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Le midazolam préop maintient-il les normes de glycémie pendant la période périopératoire non diabétique

27 septembre 2016 mis à jour par: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

L'administration de midazolam préopératoire aide-t-elle à maintenir les normes de glycémie chez les patients non diabétiques pendant la période périopératoire ?

Cette recherche est en cours pour déterminer si les patients qui reçoivent un médicament sédatif couramment utilisé, connu sous le nom de midazolam, sont susceptibles d'avoir une glycémie élevée pendant la période de stress pendant et immédiatement après la chirurgie. Un médicament sédatif est utilisé pour détendre une personne sans la rendre somnolente. Ce médicament est également utile pour réduire la mémoire de l'expérience stressante avant que les anesthésistes n'administrent l'anesthésie. Tout le monde a du glucose ou du sucre dans le sang. Ce sucre donne de l'énergie à nos organes pour leur permettre de fonctionner. Étant donné que des taux élevés de sucre dans le sang peuvent être associés à des complications telles que des infections de plaies, les recherches des enquêteurs sont en cours pour déterminer si les patients qui reçoivent un médicament sédatif avant leur intervention chirurgicale ont une glycémie plus basse pendant la chirurgie, puis un patient qui ne reçoit pas la sédation. . Les enquêteurs aimeraient savoir si l'administration de ce médicament couramment utilisé aidera les patients à maintenir une glycémie normale pendant une période de stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie pratiquée sous anesthésie générale induit une réponse au stress en partie via un état énergétique catabolique. En conséquence, la glycémie peut atteindre des niveaux qui ont été associés à une morbidité et une mortalité majeures. Chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, des stratégies de "contrôle glycémique strict" sont généralement utilisées pour prévenir l'hyperglycémie et l'hypoglycémie pendant la période périopératoire, avant que les effets de l'hyperglycémie périopératoire ne commencent à apparaître. Dans une étude, un pourcentage élevé de patients du groupe témoin présentaient une glycémie peropératoire supérieure à 225. Après une heure d'intervention : 20 %, après deux heures : 28 %, après trois heures : 31 % et en salle de réveil post-anesthésie : 52 % des patients. Ces niveaux élevés de glucose pourraient être associés à une morbidité post-opératoire importante telle que l'infection des plaies et la pneumonie, comme le montre la population de chirurgie cardiaque.

Les altérations du glucose induites par le stress psychologique ont été étudiées chez le rat mais pas chez l'homme.

Le midazolam est une benzodiazépine à courte durée d'action qui déprime le système nerveux central. Il est indiqué pour l'anxiolyse, l'amnésie et la sédation. Nous émettons l'hypothèse que l'administration de midazolam peut être bénéfique pour supprimer l'état d'énergie catabolique, en maintenant des niveaux de glucose normaux pendant cette période stressante. Ce médicament peu coûteux couramment disponible, qui est bien toléré par la majorité des patients, peut être utile pour maintenir une glycémie normale et minimiser les résultats postopératoires indésirables, tels que les infections des plaies et des voies urinaires et la pneumonie.

Nous proposons une étude prospective randomisée en simple aveugle (sujet uniquement) pour mesurer les taux de glucose chez des patients non diabétiques subissant une réparation de hernie ventrale et inguinale. Les patients devant subir une réparation de hernie seront approchés le matin de la chirurgie (sur E jaune) et après l'achèvement du processus de consentement éclairé, une lecture de glucose capillaire préopératoire sera effectuée via le glucomètre portable Abbott Freestyle™. Les sujets avec une lecture préopératoire supérieure à 110 seront exclus de l'étude. Avant l'administration de tout médicament, nous demanderons à tous les sujets de remplir le State Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI Form Y-1 and Y-2). Il s'agit d'un instrument de recherche sur l'anxiété chez l'adulte. Il est composé de 40 questions à un niveau de lecture de 6e année. Il est conçu pour faire la différence entre la condition temporaire d '«anxiété d'état» et un trait de personnalité à long terme. Nous déterminerons si la glycémie périopératoire du sujet est corrélée avec son score au STAI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glycémie à jeun préopératoire non diabétique de 110 mg/dL ou moins.

Critère d'exclusion:

  • Glycémie à jeun > à 110mg/dL
  • Les sujets qui sont enceintes
  • Sujets qui ne parlent pas anglais
  • Sujets sous stéroïdes avant l'admission
  • Hypersensibilité au midazolam

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
la moitié des patients recevront un placebo (solution saline normale 2cc/) avant d'entrer dans la salle d'opération
Solution saline normale 2cc. une dose avant la salle d'opération
Comparateur actif: Midazolam
la moitié des patients recevront du Midazolam 1-2,5 mg avant d'entrer dans la salle d'opération
1-2,5 mg
Autres noms:
  • Versé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau maximal de glycémie périopératoire des mesures d'intervalle de 30 minutes
Délai: toutes les 30 min pendant la durée de la chirurgie
Les sujets non diabétiques subissant une cure de hernie ont été randomisés en 2 groupes. Midazolam contre placebo. La glycémie a été surveillée en préopératoire et après l'induction de l'anesthésie à des intervalles de 30 minutes en périopératoire, et après dans la salle de réveil à 30 minutes et 60 minutes après l'arrivée. Toutes les lectures ont été effectuées à l'aide du moniteur de glucose Abbott Freestyle.
toutes les 30 min pendant la durée de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du niveau de glucose entre le niveau préopératoire et le niveau de glucose maximal
Délai: Préopératoire, peropératoire 30 min pour la durée de la chirurgie
glycémie mesurée en préopératoire, pendant la période chirurgicale et en salle de réveil à 30 min et 60 min
Préopératoire, peropératoire 30 min pour la durée de la chirurgie
Pourcentage de glycémie intra-opératoire de 140 mg/dL ou moins
Délai: en périopératoire
la glycémie sera testée en périopératoire à des intervalles de 30 minutes après l'induction. Tous les taux de glucose seront enregistrés. Le groupe midazolam maintiendra un taux de glucose sanguin périopératoire de 140 mg/dL ou moins
en périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Première publication (Estimation)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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