Studie účinnosti a bezpečnosti ABI-007 Plus Capecitabine jako chemoterapie první linie u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku
13. července 2012 aktualizováno: Yanqiao Zhang
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost ABI-007 Plus Capecitabine jako chemoterapie první linie u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku: fáze II v jediném centru prospektivní klinická studie
Rakovina žaludku zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí na rakovinu po celém světě, zejména v Asii.
Pro pokročilou rakovinu žaludku, i když je léčena chemoterapií, je prognóza stále špatná, takže vyšetřovatelé naléhavě potřebují účinnou strategii pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku, avšak u pokročilého karcinomu žaludku nebyla doporučena chemoterapie první linie.
Taxan je slibný u rakoviny žaludku.
Nanočásticový albumin-vázaný (Nab) Paclitaxel (Abraxane，ABI-007) s vysokou účinností a nízkou toxicitou byl schválen u rakoviny prsu jako chemoterapie první linie v mnoha zemích.
Zkoušející poté zahájil prospektivní klinickou studii fáze II s Nab-Paclitaxel plus Capecitabine jako první linii léčby pokročilého karcinomu žaludku, aby sledoval účinnost a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoramenná, otevřená, fáze II studie Nab-Paclitaxel plus Capecitabine jako léčba první linie u pokročilého karcinomu žaludku.
Nab-Paclitaxel by měl být podáván intravenózně 1. a 8. den v následující dávce. Léčba by měla být opakována každé 3 týdny: Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2; Kapecitabin by měl být podáván perorálně dvakrát denně následujícím způsobem po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje týdenní přestávka. Léčba by se měla opakovat každé 3 týdny. Kapecitabin: 1000 mg/m2, dvakrát denně (nabídka).
Pokud je to možné, očekává se, že bude identifikována hodnota odpovědi a prediktivní faktory prognózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný formulář informovaného souhlasu;
- histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina žaludku;
- Věk 18-75 let;
- Pokročilé nebo recidivující metastatické onemocnění;
- Stav výkonnosti – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
- mít alespoň jedno měřitelné onemocnění (podle RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);
- bez předchozí anamnézy chemoterapie nebo déle než 6 měsíců po ukončení systémové adjuvantní léčby;
Hematopoetický stav:
- Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l;
- počet krevních destiček > 90 x 109/l;
- Hemoglobin alespoň 90 g/l;
Stav jater:
- Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN);
- AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN (bez jaterních metastáz), ≤ 5 násobek ULN (s jaterními metastázami);
- ALP ≤ 2,5 násobek ULN (žádné jaterní metastázy), ≤ 5 násobek ULN (s jaterními nebo kostními metastázami);
- sérový albumin ≥ 30 g/l;
Renální stav:
- Kreatinin ≤ 1,5násobek ULN nebo vypočtená clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce ≥ 40 ml/min;
- Schopný polykat a uchovávat perorální léky;
Kritéria vyloučení:
- periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší;
- symptomatická mozková metastáza;
- známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris;
- klinicky významné arytmie, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze (≥ 180/110), nestabilní diabetes mellitus, klidová dušnost nebo chronická léčba kyslíkem;
- demence, změněný mentální stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil pochopení nebo vykreslení ICF;
- aktivní nebo nekontrolovaná infekce;
- těhotné nebo kojící ženy;
- dysmetabolismus s nanočásticemi na albumin vázaný paklitaxel nebo kapecitabin
- neschopnost spolknout a udržet perorální léky, střevní obstrukce, krvácení do zažívacího traktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nanočástice Paklitaxel vázaný na albumin
vyhodnotit jednu úroveň dávky nab-paclitaxelu: 125 mg/m2
|
nanočástice paclitaxel vázaný na albumin: 125 mg/m2 d1 iv
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
následná návštěva PFS bude prováděna každých 6 týdnů
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní míra odezvy
Časové okno: 6 týdnů
|
CT/MRI/ultrazvuk se bude provádět každé 2 cykly léčby pro hodnocení účinnosti
|
6 týdnů
|
|
celkové přežití účastníků
Časové okno: 2 roky
|
OS znamená, že od první dávky léčebného léku po smrt nebo ztrátu bude následná návštěva prováděna každé 3 měsíce až do smrti nebo ztráty
|
2 roky
|
|
biomarkery
Časové okno: 6 týdnů
|
Identifikovat molekulární biomarkery (jako je SPARK, β-tubulin III, kaveolin atd.) pomocí imunohistochemie a western-blotingu před a během terapie, studovat korelace biomarkerů s klinickým výsledkem a toxicitou.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanqiao Zhang, M.D., Harbin Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- YL2012-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .