Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ABI-007 Plus Capecitabine som førstelinjekemoterapi til avancerede gastrisk cancerpatienter

13. juli 2012 opdateret af: Yanqiao Zhang

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABI-007 Plus Capecitabine som førstelinjekemoterapi til avancerede gastrisk cancerpatienter: et fase II prospektivt klinisk forsøg med enkeltcenter

Mavekræft er fortsat en af ​​de vigtigste årsager til kræftdødsfald rundt om i verden, især i Asien. For fremskreden gastrisk cancer, selvom den behandles med kemoterapi, er prognosen stadig dårlig, så efterforskerne har et presserende behov for en effektiv strategi til behandling af fremskreden mavecancer, men der var ingen anbefalet førstelinje-kemoterapi til fremskreden mavecancer. Taxane er lovende i mavekræft. Nanopartikel Albumin-Bound (Nab) Paclitaxel (Abraxane，ABI-007) med høj effektivitet og lav toksicitet var blevet godkendt i brystkræft som førstelinje-kemoterapi i mange lande. Investigatoren påbegyndte derefter et prospektivt fase II klinisk forsøg med Nab-Paclitaxel plus Capecitabine som førstelinjebehandling ved fremskreden mavekræft for at observere effektiviteten og sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltarms, åbent, fase II-studie af Nab-Paclitaxel plus Capecitabin som førstelinjebehandling ved fremskreden gastrisk cancer.

Nab-Paclitaxel bør gives intravenøst ​​på dag 1 og 8 i en dosis som følger. Behandlingen bør gentages hver 3. uge:Nab-Paclitaxel:125 mg/m2; Capecitabin bør gives oralt to gange dagligt som følger i 14 på hinanden følgende dage, efterfulgt af 1 uges hvile. Behandlingen bør gentages hver 3. uge. Capecitabin: 1000mg/m2, to gange dagligt (bud).

Hvis det er relevant, forventes værdien af ​​respons- og prognoseprædiktive faktorer at blive identificeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykkeformular;
  • histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk cancer;
  • Alder 18-75 år;
  • Avanceret eller tilbagevendende, metastatisk sygdom;
  • Præstationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Forventet levetid på mindst 12 uger;
  • Mindst have én målbar sygdom (ifølge RECIST, Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors);
  • ingen tidligere historie med kemoterapi eller mere end 6 måneder efter afslutningen af ​​systemisk adjuverende behandling;

  • Hæmatopoietisk status:

    • Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L;
    • Blodpladetal > 90 x 109/L;
    • Hæmoglobin mindst 90 g/l;

  • Leverstatus:

    • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN);
    • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN (ingen levermetastaser), ≤ 5 gange ULN (med levermetastase);
    • ALP ≤ 2,5 gange ULN (ingen levermetastase), ≤ 5 gange ULN (med lever- eller knoglemetastase);
    • serumalbumin ≥ 30 g/l;

  • Nyrestatus:

    • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN eller beregnet kreatininclearance ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen, ≥ 40 ml/min;
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin;

Ekskluderingskriterier:

  • perifer neuropati af grad 2 eller højere;
  • symptomatisk hjernemetastase;
  • kendt historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina;
  • klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension (≥ 180/110), ustabil diabetes mellitus, dyspnø i hvile eller kronisk behandling med oxygen;
  • demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelsen eller gengivelsen af ​​ICF;
  • aktiv eller ukontrolleret infektion;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • dysmetabolisme med nanopartikel Albumin-bundet paclitaxel eller Capecitabin
  • ude af stand til at sluge og beholde oral medicin, intestinal obstruktion, blødning i fordøjelseskanalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nanopartikel Albumin-bundet paclitaxel
evaluere et dosisniveau af nab-paclitaxel: 125 mg/m2
Medicin: nanopartikel Albumin-bundet paclitaxel
nanopartikel Albumin-bundet paclitaxel:125mg/m2 d1 iv
Andre navne:
  • ABI-007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
opfølgningsbesøget af PFS vil blive udført hver 6. uge
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 uger
CT/MRI/ultralyd vil blive udført hver anden behandlingscyklus for at vurdere effektiviteten
6 uger
deltagernes samlede overlevelse
Tidsramme: 2 år
OS betyder, at fra den første dosis behandlingslægemiddel til død eller tabt, vil opfølgningsbesøget blive udført hver 3. måned indtil døden eller tabt
2 år
biomarkører
Tidsramme: 6 uger
At identificere de molekylære biomarkører (såsom SPARK, β-Tubulin III, caveolin osv.) ved immunhistokemisk og western-bloting før og under terapi, for at studere biomarkørernes korrelationer med klinisk resultat og toksicitet.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yanqiao Zhang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanqiao Zhang, M.D., Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YL2012-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med nanopartikel Albumin-bundet paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner