Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paromomycine voor personen met ongecompliceerde cutane leishmaniasis

13 mei 2020 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Paromomycin Topical Cream Treatment Protocol voor personen met ongecompliceerde cutane leishmaniasis

Dit is een behandelprotocol met uitgebreide toegang dat is ontworpen om een ​​actuele crèmebehandelingsoptie te bieden aan begunstigden van de militaire gezondheidszorg met parasitologisch bevestigde ongecompliceerde cutane leishmaniasis.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer een begunstigde van militaire gezondheidszorg zich bij een militaire behandelingsfaciliteit van het ministerie van Defensie presenteert met een huidlaesie die klinisch en epidemiologisch consistent is met verdachte cutane leishmaniasis (CL), zullen routinematige diagnostische parasitologische tests worden uitgevoerd als standaardzorg, en als er een positieve diagnose is krijgt de patiënt de mogelijkheid om deel te nemen aan dit behandelingsprogramma en na schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming zal de patiënt, indien hij in aanmerking komt voor deelname, een behandeling krijgen met Paromomycin Topical Cream.

Geschikte patiënten zullen gedurende 20 dagen eenmaal daags Paromomycin Topical Cream topisch op alle CL-laesies aanbrengen. De toepassing op dag 1 wordt uitgevoerd door of onder toezicht van de locatie-PI. De toepassing op dag 2 wordt uitgevoerd door de patiënt terwijl hij wordt geobserveerd door de locatie-PI of een aangewezen medisch personeelslid. De patiënt zal tijdens de behandeling wekelijks terugkeren naar een medische behandelingsfaciliteit (MTF) op dag 7 ± 2, 14 ± 2 en dag 20 + 4 dagen (de laatste dag van de behandeling). Tijdens deze bezoeken zal een lid van het medisch team het aanbrengen van de crème door de patiënt observeren en de patiënt indien nodig bijstaan. Bovendien zal de patiënt ongeveer 1 week na voltooiing van de behandeling terugkomen voor een veiligheidsevaluatie. De patiënt zal worden geïnstrueerd om contact op te nemen met de PI of aangewezen persoon van de locatie als zich ongebruikelijke bijwerkingen (AE's) voordoen tijdens de behandeling of in de week na voltooiing van de behandeling. De patiënt wordt gepland om terug te keren naar de MTF op dag 90 (± 14 dagen) dagen na het starten van de behandeling om te bepalen of alle CL-laesies zijn genezen (volgens CL-zorgstandaard). Patiënten die niet kunnen terugkeren naar een MTF worden telefonisch gecontacteerd.

Als op enig moment na het voltooien van de behandeling de laesies erger worden of geïnfecteerd lijken te zijn, zal de patiënt geïnstrueerd worden om naar een MTF te gaan voor mogelijke behandeling van AE's of alternatieve behandelingen voor CL.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Multiple Locations, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Military Treatment Facilities

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke begunstigde van militaire gezondheidszorg van elke leeftijd.
  • Diagnose van ongecompliceerde CL door ten minste één laesie parasitologisch te laten bevestigen door ten minste één van de volgende methoden: 1) positieve kweek voor promastigoten; 2) microscopische identificatie van amastigoten in gekleurd laesieweefsel; en/of 3) PCR-assay uitgevoerd bij de LDL, WRAIR of de Clinical Parasitology Service, CDC.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of toestemming te geven
  • CL-laesies op een locatie die vatbaar is voor plaatselijke behandeling
  • Patiënt is bereid af te zien van andere behandelingen voor CL tijdens het behandelprogramma
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 1 dag na het starten van de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen om vanaf het begin van de behandeling tot 2 weken na het voltooien van de behandeling een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante bijkomende ziekte die de patiënt ervan zou weerhouden de behandeling af te ronden naar de mening van de behandelend arts.
  • Klinisch bewijs van mucosale betrokkenheid
  • Bekende allergie voor aminoglycosiden
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naomi Aronson, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-12-13
  • S-12-13/M-10337 (ANDER: The Surgeon General Department of the Army)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren