Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di ABI-007 Plus Capecitabina come chemioterapia di prima linea per pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato

13 luglio 2012 aggiornato da: Yanqiao Zhang

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABI-007 Plus capecitabina come chemioterapia di prima linea per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato: uno studio clinico prospettico di fase II in un unico centro

Il cancro gastrico rimane una delle principali cause di morte per cancro in tutto il mondo, soprattutto in Asia. Per il carcinoma gastrico avanzato, anche se trattato con chemioterapia, la prognosi è ancora infausta, quindi i ricercatori hanno urgentemente bisogno di una strategia efficace per trattare il carcinoma gastrico avanzato, tuttavia, non è stata raccomandata la chemioterapia di prima linea per il carcinoma gastrico avanzato. Il taxano è promettente nel cancro gastrico. Paclitaxel (Abraxane ， ABI-007) con nanoparticelle legate all'albumina (Nab) con elevata efficacia e bassa tossicità è stato approvato nel carcinoma mammario come chemioterapia di prima linea in molti paesi. Il ricercatore ha quindi avviato uno studio clinico prospettico di fase II con Nab-Paclitaxel più capecitabina come trattamento di prima linea nel carcinoma gastrico avanzato per osservarne l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio a braccio singolo, in aperto, di fase II su Nab-Paclitaxel più capecitabina come trattamento di prima linea nel carcinoma gastrico avanzato.

Nab-Paclitaxel deve essere somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 8 alla dose seguente. Il trattamento deve essere ripetuto ogni 3 settimane: Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2; La capecitabina deve essere somministrata per via orale due volte al giorno come segue per 14 giorni consecutivi, seguiti da una settimana di riposo. Il trattamento deve essere ripetuto ogni 3 settimane. Capecitabina: 1000 mg/m2, due volte al giorno (offerta).

Se applicabile, si prevede di identificare il valore della risposta e i fattori predittivi della prognosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • modulo di consenso informato firmato;
  • cancro gastrico confermato istologicamente o citologicamente;
  • Età 18-75 anni;
  • Avanzata o ricorrente, malattia metastatica;
  • Performance Status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
  • Avere almeno una malattia misurabile (secondo RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors );
  • nessuna precedente storia di chemioterapia o oltre 6 mesi dopo la fine del trattamento adiuvante sistemico;

  • Stato ematopoietico:

    • Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L;
    • Conta piastrinica > 90 x 109/L;
    • Emoglobina almeno 90 g/l;

  • Stato epatico:

    • Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN);
    • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN (senza metastasi epatiche), ≤ 5 volte ULN (con metastasi epatiche);
    • ALP ≤ 2,5 volte ULN (senza metastasi epatiche), ≤ 5 volte ULN (con metastasi epatiche o ossee);
    • albumina sierica ≥ 30 g/L;

  • Stato renale:

    • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN o clearance della creatinina calcolata, utilizzando la formula di Cockcroft-Gault, ≥ 40 ml/min;
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale;

Criteri di esclusione:

  • neuropatia periferica di grado 2 o superiore;
  • metastasi cerebrali sintomatiche;
  • anamnesi nota di angina incontrollata o sintomatica;
  • aritmie clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata (≥ 180/110), diabete mellito instabile, dispnea a riposo o terapia cronica con ossigeno;
  • demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che impedirebbe la comprensione o la resa dell'ICF;
  • infezione attiva o incontrollata;
  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • dismetabolismo con paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle o capecitabina
  • incapace di deglutire e trattenere farmaci per via orale, ostruzione intestinale, emorragia del tratto alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle
valutare un livello di dose di nab-paclitaxel: 125 mg/m2
Droga: paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle
paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle: 125 mg/m2 d1 iv
Altri nomi:
  • ABI-007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
la visita di follow-up della PFS verrà eseguita ogni 6 settimane
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 settimane
TC/MRI/Ultrasuoni verranno eseguiti ogni 2 cicli di trattamento per la valutazione dell'efficacia
6 settimane
sopravvivenza globale dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
OS significa che dalla prima dose del farmaco di trattamento alla morte o alla perdita, la visita di follow-up verrà eseguita ogni 3 mesi fino alla morte o alla perdita
2 anni
biomarcatori
Lasso di tempo: 6 settimane
Identificare i biomarcatori molecolari (come SPARK, β-tubulina III, caveolina, ecc.) mediante immunoistochimica e western-bloting prima e durante la terapia, per studiare le correlazioni dei biomarcatori con l'esito clinico e la tossicità.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yanqiao Zhang

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanqiao Zhang, M.D., Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YL2012-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma gastrico

Prove cliniche su paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi