preencham o Inventário de Traço de Ansiedade para Adultos (IDATE Formulário Y-1 e Y-2). Este é um instrumento de pesquisa para ansiedade em adultos. É composto por 40 questões no nível de leitura da 6ª série. Ele é projetado para diferenciar entre a condição temporária de "estado de ansiedade" e um traço de personalidade de longo prazo. Determinaremos se o nível de glicose perioperatório do sujeito está correlacionado com sua pontuação no STAI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nível de açúcar no sangue em jejum pré-operatório não diabético de 110 mg/dL ou menos.

Critério de exclusão:

  • Açúcar no sangue em jejum > 110mg/dL
  • Sujeitos que estão grávidas
  • Sujeitos que não falam inglês
  • Sujeitos que estão em esteróides antes da admissão
  • Hipersensibilidade ao midazolam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
metade dos pacientes receberá placebo (solução salina normal 2cc/) antes de entrar na sala de cirurgia
Soro fisiológico 2cc. uma dose antes da OU
Comparador Ativo: Midazolam
metade dos pacientes receberá Midazolam 1-2,5mg antes de entrar na sala de cirurgia
1-2,5 mg
Outros nomes:
  • Versado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível máximo de glicose no sangue perioperatório de medições de intervalo de 30 minutos
Prazo: a cada 30 min durante a cirurgia
Indivíduos não diabéticos submetidos a correção de hérnia foram randomizados em 2 grupos. Midazolam vs. placebo. O nível de glicose no sangue foi monitorado no pré-operatório e após a indução da anestesia em intervalos de 30 minutos no perioperatório, e depois na SRPA aos 30 minutos e 60 minutos após a chegada. Todas as leituras foram realizadas usando o Abbott Freestyle Glucose Monitor.
a cada 30 min durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual do nível de glicose do pré-operatório ao nível máximo de glicose
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório 30 min para a duração da cirurgia
nível de glicose no sangue medido no pré-operatório, durante o período cirúrgico e na SRPA aos 30 min e 60 min
Pré-operatório, intraoperatório 30 min para a duração da cirurgia
Porcentagem de nível de glicose no sangue intraoperatório de 140 mg/dL ou menos
Prazo: perioperatoriamente
o nível de glicose no sangue será testado no período perioperatório em intervalos de 30 minutos após a indução. Todos os níveis de glicose serão registrados. O grupo midazolam manterá um nível de glicose no sangue perioperatório de 140mg/dL ou menos
perioperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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