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단순 피부 레슈마니아증 환자를 위한 파로모마이신

단순 피부 레슈마니아증 환자를 위한 파로모마이신 국소 크림 치료 프로토콜

이것은 기생충학적으로 확인된 단순 피부 레슈만편모충증이 있는 군 의료 수혜자에게 국소 크림 치료 옵션을 제공하도록 설계된 확장된 액세스 치료 프로토콜입니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

상세 설명

군 의료 수혜자가 의심스러운 피부 리슈만편모충증(CL)과 임상 및 역학적으로 일치하는 피부 병변이 있는 국방부 군사 치료 시설에 출석하는 경우 일상적인 진단 기생충 검사가 치료 표준으로 수행되고 양성 진단이 있는 경우 , 환자에게 이 치료 프로그램에 참여할 수 있는 옵션이 제공되고 서면 동의서를 제공한 후 참여 자격이 있는 경우 환자는 Paromomycin Topical Cream으로 치료를 받게 됩니다.

자격이 있는 환자는 20일 동안 하루에 한 번 모든 CL 병변에 국소적으로 적용되는 파로모마이신 국소 크림을 받게 됩니다. Day 1 신청은 현장 PI에 의해 또는 현장 PI의 감독하에 수행됩니다. Day 2 적용은 현장 PI 또는 지정된 의료진이 관찰하면서 환자가 수행합니다. 환자는 7 ± 2일, 14 ± 2일 및 20일 + 4일(치료 마지막 날)에 치료하는 동안 매주 의료 치료 시설(MTF)로 돌아갈 예정입니다. 이 방문 동안 의료진은 환자가 크림을 바르는 것을 관찰하고 필요한 경우 환자를 돕습니다. 또한 환자는 치료 완료 후 약 1주일 후에 안전성 평가를 위해 돌아올 예정입니다. 환자는 치료 중 또는 치료 완료 후 주에 비정상적인 부작용(AE)이 발생하는 경우 현장 PI 또는 피지명인에게 연락하도록 지시받을 것입니다. 환자는 치료 시작 후 90일(± 14일)에 MTF로 돌아와 모든 CL 병변이 치유되었는지 여부를 확인하도록 예정되어 있습니다(CL 표준 치료에 따라). MTF로 돌아갈 수 없는 환자는 전화로 연락을 받게 됩니다.

치료 완료 후 언제라도 병변이 악화되거나 감염된 것으로 보이면 환자는 AE의 가능한 치료 또는 CL에 대한 대체 치료를 위해 MTF로 가도록 지시받을 것입니다.

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Multiple Locations, Maryland, 미국, 20814
        • Military Treatment Facilities

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 연령의 남성 또는 여성 군 의료 수혜자.
  • 다음 방법 중 적어도 하나에 의해 기생충학적으로 확인된 적어도 하나의 병변을 가짐으로써 복잡하지 않은 CL의 진단: 1) promastigotes에 대한 양성 배양; 2) 염색된 병변 조직에서 아마스티고트의 현미경 식별; 및/또는 3) LDL, WRAIR 또는 임상 기생충 서비스, CDC에서 수행된 PCR 분석.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 동의할 의사와 이해 능력
  • 국소 치료가 가능한 위치의 CL 병변
  • 환자는 치료 프로그램을 진행하는 동안 CL에 대한 다른 치료를 포기할 의향이 있습니다.
  • 가임 여성은 치료 시작 1일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 치료 시작부터 치료 완료 후 2주까지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 치료하는 의사의 의견에 따라 환자가 치료를 완료하는 것을 불가능하게 하는 임상적으로 유의미한 동반 질환.
  • 점막 침범의 임상적 증거
  • 아미노글리코시드에 대한 알려진 알레르기
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Naomi Aronson, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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