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合併症のない皮膚リーシュマニア症患者に対するパロモマイシン

2020年5月13日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command

合併症のない皮膚リーシュマニア症患者のためのパロモマイシン局所クリーム治療プロトコル

これは、合併症のない皮膚リーシュマニア症が寄生虫学的に確認された軍のヘルスケアの受益者に局所クリーム治療オプションを提供するように設計された拡張アクセス治療プロトコルです。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

軍事医療の受益者が国防総省の軍事治療施設に臨床的および疫学的に疑わしい皮膚リーシュマニア症 (CL) と一致する皮膚病変を呈した場合、定期的な診断寄生虫学検査が標準治療として実施され、陽性の診断がある場合、患者はこの治療プログラムに参加するオプションが提供され、書面によるインフォームドコンセント/同意を提供した後、参加する資格がある場合、患者はパロモマイシン局所クリームによる治療を受けます。

適格な患者は、すべてのCL病変に1日1回、20日間局所的に適用されるパロモマイシン局所クリームを受け取ります。 Day 1 アプリケーションは、サイト PI によって、またはその監督の下で実行されます。 Day 2 アプリケーションは、サイト PI または指定された医療スタッフの監視下で、患者によって実行されます。 患者は、7±2日目、14±2日目、および20日目+ 4日目（治療の最終日）の治療中に、毎週医療施設（MTF）に戻るようにスケジュールされます。 これらの訪問中、医療チームのメンバーは、患者によるクリームの適用を観察し、必要に応じて患者を支援します. さらに、患者は治療終了後約 1 週間で安全性評価のために再診される予定です。 患者は、治療中または治療完了後 1 週間以内に異常な有害事象 (AE) が発生した場合、施設の PI または被指名人に連絡するように指示されます。 患者は、治療開始後90日目（±14日）にMTFに戻り、すべてのCL病変が治癒したかどうかを判断する予定です（CL標準治療に従って）。 MTF に戻れない患者には、電話で連絡します。

治療完了後いつでも病変が悪化したり、感染しているように見える場合、患者は、可能性のあるAEの治療またはCLの代替治療のためにMTFに行くように指示されます.

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Multiple Locations、Maryland、アメリカ、20814
        • Military Treatment Facilities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる年齢の男性または女性の軍医療保険受給者。
  • 次の方法の少なくとも 1 つによって寄生虫学的に確認された少なくとも 1 つの病変を有することによる、合併症のない CL の診断: 1) 前鞭毛型の培養陽性。 2) 染色病変組織におけるアマスティゴットの顕微鏡による同定。および/または 3) LDL、WRAIR または臨床寄生虫学サービス、CDC のいずれかで実施される PCR アッセイ。
  • -インフォームドコンセントに署名する、または同意することを理解する能力と意欲
  • -局所治療に適した場所のCL病変
  • -患者は、治療プログラム中にCLの他の治療を控えることをいとわない
  • 出産の可能性のある女性は、治療開始から1日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、治療開始から治療終了後2週間まで、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -治療を行う医師の意見では、患者が治療を完了することを妨げる臨床的に重要な付随疾患。
  • 粘膜病変の臨床的証拠
  • -アミノグリコシドに対する既知のアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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U.S. Army Medical Research and Development Command

捜査官

  • 主任研究者：Naomi Aronson, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2012年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月13日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-12-13
  • S-12-13/M-10337 (他の：The Surgeon General Department of the Army)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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