Effekt- og sikkerhetsstudie av ABI-007 Plus Capecitabine som førstelinjekjemoterapi for avanserte gastriske kreftpasienter
13. juli 2012 oppdatert av: Yanqiao Zhang
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABI-007 Plus Capecitabine som førstelinjekjemoterapi for avanserte gastriske kreftpasienter: en fase II prospektiv klinisk studie med enkeltsenter
Magekreft er fortsatt en av de viktigste årsakene til kreftdødsfall rundt om i verden, spesielt i Asia.
For avansert gastrisk kreft, selv om den behandles med kjemoterapi, er prognosen fortsatt dårlig, så etterforskerne trenger et presserende behov for en effektiv strategi for å behandle avansert ventrikkelkreft, men det var ingen anbefalt førstelinjekjemoterapi for avansert gastrisk kreft.
Taxane er lovende i magekreft.
Nanopartikler Albumin-Bound (Nab) Paclitaxel (Abraxane，ABI-007) med høy effektivitet og lav toksisitet hadde blitt godkjent ved brystkreft som førstelinjekjemoterapi i mange land.
Etterforskeren startet deretter en prospektiv fase II klinisk studie med Nab-Paclitaxel pluss Capecitabine som førstelinjebehandling ved avansert gastrisk kreft for å observere effekt og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltarms, åpen fase II-studie av Nab-Paclitaxel pluss Capecitabin som førstelinjebehandling ved avansert gastrisk kreft.
Nab-Paclitaxel bør gis intravenøst på dag 1 og 8 i en dose som følger. Behandlingen bør gjentas hver 3. uke:Nab-Paclitaxel:125 mg/m2; Capecitabin bør gis oralt to ganger daglig som følger i 14 påfølgende dager, etterfulgt av 1 ukes hvile. Behandlingen bør gjentas hver 3. uke. Capecitabin:1000mg/m2,to ganger daglig (bud).
Hvis det er aktuelt, forventes verdien av respons- og prognoseprediktive faktorer å bli identifisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signert skjema for informert samtykke;
- histologisk eller cytologisk bekreftet magekreft;
- Alder 18-75 år;
- Avansert eller tilbakevendende, metastatisk sykdom;
- Ytelsesstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Forventet levetid på minst 12 uker;
- Minst har én målbar sykdom (i henhold til RECIST, Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors );
- ingen tidligere historie med kjemoterapi eller mer enn 6 måneder etter avsluttet systemisk adjuvant behandling;
Hematopoetisk status:
- Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L;
- Blodplateantall > 90 x 109/L;
- Hemoglobin minst 90g/l;
Leverstatus:
- Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN);
- ASAT og ALT ≤ 2,5 ganger ULN (ingen levermetastase), ≤ 5 ganger ULN (med levermetastase);
- ALP ≤ 2,5 ganger ULN(ingen levermetastaser), ≤5 ganger ULN(med lever- eller benmetastase);
- serumalbumin ≥ 30g/L;
Nyrestatus:
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN eller beregnet kreatininclearance, ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen, ≥ 40 mL/min;
- i stand til å svelge og beholde orale medisiner;
Ekskluderingskriterier:
- perifer nevropati av grad 2 eller høyere;
- symptomatisk hjernemetastase;
- kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina;
- klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon (≥ 180/110), ustabil diabetes mellitus, dyspné i hvile eller kronisk behandling med oksygen;
- demens, endret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand som ville hindre forståelsen eller gjengivelsen av ICF;
- aktiv eller ukontrollert infeksjon;
- gravide eller ammende kvinner;
- dysmetabolisme med nanopartikkel Albuminbundet paklitaksel eller Capecitabin
- ute av stand til å svelge og beholde oral medisin, intestinal obstruksjon, blødning i fordøyelseskanalen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nanopartikkel Albuminbundet paklitaksel
evaluer ett dosenivå av nab-paklitaksel:125mg/m2
|
nanopartikkel Albuminbundet paklitaksel:125mg/m2 d1 iv
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
oppfølgingsbesøket av PFS vil bli utført hver 6. uke
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 uker
|
CT/MRI/ultralyd vil bli utført hver 2 behandlingssyklus for effektevaluering
|
6 uker
|
|
deltakernes samlede overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
OS betyr at fra den første dosen av behandlingsmedisin til død eller tapt, vil oppfølgingsbesøket utføres hver 3. måned til døden eller tapt
|
2 år
|
|
biomarkører
Tidsramme: 6 uker
|
For å identifisere de molekylære biomarkørene (som SPARK, β-Tubulin III, caveolin, etc) ved immunhistokjemisk og western-bloting før og under terapi, for å studere biomarkørenes korrelasjoner med klinisk utfall og toksisitet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanqiao Zhang, M.D., Harbin Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Adenokarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- YL2012-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .