Effekt- och säkerhetsstudie av ABI-007 Plus Capecitabin som första linjens kemoterapi för avancerad gastrisk cancerpatienter

Inklusionskriterier:

• undertecknat formulär för informerat samtycke;
• histologiskt eller cytologiskt bekräftad magcancer;
• Ålder 18-75 år;
• Avancerad eller återkommande, metastaserande sjukdom;
• Prestationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
• förväntad livslängd på minst 12 veckor;
• Åtminstone ha en mätbar sjukdom (enligt RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);
• ingen tidigare anamnes på kemoterapi eller mer än 6 månader efter avslutad systemisk adjuvant behandling;

• Hematopoetisk status:

  • Absolut neutrofilantal > 1,5 x 109/L;
  • Trombocytantal > 90 x 109/L;
  • Hemoglobin minst 90 g/l;

• Leverstatus:

  • Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN);
  • ASAT och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN (ingen levermetastaser), ≤ 5 gånger ULN (med levermetastaser);
  • ALP ≤ 2,5 gånger ULN (ingen levermetastas), ≤ 5 gånger ULN (med lever- eller benmetastaser);
  • serumalbumin ≥ 30 g/L;

• Njurstatus:

  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN eller beräknat kreatininclearance, med Cockcroft-Gaults formel, ≥ 40 mL/min;
• Kan svälja och behålla oral medicin;

Exklusions kriterier:

• perifer neuropati av grad 2 eller högre;
• symptomatisk hjärnmetastasering;
• känd historia av okontrollerad eller symtomatisk angina;
• kliniskt signifikanta arytmier, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni (≥ 180/110), instabil diabetes mellitus, dyspné i vila eller kronisk behandling med syrgas;
• demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förhindra förståelsen eller återgivningen av ICF;
• aktiv eller okontrollerad infektion;
• gravida eller ammande kvinnor;
• dysmetabolism med nanopartiklar Albuminbundet paklitaxel eller Capecitabin
• oförmögen att svälja och behålla oral medicin, tarmobstruktion, blödning i matsmältningsorganen