진행성 위암 환자를 위한 1차 화학요법으로서 ABI-007 플러스 카페시타빈의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 서명된 동의서 양식;
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위암;
• 18-75세;
• 진행성 또는 재발성, 전이성 질환;
• 수행 상태 - 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 0-2;
• 최소 12주 이상의 기대 수명;
• 적어도 하나의 측정 가능한 질병(RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors에 따름)이 있어야 합니다.
• 화학 요법의 이전 병력이 없거나 전신 보조제 치료 종료 후 6개월이 지난 경우;

• 조혈 상태:

  • 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L;
  • 혈소판 수 > 90 x 109/L;
  • 헤모글로빈 90g/l 이상;

• 간 상태:

  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN);
  • AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN(간 전이 없음), ≤ 5배 ULN(간 전이 있음);
  • ALP ≤ 2.5배 ULN(간 전이 없음), ≤5배 ULN(간 또는 뼈 전이 있음);
  • 혈청 알부민 ≥ 30g/L;

• 신장 상태:

  • 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용한 계산된 크레아티닌 청소율, ≥ 40mL/분;
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.

제외 기준:

• 2등급 이상의 말초 신경병증;
• 증후성 뇌전이;
• 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증의 알려진 병력;
• 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압(≥ 180/110), 불안정한 진성 당뇨병, 휴식 시 호흡곤란 또는 만성 산소 요법;
• 치매, 정신 상태 변화 또는 ICF의 이해 또는 렌더링을 방해하는 정신 질환;
• 활성 또는 통제되지 않은 감염;
• 임산부 또는 수유부;
• 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 또는 카페시타빈에 의한 대사 이상증
• 경구 약물을 삼키지 못하거나, 장폐색, 소화관 출혈