Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживает ли предоперационный мидазолам норму глюкозы в недиабетическом периоперационном периоде?

27 сентября 2016 г. обновлено: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Способствует ли предоперационный прием мидазолама поддержанию норм глюкозы в крови у пациентов без диабета в периоперационном периоде?

Это исследование проводится для того, чтобы выяснить, могут ли пациенты, получающие обычно используемый седативный препарат, известный как мидазолам, иметь высокий уровень сахара в крови во время стрессового периода во время и сразу после операции. Седативное лекарство используется, чтобы расслабить человека, не вызывая у него сонливости. Этот препарат также помогает уменьшить память о стрессовом опыте до того, как анестезиолог введет анестезию. У всех есть глюкоза или сахар в крови. Этот сахар дает энергию нашим органам, чтобы они могли работать. Поскольку высокий уровень сахара в крови может быть связан с такими осложнениями, как раневые инфекции, исследователи проводят исследования, чтобы выяснить, имеют ли пациенты, которые получают седативные препараты до операции, более низкий уровень сахара в крови во время операции, чем пациенты, которые не получают седативных средств. . Исследователи хотели бы знать, поможет ли введение этого широко используемого препарата пациентам поддерживать нормальный уровень глюкозы в период стресса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция, проводимая под общей анестезией, частично вызывает реакцию на стресс посредством катаболического энергетического состояния. В результате уровень глюкозы в сыворотке может подняться до уровней, которые связаны с серьезной заболеваемостью и смертностью. У пациентов, перенесших операцию на сердце, обычно используются стратегии «жесткого гликемического контроля» для предотвращения гипер- и гипогликемии в периоперационном периоде до того, как начнут проявляться эффекты периоперационной гипергликемии. В одном исследовании у высокого процента пациентов в контрольной группе интраоперационный уровень глюкозы в крови превышал 225. После одного часа операции: 20%, через два часа: 28%, через три часа: 31% и в палате пробуждения после анестезии: 52% пациентов. Эти высокие уровни глюкозы могут быть связаны со значительной послеоперационной заболеваемостью, такой как раневая инфекция и пневмония, как показано в кардиохирургической популяции.

Изменения уровня глюкозы, вызванные психологическим стрессом, изучались у крыс, но не у людей.

Мидазолам — бензодиазепин короткого действия, угнетающий центральную нервную систему. Показан при анксиолизе, амнезии и седации. Мы предполагаем, что введение мидазолама может быть полезным для подавления катаболического энергетического состояния, поддержания нормального уровня глюкозы в этот стрессовый период. Этот общедоступный недорогой препарат, который хорошо переносится большинством пациентов, может быть полезен для поддержания нормального уровня глюкозы и сведения к минимуму неблагоприятных послеоперационных исходов, таких как раневые инфекции и инфекции мочевыводящих путей и пневмония.

Мы предлагаем проспективное однократное слепое (только для субъектов) рандомизированное исследование для измерения уровня глюкозы у пациентов без диабета, подвергающихся пластике как вентральной, так и паховой грыжи. К пациентам, которым назначена пластика грыжи, придут утром в день операции (желтая буква E), и после завершения процесса получения информированного согласия будет проведено предоперационное измерение уровня глюкозы в капиллярах с помощью портативного глюкометра Abbott Freestyle™. Субъекты с предоперационным чтением более 110 будут исключены из исследования. Перед введением любого лекарства мы попросим всех испытуемых заполнить Опись состояний тревоги для взрослых (формы STAI Y-1 и Y-2). Это инструмент исследования тревоги у взрослых. Он состоит из 40 вопросов на уровне чтения 6-го класса. Он предназначен для того, чтобы различать временное состояние «тревоги состояния» и долгосрочную черту личности. Мы определим, коррелирует ли периоперационный уровень глюкозы субъекта с его/ее оценкой по шкале STAI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоперационный уровень сахара в крови натощак без диабета 110 мг/дл или меньше.

Критерий исключения:

  • Уровень сахара в крови натощак > 110 мг/дл
  • Субъекты, которые беременны
  • Субъекты, не говорящие по-английски
  • Субъекты, которые принимали стероиды до госпитализации
  • Повышенная чувствительность к мидазоламу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
половина пациентов будет получать плацебо (физиологический раствор 2 см3/л) перед поступлением в операционную.
Другой: Физиологический раствор
Нормальный физиологический раствор 2cc. одна доза перед ИЛИ
Активный компаратор: Мидазолам
половина пациентов будет получать мидазолам 1-2,5 мг перед поступлением в операционную
Лекарство: Мидазолам
1-2,5 мг
Другие имена:
  • Сведущий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный периоперационный уровень глюкозы в крови при измерениях с 30-минутным интервалом
Временное ограничение: каждые 30 мин на время операции
Субъекты без диабета, перенесшие пластику грыжи, были рандомизированы на 2 группы. Мидазолам против плацебо. Уровень глюкозы в крови контролировали до операции и после индукции анестезии с 30-минутными интервалами в периоперационном периоде, а также в PACU через 30 и 60 минут после прибытия. Все показания были выполнены с использованием монитора глюкозы Abbott Freestyle.
каждые 30 мин на время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня глюкозы от предоперационного до максимального уровня глюкозы
Временное ограничение: До операции, интраоперационно 30 мин на время операции
уровень глюкозы в крови измеряли до операции, в течение хирургического периода и в PACU на 30 мин и 60 мин
До операции, интраоперационно 30 мин на время операции
Процент уровня глюкозы в крови во время операции 140 мг/дл или менее
Временное ограничение: периоперационно
Уровень глюкозы в крови будет проверяться периоперационно с 30-минутными интервалами после индукции. Все уровни глюкозы будут регистрироваться. Группа мидазолама будет поддерживать уровень глюкозы в крови в периоперационном периоде на уровне 140 мг/дл или ниже.
периоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0120110037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться