Исследование эффективности и безопасности ABI-007 плюс капецитабин в качестве химиотерапии первой линии для пациентов с распространенным раком желудка

Критерии включения:

• подписанная форма информированного согласия;
• гистологически или цитологически подтвержденный рак желудка;
• Возраст 18-75 лет;
• Распространенное или рецидивирующее метастатическое заболевание;
• Состояние эффективности - Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
• Продолжительность жизни не менее 12 недель;
• По крайней мере иметь одно поддающееся измерению заболевание (в соответствии с RECIST, Критерии оценки ответа при солидных опухолях);
• отсутствие предшествующей химиотерапии или более 6 месяцев после окончания системного адъювантного лечения;

• Кроветворный статус:

  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л;
  • количество тромбоцитов > 90 x 109/л;
  • Гемоглобин не менее 90 г/л;

• Печеночный статус:

  • Билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН);
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН (без метастазов в печень), ≤ 5 раз выше ВГН (с метастазами в печень);
  • ЩФ ≤ 2,5 раза выше ВГН (без метастазов в печень), ≤ 5 раз выше ВГН (с метастазами в печень или кости);
  • сывороточный альбумин ≥ 30 г/л;

• Почечный статус:

  • креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН или расчетный клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта ≥ 40 мл/мин;
• Способен проглотить и удержать пероральное лекарство;

Критерий исключения:

• периферическая невропатия 2 степени или выше;
• симптоматическое метастазирование в головной мозг;
• известная история неконтролируемой или симптоматической стенокардии;
• клинически значимые аритмии, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия (≥ 180/110), нестабильный сахарный диабет, одышка в покое или длительная терапия кислородом;
• деменция, измененный психический статус или любое психическое состояние, препятствующее пониманию или воспроизведению МКФ;
• активная или неконтролируемая инфекция;
• беременные или кормящие женщины;
• нарушение метаболизма с наночастицами, связанными с альбумином паклитакселом или капецитабином
• неспособность глотать и удерживать пероральные лекарства, кишечная непроходимость, кровотечение из желудочно-кишечного тракта