Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus ABI-007 Plus Capecitabinesta ensimmäisen linjan kemoterapiana pitkälle edenneille mahasyöpäpotilaille

perjantai 13. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Yanqiao Zhang

ABI-007 Plus kapesitabiinin tehon ja turvallisuuden arviointi ensilinjan kemoterapiana pitkälle edenneille mahasyöpäpotilaille: vaiheen II yhden keskuksen mahdollinen kliininen tutkimus

Mahasyöpä on edelleen yksi tärkeimmistä syöpäkuolemien syistä kaikkialla maailmassa, erityisesti Aasiassa. Pitkälle edenneen mahasyövän ennuste on edelleen huono, vaikka sitä hoidettaisiinkin kemoterapialla, joten tutkijat tarvitsevat kiireellisesti tehokkaan strategian pitkälle edenneen mahasyövän hoitamiseksi, mutta edenneen mahasyövän hoitoon ei suositeltu ensilinjan kemoterapiaa. Taksaani on lupaava mahasyövän hoidossa. Nanohiukkasiin albumiiniin sidottu (Nab) paklitakseli (Abraxane, ABI-007), jolla on korkea tehokkuus ja alhainen toksisuus, oli hyväksytty rintasyövän ensilinjan kemoterapiana monissa maissa. Tämän jälkeen tutkija aloitti prospektiivisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen, jossa Nab-Paclitaxel plus Capecitabine oli ensisijainen hoito pitkälle edenneessä mahasyövässä tehon ja turvallisuuden tarkkailemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksihaarainen, avoin, vaiheen II tutkimus, jossa Nab-Paclitaxel plus Capecitabine edenneen mahasyövän ensilinjan hoitona.

Nab-Paclitaxel tulee antaa suonensisäisesti päivinä 1 ja 8 seuraavassa annoksessa. Hoito tulee toistaa 3 viikon välein: Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2; Kapesitabiinia tulee antaa suun kautta kahdesti vuorokaudessa seuraavasti 14 peräkkäisen päivän ajan, minkä jälkeen on pidettävä viikon tauko. Hoito tulee toistaa 3 viikon välein. Kapesitabiini: 1000mg/m2, kahdesti päivässä (bid).

Tarvittaessa vasteen arvo ja ennustetta ennustavat tekijät odotetaan tunnistettavan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
  • histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahasyöpä;
  • Ikä 18-75 vuotta;
  • Pitkälle edennyt tai uusiutuva metastaattinen sairaus;
  • Suorituskyvyn tila - Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) 0-2;
  • elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
  • sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus (RECISTin, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -standardin mukaan);
  • ei aikaisempaa kemoterapiaa tai yli 6 kuukautta systeemisen adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen;

  • Hematopoieettinen tila:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l;
    • verihiutalemäärä > 90 x 109/l;
    • Hemoglobiini vähintään 90 g/l;

  • Maksan tila:

    • Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
    • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN (ei maksametastaasseja), ≤ 5 kertaa ULN (maksametastaasin kanssa);
    • ALP ≤ 2,5 kertaa ULN (ei maksametastaasseja), ≤ 5 kertaa ULN (maksa- tai luumetastaasseja);
    • seerumin albumiini ≥ 30 g/l;

  • Munuaisten tila:

    • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa, ≥ 40 ml/min;
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä;

Poissulkemiskriteerit:

  • asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia;
  • oireinen aivometastaasi;
  • tiedossa oleva hallitsematon tai oireinen angina pectoris;
  • kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti (≥ 180/110), epästabiili diabetes mellitus, hengenahdistus levossa tai krooninen happihoito;
  • dementia, muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa psyykkinen sairaus, joka estäisi ICF:n ymmärtämisen tai esittämisen;
  • aktiivinen tai hallitsematon infektio;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • aineenvaihduntahäiriöt nanohiukkasilla albumiiniin sitoutuneen paklitakselin tai kapesitabiinin kanssa
  • ei pysty nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavia lääkkeitä, suolitukos, ruoansulatuskanavan verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nanopartikkeli Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
arvioi yksi nab-paklitakselin annostaso: 125 mg/m2
Lääke: nanopartikkeli Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
nanopartikkeli Albumiiniin sitoutunut paklitakseli: 125 mg/m2 d1 iv
Muut nimet:
  • ABI-007

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
PFS:n seurantakäynti tehdään 6 viikon välein
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CT/MRI/ultraääni suoritetaan joka 2. hoitojakso tehon arvioimiseksi
6 viikkoa
osallistujien kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä tarkoittaa, että ensimmäisestä hoitolääkkeen annoksesta kuolemaan tai katoamiseen, seurantakäynti tehdään 3 kuukauden välein kuolemaan tai katoamiseen asti
2 vuotta
biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tunnistaa molekyylibiomarkkerit (kuten SPARK, β-tubuliini III, caveoliini jne.) immunohistokemiallisella ja Western-blottauksella ennen hoitoa ja sen aikana, tutkia biomarkkerien korrelaatioita kliinisen tuloksen ja toksisuuden kanssa.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yanqiao Zhang

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanqiao Zhang, M.D., Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YL2012-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa