Паромомицин для пациентов с неосложненным кожным лейшманиозом
Протокол местного лечения паромомициновым кремом для лиц с неосложненным кожным лейшманиозом
Обзор исследования
Подробное описание
Когда военнослужащий, получающий медицинскую помощь, поступает в военное лечебное учреждение Министерства обороны с кожным поражением, клинически и эпидемиологически соответствующим подозрению на кожный лейшманиоз (КЛ), в качестве стандарта лечения будет проводиться рутинное диагностическое паразитологическое тестирование, и при наличии положительного диагноза , пациенту будет предложен вариант участия в этой программе лечения, и после предоставления письменного информированного согласия / согласия., если он имеет право на участие, пациент получит лечение кремом для местного применения с паромомицином.
Подходящие пациенты будут получать крем для местного применения с паромомицином, наносимый местно на все поражения КЛ один раз в день в течение 20 дней. Приложение Day 1 будет выполняться PI сайта или под его наблюдением. Заявка на 2-й день будет подаваться пациентом под наблюдением PI сайта или назначенного медицинского персонала. Планируется, что пациент будет возвращаться в лечебное учреждение (MTF) еженедельно во время лечения в дни 7 ± 2, 14 ± 2 и 20 день + 4 дня (последний день лечения). Во время этих посещений член медицинской бригады будет наблюдать за нанесением крема пациентом и при необходимости поможет пациенту. Кроме того, пациенту будет назначено повторное посещение для оценки безопасности примерно через 1 неделю после завершения лечения. Пациент будет проинструктирован связаться с PI учреждения или назначенным лицом, если во время лечения или в течение недели после завершения лечения возникнут какие-либо необычные нежелательные явления (НЯ). Планируется, что пациент вернется в MTF на 90-й день (± 14 дней) дней после начала лечения, чтобы определить, зажили ли все поражения CL (в соответствии со стандартом лечения CL). С теми пациентами, которые не могут вернуться в MTF, свяжутся по телефону.
Если в какой-либо момент после завершения лечения состояние поражений ухудшится или будет казаться инфицированным, пациенту будет рекомендовано обратиться в МТФ для возможного лечения НЯ или альтернативных методов лечения КЛ.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Multiple Locations, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Military Treatment Facilities
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, пользующиеся военным медицинским обслуживанием, любого возраста.
- Диагноз неосложненного КЛ при наличии хотя бы одного поражения, паразитологически подтвержденного хотя бы одним из следующих методов: 1) положительная культура на промастиготы; 2) микроскопическая идентификация амастигот в окрашенных тканях поражения; и/или 3) анализ ПЦР, выполненный либо в LDL, WRAIR, либо в Службе клинической паразитологии CDC.
- Способность понимать и готовность подписать информированное согласие или дать согласие
- Поражения CL в месте, поддающемся местному лечению
- Пациент готов отказаться от других методов лечения КЛ во время лечения.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 1 дня после начала лечения и согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью с начала лечения до 2 недель после завершения лечения.
Критерий исключения:
- Клинически значимое сопутствующее заболевание, которое, по мнению лечащего врача, не позволяет пациенту завершить лечение.
- Клинические признаки поражения слизистой оболочки
- Известная аллергия на аминогликозиды
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Naomi Aronson, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, кожный
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Паромомицин
Другие идентификационные номера исследования
- S-12-13
- S-12-13/M-10337 (ДРУГОЙ: The Surgeon General Department of the Army)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .