Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säilyttääkö Preop midatsolaami verensokerinormit ei-diabeettisella perioperatiivisella kaudella

tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Auttaako Preop-midatsolaamin antaminen verensokerinormien ylläpitämisessä ei-diabeettisella potilaalla perioperatiivisen jakson aikana

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko potilailla, jotka saavat yleisesti käytettyä rauhoittavaa lääkettä, nimeltään midatsolaami, korkea verensokeri stressiä aiheuttavana aikana leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen. Rauhoittavaa lääkettä käytetään ihmisen rentouttamiseen tekemättä häntä uneliaaksi. Tämä lääke auttaa myös vähentämään stressiä aiheuttavan kokemuksen muistia ennen kuin anestesiologit antavat anestesian. Jokaisen verenkierrossa on glukoosia tai sokeria. Tämä sokeri antaa energiaa elimillemme, jotta ne voivat toimia. Koska korkea verensokeri saattaa liittyä komplikaatioihin, kuten haavainfektioihin, tutkijoiden tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, onko potilailla, jotka saavat rauhoittavaa lääkettä ennen leikkausta, alhaisemmat verensokerit leikkauksen aikana kuin potilaalla, joka ei saa rauhoittavaa . Tutkijat haluavat tietää, auttaako tämän yleisesti käytetyn lääkkeen antaminen potilaita ylläpitämään normaalia glukoositasoa stressaavan ajanjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisanestesian aikana tehty leikkaus saa aikaan stressivasteen osittain katabolisen energiatilan kautta. Tämän seurauksena seerumin glukoosi voi nousta tasolle, joka on yhdistetty merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, käytetään tyypillisesti "tiukkaa glykeemistä kontrollia" estämään hyper- ja hypoglykemia perioperatiivisella jaksolla, ennen kuin perioperatiivisen hyperglykemian vaikutukset alkavat ilmetä. Yhdessä tutkimuksessa suurella prosentilla kontrolliryhmän potilaista oli leikkauksen aikana yli 225 verensokeritasoa. Tunnin leikkauksen jälkeen: 20%, kahden tunnin kuluttua: 28%, kolmen tunnin kuluttua: 31% ja anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa: 52% potilaista. Nämä korkeat glukoositasot voivat liittyä merkittävään leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen, kuten haavainfektioon ja keuhkokuumeeseen, kuten sydänkirurgiapopulaatiossa osoitetaan.

Psykologisen stressin aiheuttamia glukoosimuutoksia on tutkittu rotilla, mutta ei ihmisillä.

Midatsolaami on lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, joka lamauttaa keskushermostoa. Se on tarkoitettu anksiolyysin, muistinmenetyksen ja sedaatioon. Oletamme, että midatsolaamin antaminen voi olla hyödyllistä tukahduttaa katabolista energiatilaa ja ylläpitää normaaleja glukoositasoja tämän stressaavan ajanjakson aikana. Tämä yleisesti saatavilla oleva halpa lääke, jonka suurin osa potilaista sietää hyvin, voi olla hyödyllinen ylläpitämään normaalia glukoositasoa ja minimoimaan haitallisia postoperatiivisia tuloksia, kuten haava- ja virtsatieinfektioita ja keuhkokuumetta.

Ehdotamme prospektiivista, yksisokkoutettua (vain koehenkilöt) satunnaistettua tutkimusta glukoositasojen mittaamiseksi ei-diabeettisilla potilailla, joille tehdään sekä vatsan- että nivustyrän korjaus. Potilaita, joille on suunniteltu tyrän korjaus, lähestytään leikkausaamuna (E keltaisella), ja tietoisen suostumusprosessin päätyttyä suoritetaan preoperatiivinen kapillaariglukoosilukema kannettavan Abbott Freestyle™ Glucometerin avulla. Koehenkilöt, joiden leikkausta edeltävä lukema on yli 110, suljetaan pois tutkimuksesta. Ennen minkään lääkkeen antamista pyydämme kaikkia koehenkilöitä täyttämään aikuisten tilapiirteiden ahdistuskartoituksen (STAI-lomakkeet Y-1 ja Y-2). Tämä on tutkimusväline aikuisten ahdistukseen. Se koostuu 40 kysymyksestä kuudennen luokan lukutasolla. Se on suunniteltu erottamaan tilapäinen tila-ahdistustilan ja pitkäaikaisen persoonallisuuden piirteen. Selvitämme, korreloiko koehenkilön perioperatiivinen glukoositaso hänen STAI-pisteensä kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-diabeettinen preoperatiivinen paastoverensokeritaso 110 mg/dl tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paastoverensokeri > 110 mg/dl
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
  • Aiheet, jotka eivät puhu englantia
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät steroideja ennen sisäänpääsyä
  • Yliherkkyys midatsolaamille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
puolet potilaista saa lumelääkettä (normaali keittosuolaliuos 2cc/) ennen OR-hoitoon siirtymistä
Normaali suolaliuos 2cc. yksi annos ennen OR
Active Comparator: Midatsolaami
puolet potilaista saa midatsolaamia 1–2,5 mg ennen OR-hoitoon menoa
1-2,5 mg
Muut nimet:
  • Kokenut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen verensokerin enimmäistaso 30 minuutin välein
Aikaikkuna: 30 minuutin välein leikkauksen ajan
Ei-diabeettiset henkilöt, joille tehtiin tyräkorjaus, satunnaistettiin kahteen ryhmään. Midatsolaami vs. lumelääke. Veren glukoositasoa seurattiin ennen leikkausta ja anestesian induktion jälkeen 30 minuutin välein perioperatiivisesti ja sen jälkeen PACU:ssa 30 minuuttia ja 60 minuuttia saapumisen jälkeen. Kaikki lukemat suoritettiin käyttämällä Abbott Freestyle Glucose Monitor -laitetta.
30 minuutin välein leikkauksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositason prosenttimuutos pre-op-tilasta maksimiglukoositasoon
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, intraoperatiivisesti 30 min leikkauksen ajan
verensokeri mitattuna ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja PACU:ssa 30 min ja 60 min kohdalla
Ennen leikkausta, intraoperatiivisesti 30 min leikkauksen ajan
Verensokerin prosenttiosuus 140 mg/dl tai vähemmän
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
verensokeri mitataan perioperatiivisesti 30 minuutin välein induktion jälkeen. Kaikki glukoositasot kirjataan. midatsolaamiryhmä ylläpitää verensokeritasoa leikkauksen aikana 140 mg/dl tai vähemmän
perioperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa