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Hält Preop Midazolam die Blutzuckernormen in der nicht diabetischen perioperativen Phase aufrecht?

27. September 2016 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Hilft die Verabreichung von Preop Midazolam bei der Aufrechterhaltung der Blutzuckernormen bei nicht-diabetischen Patienten während der perioperativen Phase?

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob Patienten, die ein häufig verwendetes Beruhigungsmittel, bekannt als Midazolam, erhalten, während der Stressphase während und unmittelbar nach der Operation wahrscheinlich einen hohen Blutzuckerspiegel haben. Ein Beruhigungsmittel wird verwendet, um eine Person zu entspannen, ohne sie schläfrig zu machen. Dieses Medikament ist auch hilfreich, um die Erinnerung an die stressige Erfahrung zu reduzieren, bevor der Anästhesist die Anästhesie durchführt. Jeder hat Glukose oder Zucker in seinem Blutkreislauf. Dieser Zucker gibt unseren Organen Energie, damit sie arbeiten können. Da hohe Blutzuckerspiegel mit Komplikationen wie Wundinfektionen einhergehen können, untersuchen die Forscher, ob Patienten, die vor ihrem chirurgischen Eingriff ein Beruhigungsmittel erhalten, während der Operation einen niedrigeren Blutzucker haben als ein Patient, der das Beruhigungsmittel nicht erhält . Die Forscher würden gerne wissen, ob die Verabreichung dieses häufig verwendeten Medikaments den Patienten hilft, während einer Stressphase einen normalen Glukosespiegel aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Operationen, die während einer Vollnarkose durchgeführt werden, induzieren eine Stressreaktion teilweise durch einen katabolischen Energiezustand. Infolgedessen kann die Serumglukose auf Werte ansteigen, die mit einer größeren Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht wurden. Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden typischerweise Strategien einer "strengen glykämischen Kontrolle" verwendet, um Hyper- und Hypoglykämie in der perioperativen Periode zu verhindern, bevor die Auswirkungen einer perioperativen Hyperglykämie auftreten. In einer Studie hatte ein hoher Prozentsatz der Patienten in der Kontrollgruppe intraoperative Blutzuckerwerte über 225. Nach einer Stunde Operation: 20 %, nach zwei Stunden: 28 %, nach drei Stunden: 31 % und im Aufwachraum nach der Narkose: 52 % der Patienten. Diese hohen Glukosespiegel könnten mit einer signifikanten postoperativen Morbidität wie Wundinfektion und Lungenentzündung in Verbindung gebracht werden, wie dies in der Population der Herzchirurgie gezeigt wurde.

Durch psychologischen Stress induzierte Glukoseveränderungen wurden bei Ratten untersucht, jedoch nicht beim Menschen.

Midazolam ist ein kurz wirkendes Benzodiazepin, das das zentrale Nervensystem dämpft. Es ist für Anxiolyse, Amnesie und Sedierung angezeigt. Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von Midazolam bei der Unterdrückung des katabolen Energiezustands von Vorteil sein kann, um während dieser stressigen Phase einen normalen Glukosespiegel aufrechtzuerhalten. Dieses allgemein verfügbare, kostengünstige Medikament, das von der Mehrheit der Patienten gut vertragen wird, kann nützlich sein, um normale Glukosespiegel aufrechtzuerhalten und unerwünschte postoperative Folgen wie Wund- und Harnwegsinfektionen und Lungenentzündung zu minimieren.

Wir schlagen eine prospektive, einfach verblindete (nur Probanden) randomisierte Studie vor, um den Glukosespiegel bei nicht diabetischen Patienten zu messen, die sich sowohl einer ventralen als auch einer Leistenhernienoperation unterziehen. Patienten, die für eine Hernienkorrektur vorgesehen sind, werden am Morgen der Operation (auf E gelb) angesprochen und nach Abschluss des Einwilligungsprozesses wird eine präoperative Kapillarglukosemessung mit dem tragbaren Abbott Freestyle™ Glucometer durchgeführt. Probanden mit einem präoperativen Messwert von mehr als 110 werden von der Studie ausgeschlossen. Vor der Verabreichung von Medikamenten werden wir alle Probanden bitten, das State Trait Anxiety Inventory für Erwachsene (STAI-Formular Y-1 und Y-2) auszufüllen. Dies ist ein Forschungsinstrument für Angst bei Erwachsenen. Es besteht aus 40 Fragen auf Leseniveau der 6. Klasse. Es soll zwischen dem vorübergehenden Zustand der „Zustandsangst“ und einem langfristigen Persönlichkeitsmerkmal unterscheiden. Wir werden bestimmen, ob der perioperative Glukosespiegel der Probanden mit seinem/ihrem Score auf dem STAI korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtdiabetischer präoperativer Nüchternblutzuckerspiegel von 110 mg/dl oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternblutzucker > als 110 mg/dL
  • Probanden, die schwanger sind
  • Themen, die kein Englisch sprechen
  • Probanden, die vor der Aufnahme Steroide einnehmen
  • Überempfindlichkeit gegen Midazolam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Hälfte der Patienten erhält vor dem Eintritt in den OP ein Placebo (normale Kochsalzlösung 2 cc/).
Normale Kochsalzlösung 2cc. eine Dosis vor OR
Aktiver Komparator: Midazolam
Die Hälfte der Patienten erhält Midazolam 1-2,5 mg vor dem Eintritt in den OP
1-2,5 mg
Andere Namen:
  • Versiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler perioperativer Blutzuckerspiegel bei Messungen im 30-Minuten-Intervall
Zeitfenster: alle 30 min für die Dauer der Operation
Nicht-Diabetiker, die sich einer Hernienoperation unterzogen, wurden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. Midazolam vs. Placebo. Der Blutzuckerspiegel wurde präoperativ und nach Einleitung der Anästhesie in 30-Minuten-Intervallen, perioperativ und danach in der PACU 30 Minuten und 60 Minuten nach der Ankunft überwacht. Alle Messungen wurden mit dem Abbott Freestyle Glucose Monitor durchgeführt.
alle 30 min für die Dauer der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Glukosespiegels von präoperativ bis zum maximalen Glukosespiegel
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ 30 min für die Dauer der Operation
Blutglukosespiegel, gemessen vor der Operation, während des chirurgischen Zeitraums und in PACU bei 30 min und 60 min
Präoperativ, intraoperativ 30 min für die Dauer der Operation
Prozentualer intraoperativer Blutzuckerspiegel von 140 mg/dL oder weniger
Zeitfenster: perioperativ
Der Blutzuckerspiegel wird perioperativ in 30-Minuten-Intervallen nach der Induktion getestet. Alle Glukosespiegel werden aufgezeichnet. Die Midazolam-Gruppe wird perioperativ einen Blutzuckerspiegel von 140 mg/dL oder weniger aufrechterhalten
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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