Estudio de eficacia y seguridad de ABI-007 más capecitabina como quimioterapia de primera línea para pacientes con cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

• formulario de consentimiento informado firmado;
• cáncer gástrico confirmado histológica o citológicamente;
• Edad 18-75 años;
• Enfermedad metastásica avanzada o recurrente;
• Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas;
• Tener al menos una enfermedad medible (según RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);
• sin antecedentes de quimioterapia o más de 6 meses después del final del tratamiento adyuvante sistémico;

• Estado hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L;
  • Recuento de plaquetas > 90 x 109/L;
  • Hemoglobina al menos 90 g/l;

• Estado hepático:

  • Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN);
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces LSN (sin metástasis hepática), ≤ 5 veces LSN (con metástasis hepática);
  • ALP ≤ 2,5 veces ULN (sin metástasis hepática), ≤ 5 veces ULN (con metástasis ósea o hepática);
  • albúmina sérica ≥ 30 g/L;

• Estado renal:

  • Creatinina ≤ 1,5 veces el LSN o aclaramiento de creatinina calculado, utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault, ≥ 40 ml/min;
• Capaz de tragar y retener medicamentos orales;

Criterio de exclusión:

• neuropatía periférica de grado 2 o mayor;
• metástasis cerebral sintomática;
• antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática;
• arritmias clínicamente significativas, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada (≥ 180/110), diabetes mellitus inestable, disnea de reposo o terapia crónica con oxígeno;
• demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la prestación de ICF;
• infección activa o no controlada;
• mujeres embarazadas o lactantes;
• dismetabolismo con nanopartículas de paclitaxel unido a albúmina o capecitabina
• incapaz de tragar y retener la medicación oral, obstrucción intestinal, hemorragia del tracto alimentario