巴龙霉素治疗单纯性皮肤利什曼病患者
巴龙霉素外用乳膏治疗单纯性皮肤利什曼病患者的方案
研究概览
详细说明
当一名军事医疗保健受益人出现在国防部军事治疗设施的皮肤损伤在临床和流行病学上与可疑的皮肤利什曼病 (CL) 一致时，常规诊断寄生虫学测试将作为护理标准进行，如果诊断呈阳性, 患者将可以选择参加该治疗计划，并在提供书面知情同意/同意后。如果有资格参加，患者将接受巴龙霉素外用乳膏的治疗。
符合条件的患者将接受 Paromomycin Topical Cream 局部涂抹于所有 CL 病变，每天一次，持续 20 天。 第 1 天的申请将由现场 PI 执行或在其监督下执行。 第 2 天的应用程序将由患者执行，同时由现场 PI 或指定的医务人员观察。 在第 7 ± 2 天、第 14 ± 2 天和第 20 + 4 天（治疗的最后一天）期间，患者将被安排每周返回医疗机构 (MTF)。 在这些访问期间，医疗团队的一名成员将观察患者使用乳膏的情况，并在必要时协助患者。 此外，患者将被安排在完成治疗后约 1 周返回进行安全性评估。 如果在治疗期间或完成治疗后的一周内发生任何不寻常的不良事件 (AE)，将指示患者联系现场 PI 或指定人员。 患者将被安排在开始治疗后第 90 天（± 14 天）返回 MTF，以确定是否所有 CL 病变均已愈合（根据 CL 护理标准）。 无法返回 MTF 的患者将通过电话联系。
如果在完成治疗后的任何时间病变恶化或出现感染，将指示患者前往 MTF 进行可能的 AE 治疗或 CL 的替代治疗。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Multiple Locations、Maryland、美国、20814
- Military Treatment Facilities
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 任何年龄的男性或女性军人医疗保健受益人。
- 通过以下至少一种方法通过寄生虫学确认至少一个病变来诊断无并发症的 CL： 1) 前鞭毛体培养阳性； 2) 染色病变组织中无鞭毛体的显微鉴定；和/或 3) 在 LDL、WRAIR 或 CDC 临床寄生虫学服务中心进行的 PCR 检测。
- 理解能力并愿意签署知情同意书或给予同意
- CL 病变位于适合局部治疗的位置
- 患者在接受治疗计划时愿意放弃 CL 的其他治疗
- 有生育能力的女性必须在开始治疗后 1 天内进行阴性妊娠试验，并同意从治疗开始到完成治疗后 2 周使用可接受的节育方法
排除标准：
- 主治医师认为会妨碍患者完成治疗的具有临床意义的伴随疾病。
- 粘膜受累的临床证据
- 已知对氨基糖苷类过敏
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
研究是如何设计的？
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Naomi Aronson, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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