進行胃がん患者に対する第一選択化学療法としてのABI-007とカペシタビンの有効性と安全性の研究

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームに署名。
• 組織学的または細胞学的に確認された胃癌。
• 年齢 18 ～ 75 歳。
• 進行性または再発性の転移性疾患。
• パフォーマンスステータス - 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2;
• 平均余命は少なくとも12週間。
• 少なくとも 1 つの測定可能な疾患を患っている（固形腫瘍における反応評価基準 RECIST による）。
• 化学療法の既往がない、または全身補助治療終了後6か月以上経過している。

• 造血状態:

  • 絶対好中球数 > 1.5 x 109/L;
  • 血小板数 > 90 x 109/L;
  • ヘモグロビン少なくとも90g/l;

• 肝臓の状態:

  • ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)。
  • ASTおよびALT ≤ ULNの2.5倍（肝転移なし）、≤ ULNの5倍（肝転移あり）。
  • ALP ≤ 2.5 倍 ULN (肝臓転移なし)、≤ 5 倍 ULN (肝臓または骨転移あり);
  • 血清アルブミン≧30g/L;

• 腎臓の状態:

  • クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍、または Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 40 mL/min。
• 経口薬を飲み込んで保持できる。

除外基準:

• グレード2以上の末梢神経障害。
• 症候性の脳転移。
• 制御不能または症候性狭心症の既知の病歴;
• 臨床的に重大な不整脈、うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧（≧180/110）、不安定な糖尿病、安静時の呼吸困難、または酸素による慢性療法。
• 認知症、精神状態の変化、またはICFの理解や表現を妨げる精神医学的状態。
• 活動性または制御不能な感染症。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセルまたはカペシタビンによる代謝異常
• 経口薬を飲み込んだり保持したりすることができない、腸閉塞、消化管出血