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Étude d'efficacité et d'innocuité d'ABI-007 plus capécitabine en tant que chimiothérapie de première intention pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé

13 juillet 2012 mis à jour par: Yanqiao Zhang

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABI-007 plus la capécitabine en tant que chimiothérapie de première intention pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé : un essai clinique prospectif monocentrique de phase II

Le cancer gastrique reste l'une des principales causes de décès par cancer dans le monde, en particulier en Asie. Pour le cancer gastrique avancé, même s'il est traité par chimiothérapie, le pronostic est toujours médiocre, les chercheurs ont donc un besoin urgent d'une stratégie efficace pour traiter le cancer gastrique avancé, cependant, il n'y avait pas de chimiothérapie de première ligne recommandée pour le cancer gastrique avancé. Le taxane est prometteur dans le cancer gastrique. Nanoparticle Albumin-Bound (Nab) Paclitaxel (Abraxane，ABI-007) avec une efficacité élevée et une faible toxicité a été approuvé dans le cancer du sein comme chimiothérapie de première ligne dans de nombreux pays. L'investigateur a ensuite lancé un essai clinique prospectif de phase II avec Nab-Paclitaxel plus Capécitabine comme traitement de première ligne dans le cancer gastrique avancé pour observer l'efficacité et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte de phase II à un seul bras portant sur le Nab-Paclitaxel plus Capécitabine comme traitement de première ligne du cancer gastrique avancé.

Nab-Paclitaxel doit être administré par voie intraveineuse les jours 1 et 8 à la dose suivante. Le traitement doit être répété toutes les 3 semaines : Nab-Paclitaxel : 125 mg/m2 ; La capécitabine doit être administrée par voie orale 2 fois par jour comme suit pendant 14 jours consécutifs, suivis d'une semaine de repos. Le traitement doit être répété toutes les 3 semaines. Capécitabine : 1 000 mg/m2, deux fois par jour (bid).

Le cas échéant, la valeur des facteurs prédictifs de réponse et de pronostic doit être identifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • formulaire de consentement éclairé signé ;
  • cancer gastrique confirmé histologiquement ou cytologiquement;
  • Âge 18-75 ans;
  • Maladie métastatique avancée ou récurrente ;
  • Statut de performance - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ;
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines;
  • Avoir au moins une maladie mesurable (selon RECIST, Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) ;
  • aucun antécédent de chimiothérapie ou au-delà de 6 mois après la fin du traitement systémique adjuvant ;

  • Statut hématopoïétique :

    • Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L ;
    • Numération plaquettaire > 90 x 109/L ;
    • Hémoglobine au moins 90g/l;

  • Statut hépatique :

    • Bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN (pas de métastases hépatiques), ≤ 5 fois la LSN (avec métastases hépatiques );
    • ALP ≤ 2,5 fois la LSN (pas de métastases hépatiques), ≤ 5 fois la LSN (avec métastases hépatiques ou osseuses) ;
    • albumine sérique ≥ 30g/L ;

  • Statut rénal :

    • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN ou clairance de la créatinine calculée, selon la formule de Cockcroft-Gault, ≥ 40 mL/min ;
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale ;

Critère d'exclusion:

  • neuropathie périphérique de grade 2 ou plus ;
  • métastases cérébrales symptomatiques ;
  • antécédent connu d'angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique ;
  • arythmies cliniquement significatives, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée (≥ 180/110), diabète sucré instable, dyspnée au repos ou oxygénothérapie chronique ;
  • démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le rendu de l'ICF ;
  • infection active ou non contrôlée ;
  • femmes enceintes ou allaitantes;
  • dysmétabolisme avec des nanoparticules de paclitaxel lié à l'albumine ou de capécitabine
  • incapable d'avaler et de retenir des médicaments oraux, obstruction intestinale, hémorragie du tube digestif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nanoparticule de paclitaxel lié à l'albumine
évaluer un niveau de dose de nab-paclitaxel : 125 mg/m2
Médicament: nanoparticule de paclitaxel lié à l'albumine
nanoparticule de paclitaxel lié à l'albumine : 125 mg/m2 j1 iv
Autres noms:
  • ABI-007

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 1 an
la visite de suivi du PFS sera effectuée toutes les 6 semaines
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif
Délai: 6 semaines
Une tomodensitométrie/IRM/échographie sera effectuée tous les 2 cycles de traitement pour l'évaluation de l'efficacité
6 semaines
survie globale des participants
Délai: 2 années
OS signifie qu'à partir de la première dose de médicament de traitement jusqu'au décès ou à la perte, la visite de suivi sera effectuée tous les 3 mois jusqu'au décès ou à la perte
2 années
biomarqueurs
Délai: 6 semaines
Identifier les biomarqueurs moléculaires (tels que SPARK, β-tubuline III, cavéoline, etc.) par immunohistochimie et western-blot avant et pendant le traitement, pour étudier les corrélations des biomarqueurs avec les résultats cliniques et la toxicité.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yanqiao Zhang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanqiao Zhang, M.D., Harbin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2012

Première publication (Estimation)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YL2012-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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