Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ABI-007 Plus Capecitabine som førstelinjekemoterapi til avancerede gastrisk cancerpatienter
13. juli 2012 opdateret af: Yanqiao Zhang
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ABI-007 Plus Capecitabine som førstelinjekemoterapi til avancerede gastrisk cancerpatienter: et fase II prospektivt klinisk forsøg med enkeltcenter
Mavekræft er fortsat en af de vigtigste årsager til kræftdødsfald rundt om i verden, især i Asien.
For fremskreden gastrisk cancer, selvom den behandles med kemoterapi, er prognosen stadig dårlig, så efterforskerne har et presserende behov for en effektiv strategi til behandling af fremskreden mavecancer, men der var ingen anbefalet førstelinje-kemoterapi til fremskreden mavecancer.
Taxane er lovende i mavekræft.
Nanopartikel Albumin-Bound (Nab) Paclitaxel (Abraxane，ABI-007) med høj effektivitet og lav toksicitet var blevet godkendt i brystkræft som førstelinje-kemoterapi i mange lande.
Investigatoren påbegyndte derefter et prospektivt fase II klinisk forsøg med Nab-Paclitaxel plus Capecitabine som førstelinjebehandling ved fremskreden mavekræft for at observere effektiviteten og sikkerheden.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkeltarms, åbent, fase II-studie af Nab-Paclitaxel plus Capecitabin som førstelinjebehandling ved fremskreden gastrisk cancer.
Nab-Paclitaxel bør gives intravenøst på dag 1 og 8 i en dosis som følger. Behandlingen bør gentages hver 3. uge:Nab-Paclitaxel:125 mg/m2; Capecitabin bør gives oralt to gange dagligt som følger i 14 på hinanden følgende dage, efterfulgt af 1 uges hvile. Behandlingen bør gentages hver 3. uge. Capecitabin: 1000mg/m2, to gange dagligt (bud).
Hvis det er relevant, forventes værdien af respons- og prognoseprædiktive faktorer at blive identificeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykkeformular;
- histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk cancer;
- Alder 18-75 år;
- Avanceret eller tilbagevendende, metastatisk sygdom;
- Præstationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Forventet levetid på mindst 12 uger;
- Mindst have én målbar sygdom (ifølge RECIST, Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors);
- ingen tidligere historie med kemoterapi eller mere end 6 måneder efter afslutningen af systemisk adjuverende behandling;
Hæmatopoietisk status:
- Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L;
- Blodpladetal > 90 x 109/L;
- Hæmoglobin mindst 90 g/l;
Leverstatus:
- Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN);
- AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN (ingen levermetastaser), ≤ 5 gange ULN (med levermetastase);
- ALP ≤ 2,5 gange ULN (ingen levermetastase), ≤ 5 gange ULN (med lever- eller knoglemetastase);
- serumalbumin ≥ 30 g/l;
Nyrestatus:
- Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN eller beregnet kreatininclearance ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen, ≥ 40 ml/min;
- I stand til at sluge og beholde oral medicin;
Ekskluderingskriterier:
- perifer neuropati af grad 2 eller højere;
- symptomatisk hjernemetastase;
- kendt historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina;
- klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension (≥ 180/110), ustabil diabetes mellitus, dyspnø i hvile eller kronisk behandling med oxygen;
- demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelsen eller gengivelsen af ICF;
- aktiv eller ukontrolleret infektion;
- gravide eller ammende kvinder;
- dysmetabolisme med nanopartikel Albumin-bundet paclitaxel eller Capecitabin
- ude af stand til at sluge og beholde oral medicin, intestinal obstruktion, blødning i fordøjelseskanalen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nanopartikel Albumin-bundet paclitaxel
evaluere et dosisniveau af nab-paclitaxel: 125 mg/m2
|
nanopartikel Albumin-bundet paclitaxel:125mg/m2 d1 iv
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
opfølgningsbesøget af PFS vil blive udført hver 6. uge
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 uger
|
CT/MRI/ultralyd vil blive udført hver anden behandlingscyklus for at vurdere effektiviteten
|
6 uger
|
|
deltagernes samlede overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
OS betyder, at fra den første dosis behandlingslægemiddel til død eller tabt, vil opfølgningsbesøget blive udført hver 3. måned indtil døden eller tabt
|
2 år
|
|
biomarkører
Tidsramme: 6 uger
|
At identificere de molekylære biomarkører (såsom SPARK, β-Tubulin III, caveolin osv.) ved immunhistokemisk og western-bloting før og under terapi, for at studere biomarkørernes korrelationer med klinisk resultat og toksicitet.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanqiao Zhang, M.D., Harbin Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2012
Først opslået (Skøn)
17. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Adenocarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- YL2012-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .