Paromomycin pro jedince s nekomplikovanou kožní leishmaniózou
Protokol topické léčby paromomycinem pro jedince s nekomplikovanou kožní leishmaniózou
Přehled studie
Detailní popis
Když se příjemce vojenské zdravotní péče dostaví do vojenského léčebného zařízení ministerstva obrany s kožní lézí klinicky a epidemiologicky odpovídající suspektní kožní leishmanióze (CL), bude jako standardní péče provedeno rutinní diagnostické parazitologické vyšetření, a pokud bude pozitivní diagnóza , bude pacientovi nabídnuta možnost zúčastnit se tohoto léčebného programu a po poskytnutí písemného informovaného souhlasu/souhlasu, bude-li způsobilý k účasti, bude pacientovi poskytnuta léčba přípravkem Paromomycin Topical Cream.
Vhodní pacienti dostanou Paromomycin Topical Cream aplikovaný lokálně na všechny CL léze jednou denně po dobu 20 dnů. Aplikace 1. dne bude provedena nebo pod dohledem pracoviště PI. Aplikaci 2. dne provede pacient za sledování PI místa nebo určeného zdravotnického personálu. Pacient bude naplánován na návrat do lékařského léčebného zařízení (MTF) každý týden během léčby ve dnech 7 ± 2, 14 ± 2 a v den 20 + 4 dny (poslední den léčby). Během těchto návštěv bude člen lékařského týmu sledovat aplikaci krému pacientem a v případě potřeby pacientovi asistovat. Kromě toho bude naplánován návrat pacienta na bezpečnostní hodnocení přibližně 1 týden po dokončení léčby. Pacient bude instruován, aby kontaktoval PI nebo pověřenou osobu, pokud se během léčby nebo v týdnu po dokončení léčby vyskytnou nějaké neobvyklé nežádoucí příhody (AE). Pacient bude naplánován na návrat do MTF v den 90 (± 14 dní) dnů po zahájení léčby, aby se zjistilo, zda se všechny léze CL zhojily (podle standardu péče CL). Pacienti, kteří se nemohou vrátit na MTF, budou kontaktováni telefonicky.
Pokud se kdykoli po dokončení léčby léze zhorší nebo se zdá, že jsou infikované, bude pacient instruován, aby šel na MTF pro možnou léčbu AE nebo alternativní léčbu CL.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Multiple Locations, Maryland, Spojené státy, 20814
- Military Treatment Facilities
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena požívající vojenské zdravotní péče jakéhokoli věku.
- Diagnóza nekomplikovaného CL tím, že je alespoň jedna léze parazitologicky potvrzena alespoň jednou z následujících metod: 1) pozitivní kultivace na promastigoty; 2) mikroskopická identifikace amastigotů v obarvené tkáni lézí; a/nebo 3) PCR test provedený buď v LDL, WRAIR nebo Clinical Parasitology Service, CDC.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas nebo dát souhlas
- CL léze v místě vhodném pro lokální léčbu
- Pacient je ochoten vzdát se jiné léčby CL během léčebného programu
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 1 dne od zahájení léčby a souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce od zahájení léčby do 2 týdnů po jejím ukončení
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné souběžné onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře pacientovi znemožnilo léčbu dokončit.
- Klinický důkaz postižení sliznice
- Známá alergie na aminoglykosidy
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naomi Aronson, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, kožní
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Paromomycin
Další identifikační čísla studie
- S-12-13
- S-12-13/M-10337 (JINÝ: The Surgeon General Department of the Army)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .