- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01641653
Säilyttääkö Preop midatsolaami verensokerinormit ei-diabeettisella perioperatiivisella kaudella
Auttaako Preop-midatsolaamin antaminen verensokerinormien ylläpitämisessä ei-diabeettisella potilaalla perioperatiivisen jakson aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesian aikana tehty leikkaus saa aikaan stressivasteen osittain katabolisen energiatilan kautta. Tämän seurauksena seerumin glukoosi voi nousta tasolle, joka on yhdistetty merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, käytetään tyypillisesti "tiukkaa glykeemistä kontrollia" estämään hyper- ja hypoglykemia perioperatiivisella jaksolla, ennen kuin perioperatiivisen hyperglykemian vaikutukset alkavat ilmetä. Yhdessä tutkimuksessa suurella prosentilla kontrolliryhmän potilaista oli leikkauksen aikana yli 225 verensokeritasoa. Tunnin leikkauksen jälkeen: 20%, kahden tunnin kuluttua: 28%, kolmen tunnin kuluttua: 31% ja anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa: 52% potilaista. Nämä korkeat glukoositasot voivat liittyä merkittävään leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen, kuten haavainfektioon ja keuhkokuumeeseen, kuten sydänkirurgiapopulaatiossa osoitetaan.
Psykologisen stressin aiheuttamia glukoosimuutoksia on tutkittu rotilla, mutta ei ihmisillä.
Midatsolaami on lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, joka lamauttaa keskushermostoa. Se on tarkoitettu anksiolyysin, muistinmenetyksen ja sedaatioon. Oletamme, että midatsolaamin antaminen voi olla hyödyllistä tukahduttaa katabolista energiatilaa ja ylläpitää normaaleja glukoositasoja tämän stressaavan ajanjakson aikana. Tämä yleisesti saatavilla oleva halpa lääke, jonka suurin osa potilaista sietää hyvin, voi olla hyödyllinen ylläpitämään normaalia glukoositasoa ja minimoimaan haitallisia postoperatiivisia tuloksia, kuten haava- ja virtsatieinfektioita ja keuhkokuumetta.
Ehdotamme prospektiivista, yksisokkoutettua (vain koehenkilöt) satunnaistettua tutkimusta glukoositasojen mittaamiseksi ei-diabeettisilla potilailla, joille tehdään sekä vatsan- että nivustyrän korjaus. Potilaita, joille on suunniteltu tyrän korjaus, lähestytään leikkausaamuna (E keltaisella), ja tietoisen suostumusprosessin päätyttyä suoritetaan preoperatiivinen kapillaariglukoosilukema kannettavan Abbott Freestyle™ Glucometerin avulla. Koehenkilöt, joiden leikkausta edeltävä lukema on yli 110, suljetaan pois tutkimuksesta. Ennen minkään lääkkeen antamista pyydämme kaikkia koehenkilöitä täyttämään aikuisten tilapiirteiden ahdistuskartoituksen (STAI-lomakkeet Y-1 ja Y-2). Tämä on tutkimusväline aikuisten ahdistukseen. Se koostuu 40 kysymyksestä kuudennen luokan lukutasolla. Se on suunniteltu erottamaan tilapäinen tila-ahdistustilan ja pitkäaikaisen persoonallisuuden piirteen. Selvitämme, korreloiko koehenkilön perioperatiivinen glukoositaso hänen STAI-pisteensä kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-diabeettinen preoperatiivinen paastoverensokeritaso 110 mg/dl tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Paastoverensokeri > 110 mg/dl
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
- Aiheet, jotka eivät puhu englantia
- Koehenkilöt, jotka käyttävät steroideja ennen sisäänpääsyä
- Yliherkkyys midatsolaamille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
puolet potilaista saa lumelääkettä (normaali keittosuolaliuos 2cc/) ennen OR-hoitoon siirtymistä
|
Normaali suolaliuos 2cc.
yksi annos ennen OR
|
|
Active Comparator: Midatsolaami
puolet potilaista saa midatsolaamia 1–2,5 mg ennen OR-hoitoon menoa
|
1-2,5 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verensokerin enimmäistaso 30 minuutin välein
Aikaikkuna: 30 minuutin välein leikkauksen ajan
|
Ei-diabeettiset henkilöt, joille tehtiin tyräkorjaus, satunnaistettiin kahteen ryhmään.
Midatsolaami vs. lumelääke.
Veren glukoositasoa seurattiin ennen leikkausta ja anestesian induktion jälkeen 30 minuutin välein perioperatiivisesti ja sen jälkeen PACU:ssa 30 minuuttia ja 60 minuuttia saapumisen jälkeen.
Kaikki lukemat suoritettiin käyttämällä Abbott Freestyle Glucose Monitor -laitetta.
|
30 minuutin välein leikkauksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositason prosenttimuutos pre-op-tilasta maksimiglukoositasoon
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, intraoperatiivisesti 30 min leikkauksen ajan
|
verensokeri mitattuna ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja PACU:ssa 30 min ja 60 min kohdalla
|
Ennen leikkausta, intraoperatiivisesti 30 min leikkauksen ajan
|
|
Verensokerin prosenttiosuus 140 mg/dl tai vähemmän
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
verensokeri mitataan perioperatiivisesti 30 minuutin välein induktion jälkeen.
Kaikki glukoositasot kirjataan. midatsolaamiryhmä ylläpitää verensokeritasoa leikkauksen aikana 140 mg/dl tai vähemmän
|
perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120110037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .