- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01641653
Behoudt Preop Midazolam de bloedglucosenormen in de niet-diabetische perioperatieve periode
Helpt de toediening van Preop Midazolam bij het handhaven van de bloedglucosenormen bij niet-diabetische patiënten tijdens de perioperatieve periode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie uitgevoerd tijdens algemene anesthesie veroorzaakt een stressreactie gedeeltelijk door een katabole energietoestand. Als gevolg hiervan kan de serumglucose stijgen tot niveaus die in verband zijn gebracht met ernstige morbiditeit en mortaliteit. Bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, worden typisch "strakke glykemische controle"-strategieën gebruikt om hyper- en hypoglykemie in de peri-operatieve periode te voorkomen, voordat de effecten van peri-operatieve hyperglykemie zichtbaar worden. In één onderzoek had een hoog percentage patiënten in de controlegroep intraoperatieve bloedglucosewaarden van meer dan 225. Na één uur operatie: 20%, na twee uur: 28%, na drie uur: 31% en in de verkoeverkamer na anesthesie: 52% van de patiënten. Deze hoge glucosespiegels kunnen in verband worden gebracht met aanzienlijke postoperatieve morbiditeit, zoals wondinfectie en longontsteking, zoals blijkt uit de populatie hartchirurgie.
Glucoseveranderingen veroorzaakt door psychologische stress zijn bestudeerd bij ratten, maar niet bij mensen.
Midazolam is een kortwerkende benzodiazepine die het centrale zenuwstelsel onderdrukt. Het is geïndiceerd voor anxiolyse, amnesie en sedatie. We veronderstellen dat de toediening van midazolam gunstig kan zijn bij het onderdrukken van de katabole energietoestand, waardoor normale glucosespiegels worden gehandhaafd tijdens deze stressvolle periode. Dit algemeen verkrijgbare goedkope medicijn, dat door de meeste patiënten goed wordt verdragen, kan nuttig zijn bij het handhaven van normale glucosespiegels en het minimaliseren van nadelige postoperatieve resultaten, zoals wond- en urineweginfecties en longontsteking.
We stellen een prospectieve, enkelblinde (alleen proefpersoon) gerandomiseerde studie voor om glucosespiegels te meten bij niet-diabetische patiënten die zowel ventrale als liesbreukherstel ondergaan. Patiënten die zijn ingepland voor herniaherstel zullen worden benaderd op de ochtend van de operatie (op E-geel) en na voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsproces zal een preoperatieve capillaire glucosemeting worden uitgevoerd via de draagbare Abbott Freestyle™ Glucometer. Proefpersonen met een preoperatieve waarde van meer dan 110 zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Voordat medicatie wordt toegediend, vragen we alle proefpersonen om de State Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-formulier Y-1 en Y-2) in te vullen. Dit is een onderzoeksinstrument voor angst bij volwassenen. Het bestaat uit 40 vragen op leesniveau van groep 6. Het is ontworpen om onderscheid te maken tussen de tijdelijke toestand van "toestandsangst" en een persoonlijkheidskenmerk op lange termijn. We gaan na of de peri-operatieve glucosespiegel van de proefpersoon correleert met zijn/haar score op de STAI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
- university Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-diabetische preoperatieve nuchtere bloedsuikerspiegel van 110 mg / dL of minder.
Uitsluitingscriteria:
- Nuchtere bloedsuiker > dan 110mg/dL
- Onderwerpen die zwanger zijn
- Onderwerpen die geen Engels spreken
- Proefpersonen die vóór opname steroïden gebruiken
- Overgevoeligheid voor midazolam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: placebo
de helft van de patiënten krijgt een placebo (normale zoutoplossing 2cc/) voordat ze de OK binnenkomen
|
Normale zoutoplossing 2cc.
één dosis voorafgaand aan de OK
|
Actieve vergelijker: Midazolam
de helft van de patiënten krijgt midazolam 1-2,5 mg voordat ze de OK binnenkomen
|
1-2,5 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale peri-operatieve bloedglucosewaarde van 30 minuten intervalmetingen
Tijdsspanne: elke 30 min voor de duur van de operatie
|
Niet-diabetici die herniaherstel ondergingen, werden gerandomiseerd in 2 groepen.
Midazolam versus placebo.
De bloedglucosespiegel werd preoperatief gecontroleerd en na inductie van anesthesie met tussenpozen van 30 minuten perioperatief, en daarna in de PACU 30 minuten en 60 minuten na aankomst.
Alle metingen werden uitgevoerd met behulp van de Abbott Freestyle Glucose Monitor.
|
elke 30 min voor de duur van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glucoseniveau Procentuele verandering van preoperatief tot maximaal glucoseniveau
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief 30 min voor de duur van de operatie
|
bloedglucosespiegel preoperatief gemeten, tijdens de operatieperiode en in PACU na 30 minuten en 60 minuten
|
Preoperatief, intraoperatief 30 min voor de duur van de operatie
|
Percentage intra-operatieve bloedglucosespiegel van 140 mg/dL of minder
Tijdsspanne: perioperatief
|
bloedglucosespiegel zal perioperatief worden getest met tussenpozen van 30 minuten na inductie.
Alle glucosespiegels worden geregistreerd. De midazolamgroep handhaaft perioperatief een bloedglucosespiegel van 140 mg/dL of minder
|
perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- 0120110037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hernia
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
AdociaVoltooidDiabetes mellitus type 1Duitsland
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Essity Hygiene and Health ABVoltooid
-
Life Recovery SystemsMedical University of ViennaIngetrokkenComa | Dood, Plotseling, CardiaalOostenrijk