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非糖尿病围手术期术前咪达唑仑维持血糖正常吗

围手术期非糖尿病患者术前给予咪达唑仑是否有助于维持血糖正常

正在进行这项研究,以调查接受常用镇静药物咪达唑仑治疗的患者是否可能在手术期间和手术后的压力期间出现高血糖。 镇静药用于使人放松而不会使他们昏昏欲睡。 这种药物还有助于减少麻醉师实施麻醉前的压力经历记忆。 每个人的血液中都含有葡萄糖或糖分。 这种糖为我们的器官提供能量,使它们能够工作。 由于高血糖水平可能与伤口感染等并发症有关,研究人员正在进行研究,以确定在手术前接受镇静药物治疗的患者在手术期间的血糖是否低于未接受镇静药物治疗的患者. 研究人员想知道服用这种常用药物是否能帮助患者在紧张时期维持正常的血糖水平。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在全身麻醉期间进行的手术会部分通过分解代谢能量状态引起应激反应。 结果,血清葡萄糖可能升高到与主要发病率和死亡率相关的水平。 在接受心脏手术的患者中,通常在围手术期高血糖的影响开始出现之前,使用“严格的血糖控制”策略来预防围手术期的高血糖和低血糖。 在一项研究中,对照组中有很高比例的患者术中血糖水平超过 225。 手术一小时后:20%,两小时后:28%,三小时后:31%,在麻醉后恢复室:52% 的患者。 这些高水平的葡萄糖可能与显着的术后发病率有关,例如心脏手术人群中所示的伤口感染和肺炎。

心理应激引起的葡萄糖改变已在大鼠身上进行过研究,但未在人类身上进行过研究。

咪达唑仑是一种短效苯二氮卓类药物,可抑制中枢神经系统。 它适用于抗焦虑、健忘和镇静。 我们假设咪达唑仑的给药可能有利于抑制分解代谢能量状态,在这个压力时期维持正常的葡萄糖水平。 这种普遍可用的廉价药物,大多数患者都能很好地耐受,可能有助于维持正常的血糖水平并最大限度地减少术后不良后果,例如伤口和尿路感染以及肺炎。

我们提出了一项前瞻性、单盲(仅限受试者)随机研究,以测量接受腹疝和腹股沟疝修补术的非糖尿病患者的血糖水平。 计划进行疝修补术的患者将在手术当天早上(E 黄色)接洽,在完成知情同意过程后,将通过便携式 Abbott Freestyle™ 血糖仪进行术前毛细血管葡萄糖读数。 术前读数大于 110 的受试者将被排除在研究之外。 在给予任何药物之前,我们将要求所有受试者完成成人状态特质焦虑量表(STAI 表格 Y-1 和 Y-2)。 这是成人焦虑症的研究工具。 它由 6 年级阅读水平的 40 个问题组成。 它旨在区分“状态焦虑”的暂时情况和长期人格特质。 我们将确定受试者的围手术期血糖水平是否与他/她在 STAI 上的评分相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07101
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非糖尿病患者术前空腹血糖水平为 110 mg/dL 或更低。

排除标准:

  • 空腹血糖 > 110mg/dL
  • 怀孕的对象
  • 不会说英语的受试者
  • 入院前服用类固醇的受试者
  • 对咪达唑仑过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
一半的患者在进入手术室之前会接受安慰剂(生理盐水 2cc/)
生理盐水2cc。 OR 前一剂
有源比较器:咪达唑仑
一半的患者在进入手术室前接受咪达唑仑 1-2.5mg
1-2.5 毫克
其他名称:
  • 精通

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 分钟间隔测量的最大围手术期血糖水平
大体时间:手术期间每 30 分钟一次
接受疝修补术的非糖尿病受试者被随机分为 2 组。 咪达唑仑与安慰剂。 在术前和麻醉诱导后监测血糖水平,围手术期每隔 30 分钟监测一次,然后在到达 PACU 后 30 分钟和 60 分钟监测血糖水平。 所有读数均使用 Abbott Freestyle Glucose Monitor 进行。
手术期间每 30 分钟一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从术前到最大葡萄糖水平的葡萄糖水平百分比变化
大体时间:术前、术中 30 分钟为手术持续时间
术前、整个手术期间以及 30 分钟和 60 分钟在 PACU 中测量的血糖水平
术前、术中 30 分钟为手术持续时间
140mg/dL 或更低的术中血糖水平百分比
大体时间:围手术期
围手术期血糖水平将在诱导后以 30 分钟的间隔进行测试。 将记录所有葡萄糖水平。咪达唑仑组将在围手术期将血糖水平维持在 140mg/dL 或更低
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vasanti Tilak, MD、UMDNJ/NJMS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月12日

首次发布 (估计)

2012年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月27日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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