Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoudt Preop Midazolam de bloedglucosenormen in de niet-diabetische perioperatieve periode

27 september 2016 bijgewerkt door: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Helpt de toediening van Preop Midazolam bij het handhaven van de bloedglucosenormen bij niet-diabetische patiënten tijdens de perioperatieve periode

Dit onderzoek wordt gedaan om te onderzoeken of patiënten die een veelgebruikt kalmerend middel krijgen, bekend als midazolam, waarschijnlijk een hoge bloedsuikerspiegel hebben tijdens de stressvolle periode tijdens en direct na de operatie. Een kalmerend middel wordt gebruikt om een ​​persoon te ontspannen zonder hem slaperig te maken. Dit medicijn is ook nuttig bij het verminderen van de herinnering aan de stressvolle ervaring voordat de anesthesist de anesthesie toedient. Iedereen heeft glucose of suiker in zijn bloedbaan. Deze suiker geeft energie aan onze organen om ze te laten werken. Aangezien hoge bloedsuikerspiegels in verband kunnen worden gebracht met complicaties zoals wondinfecties, wordt er onderzoek gedaan naar patiënten die voorafgaand aan hun chirurgische ingreep een kalmerend medicijn krijgen, tijdens de operatie een lagere bloedsuikerspiegel hebben dan een patiënt die de sedatie niet krijgt. . De onderzoekers willen graag weten of de toediening van dit veelgebruikte medicijn patiënten helpt om tijdens een stressvolle periode een normale glucosespiegel te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie uitgevoerd tijdens algemene anesthesie veroorzaakt een stressreactie gedeeltelijk door een katabole energietoestand. Als gevolg hiervan kan de serumglucose stijgen tot niveaus die in verband zijn gebracht met ernstige morbiditeit en mortaliteit. Bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, worden typisch "strakke glykemische controle"-strategieën gebruikt om hyper- en hypoglykemie in de peri-operatieve periode te voorkomen, voordat de effecten van peri-operatieve hyperglykemie zichtbaar worden. In één onderzoek had een hoog percentage patiënten in de controlegroep intraoperatieve bloedglucosewaarden van meer dan 225. Na één uur operatie: 20%, na twee uur: 28%, na drie uur: 31% en in de verkoeverkamer na anesthesie: 52% van de patiënten. Deze hoge glucosespiegels kunnen in verband worden gebracht met aanzienlijke postoperatieve morbiditeit, zoals wondinfectie en longontsteking, zoals blijkt uit de populatie hartchirurgie.

Glucoseveranderingen veroorzaakt door psychologische stress zijn bestudeerd bij ratten, maar niet bij mensen.

Midazolam is een kortwerkende benzodiazepine die het centrale zenuwstelsel onderdrukt. Het is geïndiceerd voor anxiolyse, amnesie en sedatie. We veronderstellen dat de toediening van midazolam gunstig kan zijn bij het onderdrukken van de katabole energietoestand, waardoor normale glucosespiegels worden gehandhaafd tijdens deze stressvolle periode. Dit algemeen verkrijgbare goedkope medicijn, dat door de meeste patiënten goed wordt verdragen, kan nuttig zijn bij het handhaven van normale glucosespiegels en het minimaliseren van nadelige postoperatieve resultaten, zoals wond- en urineweginfecties en longontsteking.

We stellen een prospectieve, enkelblinde (alleen proefpersoon) gerandomiseerde studie voor om glucosespiegels te meten bij niet-diabetische patiënten die zowel ventrale als liesbreukherstel ondergaan. Patiënten die zijn ingepland voor herniaherstel zullen worden benaderd op de ochtend van de operatie (op E-geel) en na voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsproces zal een preoperatieve capillaire glucosemeting worden uitgevoerd via de draagbare Abbott Freestyle™ Glucometer. Proefpersonen met een preoperatieve waarde van meer dan 110 zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Voordat medicatie wordt toegediend, vragen we alle proefpersonen om de State Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-formulier Y-1 en Y-2) in te vullen. Dit is een onderzoeksinstrument voor angst bij volwassenen. Het bestaat uit 40 vragen op leesniveau van groep 6. Het is ontworpen om onderscheid te maken tussen de tijdelijke toestand van "toestandsangst" en een persoonlijkheidskenmerk op lange termijn. We gaan na of de peri-operatieve glucosespiegel van de proefpersoon correleert met zijn/haar score op de STAI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • university Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-diabetische preoperatieve nuchtere bloedsuikerspiegel van 110 mg / dL of minder.

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere bloedsuiker > dan 110mg/dL
  • Onderwerpen die zwanger zijn
  • Onderwerpen die geen Engels spreken
  • Proefpersonen die vóór opname steroïden gebruiken
  • Overgevoeligheid voor midazolam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
de helft van de patiënten krijgt een placebo (normale zoutoplossing 2cc/) voordat ze de OK binnenkomen
Normale zoutoplossing 2cc. één dosis voorafgaand aan de OK
Actieve vergelijker: Midazolam
de helft van de patiënten krijgt midazolam 1-2,5 mg voordat ze de OK binnenkomen
1-2,5 mg
Andere namen:
  • Bedreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale peri-operatieve bloedglucosewaarde van 30 minuten intervalmetingen
Tijdsspanne: elke 30 min voor de duur van de operatie
Niet-diabetici die herniaherstel ondergingen, werden gerandomiseerd in 2 groepen. Midazolam versus placebo. De bloedglucosespiegel werd preoperatief gecontroleerd en na inductie van anesthesie met tussenpozen van 30 minuten perioperatief, en daarna in de PACU 30 minuten en 60 minuten na aankomst. Alle metingen werden uitgevoerd met behulp van de Abbott Freestyle Glucose Monitor.
elke 30 min voor de duur van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucoseniveau Procentuele verandering van preoperatief tot maximaal glucoseniveau
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief 30 min voor de duur van de operatie
bloedglucosespiegel preoperatief gemeten, tijdens de operatieperiode en in PACU na 30 minuten en 60 minuten
Preoperatief, intraoperatief 30 min voor de duur van de operatie
Percentage intra-operatieve bloedglucosespiegel van 140 mg/dL of minder
Tijdsspanne: perioperatief
bloedglucosespiegel zal perioperatief worden getest met tussenpozen van 30 minuten na inductie. Alle glucosespiegels worden geregistreerd. De midazolamgroep handhaaft perioperatief een bloedglucosespiegel van 140 mg/dL of minder
perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

3
Abonneren