- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01641653
Preop Midazolam은 비 당뇨병 수술 전후 기간에 혈당 정상을 유지합니까?
수술 전 Midazolam의 투여가 수술 전후 기간 동안 비당뇨병 환자의 혈당 수치를 유지하는 데 도움이 됩니까?
연구 개요
상세 설명
전신 마취 중에 수행되는 수술은 이화 에너지 상태를 통해 부분적으로 스트레스 반응을 유도합니다. 결과적으로 혈청 포도당은 주요 이환율 및 사망률과 관련된 수준으로 상승할 수 있습니다. 심장 수술을 받는 환자의 경우, 수술 전후 고혈당증의 영향이 나타나기 시작하기 전인 수술 전후 기간에 고혈당 및 저혈당을 예방하기 위해 일반적으로 "엄격한 혈당 조절" 전략이 사용됩니다. 한 연구에서 대조군 환자의 높은 비율이 수술 중 혈당 수치가 225 이상이었습니다. 수술 1시간 후: 20%, 2시간 후: 28%, 3시간 후: 31%, 마취 후 회복실: 52%의 환자. 이러한 높은 수준의 포도당은 심장 수술 인구에서 볼 수 있듯이 상처 감염 및 폐렴과 같은 중요한 수술 후 이환율과 관련될 수 있습니다.
심리적 스트레스에 의해 유발된 포도당 변화는 쥐에서 연구되었지만 인간에서는 그렇지 않았습니다.
미다졸람은 중추신경계를 억제하는 속효성 벤조디아제핀입니다. 그것은 불안해소, 기억상실증 및 진정작용을 나타낸다. 우리는 midazolam의 투여가 이화 에너지 상태를 억제하고 이 스트레스 기간 동안 정상적인 포도당 수준을 유지하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다. 대부분의 환자가 잘 견디는 이 일반적으로 구할 수 있는 저렴한 약물은 정상적인 포도당 수준을 유지하고 상처 및 요로 감염 및 폐렴과 같은 수술 후 불리한 결과를 최소화하는 데 유용할 수 있습니다.
복부 탈장 및 사타구니 탈장 수리를 모두 받는 비당뇨병 환자의 포도당 수치를 측정하기 위한 전향적, 단일 맹검(대상자만) 무작위 연구를 제안합니다. 탈장 수술이 예정된 환자는 수술 당일 아침(E 노란색)에 접근하고 정보에 입각한 동의 절차가 완료된 후 휴대용 Abbott Freestyle™ 혈당계를 통해 수술 전 모세혈관 포도당 판독을 수행합니다. 수술 전 판독값이 110보다 큰 피험자는 연구에서 제외됩니다. 약물을 투여하기 전에 모든 피험자에게 성인을 위한 상태 특성 불안 목록(STAI 양식 Y-1 및 Y-2)을 작성하도록 요청할 것입니다. 이것은 성인의 불안에 대한 연구 도구입니다. 6학년 읽기 수준의 40문항으로 구성되어 있습니다. 그것은 "상태 불안"의 일시적인 상태와 장기적인 성격 특성을 구별하도록 설계되었습니다. 피험자의 수술 전후 포도당 수치가 STAI 점수와 상관관계가 있는지 판단합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비당뇨병 환자의 수술 전 공복 혈당 수치가 110mg/dL 이하입니다.
제외 기준:
- 공복 혈당 > 110mg/dL
- 임신한 피험자
- 영어를 못하는 과목
- 입원 전 스테로이드를 복용 중인 피험자
- 미다졸람에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
환자의 절반은 수술실에 들어가기 전에 위약(일반 식염수 2cc/)을 투여받습니다.
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생리식염수 2cc.
OR 전 1회 투여
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활성 비교기: 미다졸람
환자의 절반은 수술실에 들어가기 전에 Midazolam 1-2.5mg을 투여받습니다.
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1-2.5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분 간격 측정의 최대 수술 전후 혈당 수치
기간: 수술시간 동안 30분마다
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탈장 치료를 받는 비당뇨병 피험자를 무작위로 2개 그룹으로 나누었습니다.
미다졸람 대 위약.
혈당 수치는 수술 전과 수술 전후 30분 간격으로 마취 유도 후, 그리고 도착 후 30분과 60분에 PACU에서 모니터링되었습니다.
모든 수치는 Abbott Freestyle Glucose Monitor를 사용하여 수행되었습니다.
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수술시간 동안 30분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전에서 최대 포도당 수준까지의 포도당 수준 변화율
기간: 수술 전, 수술 중 수술 시간 30분
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수술 전, 수술 기간 및 PACU에서 30분 및 60분에 측정된 혈당 수치
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수술 전, 수술 중 수술 시간 30분
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퍼센트 수술 중 혈당 수치 140mg/dL 이하
기간: 수술 중
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혈당 수치는 유도 후 30분 간격으로 수술 전후로 테스트됩니다.
모든 혈당 수치가 기록됩니다. midazolam 그룹은 수술 전후 혈당 수치를 140mg/dL 이하로 유지합니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0120110037
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