Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABI-007 Plus Capecitabine, mint első vonalbeli kemoterápia hatékonysági és biztonságossági vizsgálata előrehaladott gyomorrákos betegek számára

2012. július 13. frissítette: Yanqiao Zhang

Az ABI-007 Plus Capecitabine, mint első vonalbeli kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott gyomorrákos betegeknél: II. fázisú, egyközpontú prospektív klinikai vizsgálat

A gyomorrák továbbra is a rákos halálozások egyik fő oka világszerte, különösen Ázsiában. Az előrehaladott gyomorrák esetében, még ha kemoterápiával kezelik is, a prognózis továbbra is rossz, ezért a kutatóknak sürgősen hatékony stratégiára van szükségük az előrehaladott gyomorrák kezelésére, azonban nem volt ajánlott első vonalbeli kemoterápia az előrehaladott gyomorrák kezelésére. A taxán ígéretes a gyomorrákban. A nagy hatékonyságú és alacsony toxicitású nanorészecskés albuminhoz kötött (Nab) paklitaxelt (Abraxane, ABI-007) számos országban első vonalbeli kemoterápiaként engedélyezték emlőrák kezelésére. A vizsgáló ezután prospektív II. fázisú klinikai vizsgálatot kezdeményezett a Nab-Paclitaxel és Capecitabine kombinációjával, mint az előrehaladott gyomorrák első vonalbeli kezelésével, hogy megfigyelje a hatékonyságot és a biztonságosságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egykarú, nyílt, II. fázisú vizsgálat a Nab-Paclitaxel és a Capecitabine, mint az előrehaladott gyomorrák első vonalbeli kezelésében.

A Nab-Paclitaxelt intravénásan kell beadni az 1. és a 8. napon a következő adagban. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni:Nab-Paclitaxel:125 mg/m2; A kapecitabint naponta kétszer, 14 egymást követő napon át szájon át kell adni, majd 1 hét szünetet kell tartani. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni. Kapecitabin: 1000 mg/m2, naponta kétszer (ajánlat).

Adott esetben a válasz és a prognózis prediktív tényezőinek meghatározása várható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt beleegyező nyilatkozat;
  • szövettani vagy citológiailag igazolt gyomorrák;
  • Életkor 18-75 év;
  • Előrehaladott vagy visszatérő, áttétes betegség;
  • Teljesítmény állapota – Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2;
  • Várható élettartam legalább 12 hét;
  • legalább egy mérhető betegsége van (a RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors szerint);
  • nem volt korábban kemoterápia, vagy több mint 6 hónappal a szisztémás adjuváns kezelés befejezése után;

  • Hematopoetikus állapot:

    • Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/L;
    • Thrombocytaszám > 90 x 109/L;
    • Hemoglobin legalább 90g/l;

  • Máj állapota:

    • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN);
    • AST és ALT ≤ a ULN 2,5-szerese (nincs májmetasztázis), ≤ 5-szöröse az ULN-nek (májáttéttel);
    • ALP ≤ 2,5-szerese az ULN-nek (nincs májmetasztázis), ≤5-szöröse az ULN-nek (máj- vagy csontáttéttel);
    • szérum albumin ≥ 30 g/l;

  • Vese állapota:

    • Kreatinin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának vagy számított kreatinin-clearance, a Cockcroft-Gault képlet alapján, ≥ 40 ml/perc;
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert;

Kizárási kritériumok:

  • 2. vagy annál magasabb fokozatú perifériás neuropátia;
  • tünetekkel járó agyi metasztázisok;
  • ismert kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina;
  • klinikailag jelentős aritmiák, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás (≥ 180/110), instabil diabetes mellitus, nehézlégzés nyugalomban vagy krónikus oxigénterápia;
  • demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megakadályozná az ICF megértését vagy megjelenítését;
  • aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés;
  • terhes vagy szoptató nők;
  • Albuminhoz kötött paklitaxellel vagy Capecitabine-nal nanorészecskékkel végzett diszmetabolizmus
  • nem képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert, bélelzáródás, emésztőrendszeri vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nanorészecske Albuminhoz kötött paclitaxel
értékelje a nab-paclitaxel egy dózisszintjét: 125 mg/m2
Drog: nanorészecske Albuminhoz kötött paklitaxel
nanorészecske Albuminhoz kötött paklitaxel: 125mg/m2 d1 iv
Más nevek:
  • ABI-007

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
a PFS ellenőrző vizitje 6 hetente történik
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hét
A hatékonyság értékelése érdekében 2 kezelési ciklusonként CT/MRI/Ultrahangot kell végezni
6 hét
a résztvevők általános túlélése
Időkeret: 2 év
Az operációs rendszer azt jelenti, hogy a gyógyszer első adagjától a halálig vagy elvesztéséig az ellenőrző látogatás 3 havonta történik a halálig vagy elvesztésig
2 év
biomarkerek
Időkeret: 6 hét
A molekuláris biomarkerek (például SPARK, β-Tubulin III, caveolin stb.) azonosítása immunhisztokémiai és Western-blot segítségével a terápia előtt és alatt, a biomarkerek klinikai eredménnyel és toxicitással való összefüggéseinek tanulmányozása.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yanqiao Zhang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanqiao Zhang, M.D., Harbin Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YL2012-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor adenokarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel