Estudo de eficácia e segurança da capecitabina ABI-007 Plus como quimioterapia de primeira linha para pacientes com câncer gástrico avançado

Critério de inclusão:

• formulário de consentimento informado assinado;
• câncer gástrico confirmado histologicamente ou citologicamente;
• Idade 18-75 anos;
• Doença metastática avançada ou recorrente;
• Status de Desempenho - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
• Ter pelo menos uma doença mensurável (de acordo com RECIST, Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos);
• sem história prévia de quimioterapia ou além de 6 meses após o término do tratamento adjuvante sistêmico;

• Estado hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L;
  • Contagem de plaquetas > 90 x 109/L;
  • Hemoglobina pelo menos 90g/l;

• Estado hepático:

  • Bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior da normalidade (LSN);
  • AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN (sem metástase hepática), ≤ 5 vezes LSN (com metástase hepática);
  • ALP ≤ 2,5 vezes o LSN (sem metástase hepática), ≤ 5 vezes o LSN (com metástase hepática ou óssea);
  • albumina sérica ≥ 30g/L;

• Estado renal:

  • Creatinina ≤ 1,5 vezes o LSN ou depuração de creatinina calculada, usando a fórmula de Cockcroft-Gault, ≥ 40 mL/min;
• Capaz de engolir e reter medicação oral;

Critério de exclusão:

• neuropatia periférica de grau 2 ou superior;
• metástase cerebral sintomática;
• história conhecida de angina descontrolada ou sintomática;
• arritmias clinicamente significativas, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada (≥ 180/110), diabetes mellitus instável, dispneia em repouso ou terapia crônica com oxigênio;
• demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou interpretação da CIF;
• infecção ativa ou descontrolada;
• mulheres grávidas ou lactantes;
• dismetabolismo com nanopartículas de paclitaxel ligado a albumina ou capecitabina
• incapaz de engolir e reter medicação oral, obstrução intestinal, hemorragia do trato alimentar