Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van ABI-007 plus capecitabine als eerstelijns chemotherapie voor patiënten met gevorderde maagkanker

13 juli 2012 bijgewerkt door: Yanqiao Zhang

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ABI-007 plus capecitabine als eerstelijns chemotherapie voor patiënten met vergevorderde maagkanker: een prospectieve klinische fase II-studie in één centrum

Maagkanker blijft wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken door kanker, vooral in Azië. Voor vergevorderde maagkanker, zelfs indien behandeld met chemotherapie, is de prognose nog steeds slecht, dus de onderzoekers hebben dringend een effectieve strategie nodig om vergevorderde maagkanker te behandelen, maar er was geen aanbevolen eerstelijns chemotherapie voor vergevorderde maagkanker. Taxaan is veelbelovend bij maagkanker. Nanoparticle Albumin-Bound (Nab) Paclitaxel (Abraxane, ABI-007) met hoge effectiviteit en lage toxiciteit was in veel landen goedgekeurd bij borstkanker als eerstelijns chemotherapie. De onderzoeker startte vervolgens een prospectieve fase II klinische studie met Nab-Paclitaxel plus Capecitabine als eerstelijnsbehandeling bij gevorderde maagkanker om de werkzaamheid en veiligheid te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eenarmige, open, fase II-studie van Nab-Paclitaxel plus Capecitabine als eerstelijnsbehandeling bij vergevorderde maagkanker.

Nab-Paclitaxel dient op dag 1 en 8 intraveneus te worden toegediend in een dosering als volgt. De behandeling moet elke 3 weken worden herhaald: Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2; Capecitabine dient gedurende 14 opeenvolgende dagen tweemaal daags als volgt oraal te worden gegeven, gevolgd door een rustperiode van 1 week. De behandeling moet elke 3 weken worden herhaald. Capecitabine: 1000 mg/m2, tweemaal daags (bid).

Indien van toepassing wordt verwacht dat de waarde van respons en voorspellende factoren voor de prognose worden geïdentificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekend toestemmingsformulier;
  • histologisch of cytologisch bevestigde maagkanker;
  • Leeftijd 18-75 jaar;
  • Gevorderde of terugkerende, uitgezaaide ziekte;
  • Prestatiestatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken;
  • Ten minste één meetbare ziekte hebben (volgens RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);
  • geen voorgeschiedenis van chemotherapie of meer dan 6 maanden na het einde van de systemische adjuvante behandeling;

  • Hematopoëtische status:

    • Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/L;
    • Aantal bloedplaatjes > 90 x 109/L;
    • Hemoglobine minimaal 90g/l;

  • Leverstatus:

    • Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN);
    • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN (geen levermetastase), ≤ 5 keer ULN (met levermetastase);
    • ALP ≤ 2,5 keer ULN (geen levermetastase), ≤5 keer ULN (met lever- of botmetastase);
    • serumalbumine ≥ 30g/L;

  • Nierstatus:

    • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN of berekende creatinineklaring, met behulp van de Cockcroft-Gault-formule, ≥ 40 ml/min;
  • Orale medicatie kunnen doorslikken en vasthouden;

Uitsluitingscriteria:

  • perifere neuropathie van graad 2 of hoger;
  • symptomatische hersenmetastasen;
  • bekende voorgeschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris;
  • klinisch significante aritmieën, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie (≥ 180/110), onstabiele diabetes mellitus, kortademigheid in rust of chronische therapie met zuurstof;
  • dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of weergeven van ICF zou verhinderen;
  • actieve of ongecontroleerde infectie;
  • zwangere of zogende vrouwen;
  • dysmetabolisme met nanodeeltje albumine-gebonden paclitaxel of capecitabine
  • niet in staat om orale medicatie te slikken en vast te houden, darmobstructie, bloeding in het spijsverteringskanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nanodeeltje albumine-gebonden paclitaxel
evalueer één dosisniveau van nab-paclitaxel: 125 mg/m2
Geneesmiddel: nanodeeltje albumine-gebonden paclitaxel
nanodeeltje albumine-gebonden paclitaxel:125mg/m2 d1 iv
Andere namen:
  • ABI-007

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
het vervolgbezoek van PFS zal elke 6 weken worden uitgevoerd
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
Om de 2 behandelingscycli wordt CT/MRI/echografie uitgevoerd om de werkzaamheid te evalueren
6 weken
algehele overleving van de deelnemers
Tijdsspanne: 2 jaar
OS betekent dat vanaf de eerste dosis behandelingsmedicijn tot overlijden of verlies, het vervolgbezoek elke 3 maanden zal worden uitgevoerd tot overlijden of verlies
2 jaar
biomarkers
Tijdsspanne: 6 weken
Om de moleculaire biomarkers (zoals SPARK, β-Tubulin III, caveoline, enz.)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yanqiao Zhang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanqiao Zhang, M.D., Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YL2012-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren