Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ABI-007 plus kapecytabina jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

13 lipca 2012 zaktualizowane przez: Yanqiao Zhang

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ABI-007 plus kapecytabina jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka: jednoośrodkowe prospektywne badanie kliniczne fazy II

Rak żołądka pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu raka na całym świecie, zwłaszcza w Azji. W przypadku zaawansowanego raka żołądka, nawet jeśli jest leczony chemioterapią, rokowanie jest nadal złe, dlatego badacze pilnie potrzebują skutecznej strategii leczenia zaawansowanego raka żołądka, jednak nie było zalecanej chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym raku żołądka. Taksan jest obiecujący w leczeniu raka żołądka. Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą (Nab) (Abraxane, ABI-007) o wysokiej skuteczności i niskiej toksyczności został zatwierdzony w leczeniu raka piersi jako chemioterapia pierwszego rzutu w wielu krajach. Następnie badacz zainicjował prospektywne badanie kliniczne fazy II z zastosowaniem Nab-Paclitaxelu i kapecytabiny jako leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanym raku żołądka w celu zaobserwowania skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, otwarte badanie fazy II Nab-Paklitakselu i Kapecytabiny jako leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanym raku żołądka.

Nab-Paclitaxel należy podawać dożylnie w dniach 1. i 8. w następującej dawce. Leczenie należy powtarzać co 3 tygodnie:Nab-Paclitaxel:125 mg/m2; Kapecytabinę należy podawać doustnie dwa razy dziennie w następujący sposób przez 14 kolejnych dni, po których następuje 1-tygodniowa przerwa. Kurację należy powtarzać co 3 tygodnie. Kapecytabina: 1000 mg/m2, dwa razy dziennie (bid).

W stosownych przypadkach oczekuje się określenia wartości czynników predykcyjnych odpowiedzi i rokowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisany formularz świadomej zgody;
  • potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak żołądka;
  • Wiek 18-75 lat;
  • Zaawansowana lub nawracająca choroba z przerzutami;
  • Stan sprawności – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
  • Mieć przynajmniej jedną mierzalną chorobę (zgodnie z RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours);
  • brak wcześniejszej chemioterapii lub ponad 6 miesięcy po zakończeniu ogólnoustrojowego leczenia uzupełniającego;

  • Stan układu krwiotwórczego:

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l;
    • liczba płytek krwi > 90 x 109/l;
    • Hemoglobina co najmniej 90 g/l;

  • Stan wątroby:

    • Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN);
    • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN (bez przerzutów do wątroby), ≤ 5 razy GGN (z przerzutami do wątroby);
    • ALP ≤ 2,5-krotność GGN (bez przerzutów do wątroby), ≤5-krotność GGN (z przerzutami do wątroby lub kości);
    • albumina surowicy ≥ 30 g/l;

  • Stan nerek:

    • kreatynina ≤ 1,5-krotności GGN lub klirens kreatyniny obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta, ≥ 40 ml/min;
  • Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych;

Kryteria wyłączenia:

  • neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego;
  • objawowe przerzuty do mózgu;
  • znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej;
  • klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥ 180/110), niestabilna cukrzyca, duszność spoczynkowa lub przewlekła terapia tlenem;
  • demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wykonanie ICF;
  • aktywna lub niekontrolowana infekcja;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • zaburzenia metabolizmu z nanocząsteczkami paklitakselu związanego z albuminami lub kapecytabiny
  • niezdolność do połknięcia i zatrzymania leków doustnych, niedrożność jelit, krwotok z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminami
ocenić jeden poziom dawki nab-paklitakselu: 125 mg/m2
Lek: nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminami
nanocząsteczka Paklitaksel związany z albuminami: 125 mg/m2 d1 iv
Inne nazwy:
  • ABI-007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
wizyta kontrolna PFS odbywać się będzie co 6 tygodni
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
CT/MRI/USG będą wykonywane co 2 cykle leczenia w celu oceny skuteczności
6 tygodni
całkowite przeżycie uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
OS oznacza, że ​​od pierwszej dawki leku leczniczego do zgonu lub utraty, wizyta kontrolna będzie odbywała się co 3 miesiące aż do zgonu lub utraty
2 lata
biomarkery
Ramy czasowe: 6 tygodni
Identyfikacja biomarkerów molekularnych (takich jak SPARK, β-Tubulina III, kaweolina itp.) Za pomocą immunohistochemii i western bloting przed i podczas terapii, w celu zbadania korelacji biomarkerów z wynikami klinicznymi i toksycznością.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yanqiao Zhang

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanqiao Zhang, M.D., Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YL2012-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak żołądka

Badania kliniczne na nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj