- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01641653
Le midazolam préop maintient-il les normes de glycémie pendant la période périopératoire non diabétique
L'administration de midazolam préopératoire aide-t-elle à maintenir les normes de glycémie chez les patients non diabétiques pendant la période périopératoire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie pratiquée sous anesthésie générale induit une réponse au stress en partie via un état énergétique catabolique. En conséquence, la glycémie peut atteindre des niveaux qui ont été associés à une morbidité et une mortalité majeures. Chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, des stratégies de "contrôle glycémique strict" sont généralement utilisées pour prévenir l'hyperglycémie et l'hypoglycémie pendant la période périopératoire, avant que les effets de l'hyperglycémie périopératoire ne commencent à apparaître. Dans une étude, un pourcentage élevé de patients du groupe témoin présentaient une glycémie peropératoire supérieure à 225. Après une heure d'intervention : 20 %, après deux heures : 28 %, après trois heures : 31 % et en salle de réveil post-anesthésie : 52 % des patients. Ces niveaux élevés de glucose pourraient être associés à une morbidité post-opératoire importante telle que l'infection des plaies et la pneumonie, comme le montre la population de chirurgie cardiaque.
Les altérations du glucose induites par le stress psychologique ont été étudiées chez le rat mais pas chez l'homme.
Le midazolam est une benzodiazépine à courte durée d'action qui déprime le système nerveux central. Il est indiqué pour l'anxiolyse, l'amnésie et la sédation. Nous émettons l'hypothèse que l'administration de midazolam peut être bénéfique pour supprimer l'état d'énergie catabolique, en maintenant des niveaux de glucose normaux pendant cette période stressante. Ce médicament peu coûteux couramment disponible, qui est bien toléré par la majorité des patients, peut être utile pour maintenir une glycémie normale et minimiser les résultats postopératoires indésirables, tels que les infections des plaies et des voies urinaires et la pneumonie.
Nous proposons une étude prospective randomisée en simple aveugle (sujet uniquement) pour mesurer les taux de glucose chez des patients non diabétiques subissant une réparation de hernie ventrale et inguinale. Les patients devant subir une réparation de hernie seront approchés le matin de la chirurgie (sur E jaune) et après l'achèvement du processus de consentement éclairé, une lecture de glucose capillaire préopératoire sera effectuée via le glucomètre portable Abbott Freestyle™. Les sujets avec une lecture préopératoire supérieure à 110 seront exclus de l'étude. Avant l'administration de tout médicament, nous demanderons à tous les sujets de remplir le State Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI Form Y-1 and Y-2). Il s'agit d'un instrument de recherche sur l'anxiété chez l'adulte. Il est composé de 40 questions à un niveau de lecture de 6e année. Il est conçu pour faire la différence entre la condition temporaire d '«anxiété d'état» et un trait de personnalité à long terme. Nous déterminerons si la glycémie périopératoire du sujet est corrélée avec son score au STAI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Glycémie à jeun préopératoire non diabétique de 110 mg/dL ou moins.
Critère d'exclusion:
- Glycémie à jeun > à 110mg/dL
- Les sujets qui sont enceintes
- Sujets qui ne parlent pas anglais
- Sujets sous stéroïdes avant l'admission
- Hypersensibilité au midazolam
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
la moitié des patients recevront un placebo (solution saline normale 2cc/) avant d'entrer dans la salle d'opération
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Solution saline normale 2cc.
une dose avant la salle d'opération
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Comparateur actif: Midazolam
la moitié des patients recevront du Midazolam 1-2,5 mg avant d'entrer dans la salle d'opération
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1-2,5 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau maximal de glycémie périopératoire des mesures d'intervalle de 30 minutes
Délai: toutes les 30 min pendant la durée de la chirurgie
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Les sujets non diabétiques subissant une cure de hernie ont été randomisés en 2 groupes.
Midazolam contre placebo.
La glycémie a été surveillée en préopératoire et après l'induction de l'anesthésie à des intervalles de 30 minutes en périopératoire, et après dans la salle de réveil à 30 minutes et 60 minutes après l'arrivée.
Toutes les lectures ont été effectuées à l'aide du moniteur de glucose Abbott Freestyle.
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toutes les 30 min pendant la durée de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du niveau de glucose entre le niveau préopératoire et le niveau de glucose maximal
Délai: Préopératoire, peropératoire 30 min pour la durée de la chirurgie
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glycémie mesurée en préopératoire, pendant la période chirurgicale et en salle de réveil à 30 min et 60 min
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Préopératoire, peropératoire 30 min pour la durée de la chirurgie
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Pourcentage de glycémie intra-opératoire de 140 mg/dL ou moins
Délai: en périopératoire
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la glycémie sera testée en périopératoire à des intervalles de 30 minutes après l'induction.
Tous les taux de glucose seront enregistrés. Le groupe midazolam maintiendra un taux de glucose sanguin périopératoire de 140 mg/dL ou moins
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en périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120110037
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