- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01641653
Hält Preop Midazolam die Blutzuckernormen in der nicht diabetischen perioperativen Phase aufrecht?
Hilft die Verabreichung von Preop Midazolam bei der Aufrechterhaltung der Blutzuckernormen bei nicht-diabetischen Patienten während der perioperativen Phase?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Operationen, die während einer Vollnarkose durchgeführt werden, induzieren eine Stressreaktion teilweise durch einen katabolischen Energiezustand. Infolgedessen kann die Serumglukose auf Werte ansteigen, die mit einer größeren Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht wurden. Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden typischerweise Strategien einer "strengen glykämischen Kontrolle" verwendet, um Hyper- und Hypoglykämie in der perioperativen Periode zu verhindern, bevor die Auswirkungen einer perioperativen Hyperglykämie auftreten. In einer Studie hatte ein hoher Prozentsatz der Patienten in der Kontrollgruppe intraoperative Blutzuckerwerte über 225. Nach einer Stunde Operation: 20 %, nach zwei Stunden: 28 %, nach drei Stunden: 31 % und im Aufwachraum nach der Narkose: 52 % der Patienten. Diese hohen Glukosespiegel könnten mit einer signifikanten postoperativen Morbidität wie Wundinfektion und Lungenentzündung in Verbindung gebracht werden, wie dies in der Population der Herzchirurgie gezeigt wurde.
Durch psychologischen Stress induzierte Glukoseveränderungen wurden bei Ratten untersucht, jedoch nicht beim Menschen.
Midazolam ist ein kurz wirkendes Benzodiazepin, das das zentrale Nervensystem dämpft. Es ist für Anxiolyse, Amnesie und Sedierung angezeigt. Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von Midazolam bei der Unterdrückung des katabolen Energiezustands von Vorteil sein kann, um während dieser stressigen Phase einen normalen Glukosespiegel aufrechtzuerhalten. Dieses allgemein verfügbare, kostengünstige Medikament, das von der Mehrheit der Patienten gut vertragen wird, kann nützlich sein, um normale Glukosespiegel aufrechtzuerhalten und unerwünschte postoperative Folgen wie Wund- und Harnwegsinfektionen und Lungenentzündung zu minimieren.
Wir schlagen eine prospektive, einfach verblindete (nur Probanden) randomisierte Studie vor, um den Glukosespiegel bei nicht diabetischen Patienten zu messen, die sich sowohl einer ventralen als auch einer Leistenhernienoperation unterziehen. Patienten, die für eine Hernienkorrektur vorgesehen sind, werden am Morgen der Operation (auf E gelb) angesprochen und nach Abschluss des Einwilligungsprozesses wird eine präoperative Kapillarglukosemessung mit dem tragbaren Abbott Freestyle™ Glucometer durchgeführt. Probanden mit einem präoperativen Messwert von mehr als 110 werden von der Studie ausgeschlossen. Vor der Verabreichung von Medikamenten werden wir alle Probanden bitten, das State Trait Anxiety Inventory für Erwachsene (STAI-Formular Y-1 und Y-2) auszufüllen. Dies ist ein Forschungsinstrument für Angst bei Erwachsenen. Es besteht aus 40 Fragen auf Leseniveau der 6. Klasse. Es soll zwischen dem vorübergehenden Zustand der „Zustandsangst“ und einem langfristigen Persönlichkeitsmerkmal unterscheiden. Wir werden bestimmen, ob der perioperative Glukosespiegel der Probanden mit seinem/ihrem Score auf dem STAI korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtdiabetischer präoperativer Nüchternblutzuckerspiegel von 110 mg/dl oder weniger.
Ausschlusskriterien:
- Nüchternblutzucker > als 110 mg/dL
- Probanden, die schwanger sind
- Themen, die kein Englisch sprechen
- Probanden, die vor der Aufnahme Steroide einnehmen
- Überempfindlichkeit gegen Midazolam
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Hälfte der Patienten erhält vor dem Eintritt in den OP ein Placebo (normale Kochsalzlösung 2 cc/).
|
Normale Kochsalzlösung 2cc.
eine Dosis vor OR
|
|
Aktiver Komparator: Midazolam
Die Hälfte der Patienten erhält Midazolam 1-2,5 mg vor dem Eintritt in den OP
|
1-2,5 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximaler perioperativer Blutzuckerspiegel bei Messungen im 30-Minuten-Intervall
Zeitfenster: alle 30 min für die Dauer der Operation
|
Nicht-Diabetiker, die sich einer Hernienoperation unterzogen, wurden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt.
Midazolam vs. Placebo.
Der Blutzuckerspiegel wurde präoperativ und nach Einleitung der Anästhesie in 30-Minuten-Intervallen, perioperativ und danach in der PACU 30 Minuten und 60 Minuten nach der Ankunft überwacht.
Alle Messungen wurden mit dem Abbott Freestyle Glucose Monitor durchgeführt.
|
alle 30 min für die Dauer der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des Glukosespiegels von präoperativ bis zum maximalen Glukosespiegel
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ 30 min für die Dauer der Operation
|
Blutglukosespiegel, gemessen vor der Operation, während des chirurgischen Zeitraums und in PACU bei 30 min und 60 min
|
Präoperativ, intraoperativ 30 min für die Dauer der Operation
|
|
Prozentualer intraoperativer Blutzuckerspiegel von 140 mg/dL oder weniger
Zeitfenster: perioperativ
|
Der Blutzuckerspiegel wird perioperativ in 30-Minuten-Intervallen nach der Induktion getestet.
Alle Glukosespiegel werden aufgezeichnet. Die Midazolam-Gruppe wird perioperativ einen Blutzuckerspiegel von 140 mg/dL oder weniger aufrechterhalten
|
perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Hernie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120110037
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