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¿El midazolam preoperatorio mantiene las normas de glucosa en sangre en el período perioperatorio no diabético?

27 de septiembre de 2016 actualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

¿Ayuda la administración de midazolam preoperatorio a mantener niveles normales de glucosa en sangre en pacientes no diabéticos durante el período perioperatorio?

Esta investigación se realiza para investigar si es probable que los pacientes que reciben un medicamento sedante de uso común, conocido como midazolam, tengan niveles altos de azúcar en la sangre durante el período estresante durante e inmediatamente después de la cirugía. Un medicamento sedante se usa para relajar a una persona sin adormecerla. Este medicamento también es útil para reducir el recuerdo de la experiencia estresante antes de que el anestesiólogo administre la anestesia. Todo el mundo tiene glucosa o azúcar en el torrente sanguíneo. Este azúcar da energía a nuestros órganos para permitirles trabajar. Dado que los niveles altos de azúcar en la sangre pueden estar asociados con complicaciones como infecciones de heridas, la investigación de los investigadores se está realizando para determinar si los pacientes que reciben un medicamento sedante antes de su procedimiento quirúrgico tienen niveles de azúcar en la sangre más bajos durante la cirugía que un paciente que no recibe el sedante. . A los investigadores les gustaría saber si la administración de este fármaco de uso común ayudará a los pacientes a mantener un nivel de glucosa normal durante un período estresante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La cirugía realizada durante la anestesia general induce una respuesta de estrés parcialmente a través de un estado de energía catabólica. Como resultado, la glucosa sérica puede elevarse a niveles que se han asociado con morbilidad y mortalidad importantes. En los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca, se usan típicamente estrategias de "control glucémico estricto" para prevenir la hiperglucemia y la hipoglucemia en el período perioperatorio, antes de que comiencen a surgir los efectos de la hiperglucemia perioperatoria. En un estudio, un alto porcentaje de pacientes en el grupo de control tenían niveles de glucosa en sangre intraoperatorios superiores a 225. Después de una hora de cirugía: 20%, después de dos horas: 28%, después de tres horas: 31% y en la sala de recuperación postanestésica: 52% de los pacientes. Estos altos niveles de glucosa podrían estar asociados con una morbilidad postoperatoria significativa, como infección de heridas y neumonía, como se muestra en la población de cirugía cardíaca.

Las alteraciones de la glucosa inducidas por el estrés psicológico se han estudiado en ratas pero no en humanos.

El midazolam es una benzodiazepina de acción corta que deprime el sistema nervioso central. Está indicado para la ansiolisis, amnesia y sedación. Presumimos que la administración de midazolam puede ser beneficiosa para suprimir el estado de energía catabólica, manteniendo niveles normales de glucosa durante este período estresante. Este fármaco económico comúnmente disponible, que es bien tolerado por la mayoría de los pacientes, puede ser útil para mantener niveles normales de glucosa y minimizar los resultados postoperatorios adversos, como infecciones de heridas y del tracto urinario y neumonía.

Proponemos un estudio prospectivo, simple ciego (solo sujeto) aleatorizado para medir los niveles de glucosa en pacientes no diabéticos sometidos a reparación de hernia ventral e inguinal. Los pacientes programados para reparación de hernia serán abordados en la mañana de la cirugía (en amarillo E) y luego de completar el proceso de consentimiento informado, se realizará una lectura de glucosa capilar preoperatoria a través del glucómetro portátil Abbott Freestyle™. Los sujetos con una lectura preoperatoria superior a 110 serán excluidos del estudio. Antes de la administración de cualquier medicamento, pediremos a todos los sujetos que completen el Inventario de Ansiedad de Rasgos Estatales para Adultos (Formulario STAI Y-1 y Y-2). Este es un instrumento de investigación para la ansiedad en adultos. Se compone de 40 preguntas en un nivel de lectura de sexto grado. Está diseñado para diferenciar entre la condición temporal de "estado de ansiedad" y un rasgo de personalidad a largo plazo. Determinaremos si el nivel de glucosa perioperatoria de los sujetos se correlaciona con su puntuación en el STAI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nivel de azúcar en sangre en ayunas preoperatorio no diabético de 110 mg/dL o menos.

Criterio de exclusión:

  • Azúcar en sangre en ayunas > de 110 mg/dL
  • Sujetos que están embarazadas
  • Sujetos que no hablan inglés
  • Sujetos que toman esteroides antes de la admisión
  • Hipersensibilidad al midazolam

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
la mitad de los pacientes recibirán placebo (solución salina normal 2cc/) antes de ingresar al quirófano
Solución salina normal 2cc. una dosis antes del quirófano
Comparador activo: Midazolam
la mitad de los pacientes recibirá Midazolam 1-2.5 mg antes de ingresar al quirófano
1-2,5 mg
Otros nombres:
  • Versado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel máximo de glucosa en sangre perioperatoria de mediciones en intervalos de 30 minutos
Periodo de tiempo: cada 30 min durante la duración de la cirugía
Los sujetos no diabéticos sometidos a reparación de hernia se distribuyeron aleatoriamente en 2 grupos. Midazolam frente a placebo. El nivel de glucosa en sangre se controló antes de la operación y después de la inducción de la anestesia a intervalos de 30 minutos en el perioperatorio, y luego en la PACU a los 30 minutos y 60 minutos después de la llegada. Todas las lecturas se realizaron con el monitor de glucosa Abbott Freestyle.
cada 30 min durante la duración de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual del nivel de glucosa desde el preoperatorio hasta el nivel máximo de glucosa
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, intraoperatoriamente 30 min para la duración de la cirugía
nivel de glucosa en sangre medido antes de la operación, durante el período quirúrgico y en la PACU a los 30 min y 60 min
Preoperatoriamente, intraoperatoriamente 30 min para la duración de la cirugía
Porcentaje de nivel de glucosa en sangre intraoperatorio de 140 mg/dl o menos
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
el nivel de glucosa en sangre se evaluará perioperatoriamente a intervalos de 30 minutos después de la inducción. Se registrarán todos los niveles de glucosa. El grupo de midazolam mantendrá un nivel de glucosa en sangre perioperatoriamente de 140 mg/dl o menos.
perioperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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