- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01641653
¿El midazolam preoperatorio mantiene las normas de glucosa en sangre en el período perioperatorio no diabético?
¿Ayuda la administración de midazolam preoperatorio a mantener niveles normales de glucosa en sangre en pacientes no diabéticos durante el período perioperatorio?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía realizada durante la anestesia general induce una respuesta de estrés parcialmente a través de un estado de energía catabólica. Como resultado, la glucosa sérica puede elevarse a niveles que se han asociado con morbilidad y mortalidad importantes. En los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca, se usan típicamente estrategias de "control glucémico estricto" para prevenir la hiperglucemia y la hipoglucemia en el período perioperatorio, antes de que comiencen a surgir los efectos de la hiperglucemia perioperatoria. En un estudio, un alto porcentaje de pacientes en el grupo de control tenían niveles de glucosa en sangre intraoperatorios superiores a 225. Después de una hora de cirugía: 20%, después de dos horas: 28%, después de tres horas: 31% y en la sala de recuperación postanestésica: 52% de los pacientes. Estos altos niveles de glucosa podrían estar asociados con una morbilidad postoperatoria significativa, como infección de heridas y neumonía, como se muestra en la población de cirugía cardíaca.
Las alteraciones de la glucosa inducidas por el estrés psicológico se han estudiado en ratas pero no en humanos.
El midazolam es una benzodiazepina de acción corta que deprime el sistema nervioso central. Está indicado para la ansiolisis, amnesia y sedación. Presumimos que la administración de midazolam puede ser beneficiosa para suprimir el estado de energía catabólica, manteniendo niveles normales de glucosa durante este período estresante. Este fármaco económico comúnmente disponible, que es bien tolerado por la mayoría de los pacientes, puede ser útil para mantener niveles normales de glucosa y minimizar los resultados postoperatorios adversos, como infecciones de heridas y del tracto urinario y neumonía.
Proponemos un estudio prospectivo, simple ciego (solo sujeto) aleatorizado para medir los niveles de glucosa en pacientes no diabéticos sometidos a reparación de hernia ventral e inguinal. Los pacientes programados para reparación de hernia serán abordados en la mañana de la cirugía (en amarillo E) y luego de completar el proceso de consentimiento informado, se realizará una lectura de glucosa capilar preoperatoria a través del glucómetro portátil Abbott Freestyle™. Los sujetos con una lectura preoperatoria superior a 110 serán excluidos del estudio. Antes de la administración de cualquier medicamento, pediremos a todos los sujetos que completen el Inventario de Ansiedad de Rasgos Estatales para Adultos (Formulario STAI Y-1 y Y-2). Este es un instrumento de investigación para la ansiedad en adultos. Se compone de 40 preguntas en un nivel de lectura de sexto grado. Está diseñado para diferenciar entre la condición temporal de "estado de ansiedad" y un rasgo de personalidad a largo plazo. Determinaremos si el nivel de glucosa perioperatoria de los sujetos se correlaciona con su puntuación en el STAI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel de azúcar en sangre en ayunas preoperatorio no diabético de 110 mg/dL o menos.
Criterio de exclusión:
- Azúcar en sangre en ayunas > de 110 mg/dL
- Sujetos que están embarazadas
- Sujetos que no hablan inglés
- Sujetos que toman esteroides antes de la admisión
- Hipersensibilidad al midazolam
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
la mitad de los pacientes recibirán placebo (solución salina normal 2cc/) antes de ingresar al quirófano
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Solución salina normal 2cc.
una dosis antes del quirófano
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Comparador activo: Midazolam
la mitad de los pacientes recibirá Midazolam 1-2.5 mg antes de ingresar al quirófano
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1-2,5 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel máximo de glucosa en sangre perioperatoria de mediciones en intervalos de 30 minutos
Periodo de tiempo: cada 30 min durante la duración de la cirugía
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Los sujetos no diabéticos sometidos a reparación de hernia se distribuyeron aleatoriamente en 2 grupos.
Midazolam frente a placebo.
El nivel de glucosa en sangre se controló antes de la operación y después de la inducción de la anestesia a intervalos de 30 minutos en el perioperatorio, y luego en la PACU a los 30 minutos y 60 minutos después de la llegada.
Todas las lecturas se realizaron con el monitor de glucosa Abbott Freestyle.
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cada 30 min durante la duración de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual del nivel de glucosa desde el preoperatorio hasta el nivel máximo de glucosa
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, intraoperatoriamente 30 min para la duración de la cirugía
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nivel de glucosa en sangre medido antes de la operación, durante el período quirúrgico y en la PACU a los 30 min y 60 min
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Preoperatoriamente, intraoperatoriamente 30 min para la duración de la cirugía
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Porcentaje de nivel de glucosa en sangre intraoperatorio de 140 mg/dl o menos
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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el nivel de glucosa en sangre se evaluará perioperatoriamente a intervalos de 30 minutos después de la inducción.
Se registrarán todos los niveles de glucosa. El grupo de midazolam mantendrá un nivel de glucosa en sangre perioperatoriamente de 140 mg/dl o menos.
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perioperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 0120110037
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