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Preop Midazolam은 비 당뇨병 수술 전후 기간에 혈당 정상을 유지합니까?

수술 전 Midazolam의 투여가 수술 전후 기간 동안 비당뇨병 환자의 혈당 수치를 유지하는 데 도움이 됩니까?

이 연구는 일반적으로 사용되는 진정제인 미다졸람(midazolam)을 투여받은 환자가 수술 중 및 수술 직후 스트레스가 많은 기간에 혈당 수치가 높을 가능성이 있는지 조사하기 위해 진행되고 있습니다. 진정제는 사람을 졸리게 하지 않고 이완시키는 데 사용됩니다. 이 약물은 또한 마취 전문의가 마취를 시행하기 전에 스트레스가 많은 경험에 대한 기억을 줄이는 데 도움이 됩니다. 모든 사람은 혈류에 포도당이나 설탕을 가지고 있습니다. 이 설탕은 우리 기관이 일할 수 있도록 에너지를 공급합니다. 고혈당은 상처 감염과 같은 합병증과 관련이 있을 수 있기 때문에 수술 전에 진정제를 투여받은 환자가 진정제를 투여받지 않은 환자보다 수술 중 혈당이 더 낮은지 조사하는 연구가 진행되고 있습니다. . 연구자들은 일반적으로 사용되는 이 약물의 투여가 스트레스가 많은 기간 동안 환자가 정상적인 포도당 수준을 유지하는 데 도움이 되는지 알고 싶어합니다.

연구 개요

상세 설명

전신 마취 중에 수행되는 수술은 이화 에너지 상태를 통해 부분적으로 스트레스 반응을 유도합니다. 결과적으로 혈청 포도당은 주요 이환율 및 사망률과 관련된 수준으로 상승할 수 있습니다. 심장 수술을 받는 환자의 경우, 수술 전후 고혈당증의 영향이 나타나기 시작하기 전인 수술 전후 기간에 고혈당 및 저혈당을 예방하기 위해 일반적으로 "엄격한 혈당 조절" 전략이 사용됩니다. 한 연구에서 대조군 환자의 높은 비율이 수술 중 혈당 수치가 225 이상이었습니다. 수술 1시간 후: 20%, 2시간 후: 28%, 3시간 후: 31%, 마취 후 회복실: 52%의 환자. 이러한 높은 수준의 포도당은 심장 수술 인구에서 볼 수 있듯이 상처 감염 및 폐렴과 같은 중요한 수술 후 이환율과 관련될 수 있습니다.

심리적 스트레스에 의해 유발된 포도당 변화는 쥐에서 연구되었지만 인간에서는 그렇지 않았습니다.

미다졸람은 중추신경계를 억제하는 속효성 벤조디아제핀입니다. 그것은 불안해소, 기억상실증 및 진정작용을 나타낸다. 우리는 midazolam의 투여가 이화 에너지 상태를 억제하고 이 스트레스 기간 동안 정상적인 포도당 수준을 유지하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다. 대부분의 환자가 잘 견디는 이 일반적으로 구할 수 있는 저렴한 약물은 정상적인 포도당 수준을 유지하고 상처 및 요로 감염 및 폐렴과 같은 수술 후 불리한 결과를 최소화하는 데 유용할 수 있습니다.

복부 탈장 및 사타구니 탈장 수리를 모두 받는 비당뇨병 환자의 포도당 수치를 측정하기 위한 전향적, 단일 맹검(대상자만) 무작위 연구를 제안합니다. 탈장 수술이 예정된 환자는 수술 당일 아침(E 노란색)에 접근하고 정보에 입각한 동의 절차가 완료된 후 휴대용 Abbott Freestyle™ 혈당계를 통해 수술 전 모세혈관 포도당 판독을 수행합니다. 수술 전 판독값이 110보다 큰 피험자는 연구에서 제외됩니다. 약물을 투여하기 전에 모든 피험자에게 성인을 위한 상태 특성 불안 목록(STAI 양식 Y-1 및 Y-2)을 작성하도록 요청할 것입니다. 이것은 성인의 불안에 대한 연구 도구입니다. 6학년 읽기 수준의 40문항으로 구성되어 있습니다. 그것은 "상태 불안"의 일시적인 상태와 장기적인 성격 특성을 구별하도록 설계되었습니다. 피험자의 수술 전후 포도당 수치가 STAI 점수와 상관관계가 있는지 판단합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비당뇨병 환자의 수술 전 공복 혈당 수치가 110mg/dL 이하입니다.

제외 기준:

  • 공복 혈당 > 110mg/dL
  • 임신한 피험자
  • 영어를 못하는 과목
  • 입원 전 스테로이드를 복용 중인 피험자
  • 미다졸람에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
환자의 절반은 수술실에 들어가기 전에 위약(일반 식염수 2cc/)을 투여받습니다.
생리식염수 2cc. OR 전 1회 투여
활성 비교기: 미다졸람
환자의 절반은 수술실에 들어가기 전에 Midazolam 1-2.5mg을 투여받습니다.
1-2.5mg
다른 이름들:
  • 정통한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30분 간격 측정의 최대 수술 전후 혈당 수치
기간: 수술시간 동안 30분마다
탈장 치료를 받는 비당뇨병 피험자를 무작위로 2개 그룹으로 나누었습니다. 미다졸람 대 위약. 혈당 수치는 수술 전과 수술 전후 30분 간격으로 마취 유도 후, 그리고 도착 후 30분과 60분에 PACU에서 모니터링되었습니다. 모든 수치는 Abbott Freestyle Glucose Monitor를 사용하여 수행되었습니다.
수술시간 동안 30분마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전에서 최대 포도당 수준까지의 포도당 수준 변화율
기간: 수술 전, 수술 중 수술 시간 30분
수술 전, 수술 기간 및 PACU에서 30분 및 60분에 측정된 혈당 수치
수술 전, 수술 중 수술 시간 30분
퍼센트 수술 중 혈당 수치 140mg/dL 이하
기간: 수술 중
혈당 수치는 유도 후 30분 간격으로 수술 전후로 테스트됩니다. 모든 혈당 수치가 기록됩니다. midazolam 그룹은 수술 전후 혈당 수치를 140mg/dL 이하로 유지합니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

생리식염수에 대한 임상 시험

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