Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paromomicin szövődménymentes bőrleishmaniasisban szenvedő egyének számára

2020. május 13. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command

Paromomicin helyi krém kezelési protokoll szövődménymentes bőr leishmaniasisban szenvedő egyének számára

Ez egy kiterjesztett hozzáférésű kezelési protokoll, amelyet arra terveztek, hogy helyi krémkezelési lehetőséget biztosítson azon katonai egészségügyi ellátásban részesülők számára, akik parazitológiailag igazolt szövődménymentes bőrleishmaniasisban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha egy katonai egészségügyi ellátás kedvezményezettje a Védelmi Minisztérium katonai kezelési intézményében olyan bőrelváltozással jelentkezik, amely klinikailag és epidemiológiailag megfelel a gyanús bőrleishmaniasisnak (CL), a szokásos ellátásként rutin diagnosztikai parazitológiai vizsgálatot kell végezni, és pozitív diagnózis van. , a páciens lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen ebben a kezelési programban, és írásos beleegyezése/hozzájárulása után, ha jogosult a részvételre, Paromomycin helyi krémmel történő kezelésben részesül.

A jogosult betegek Paromomycin helyi krémet kapnak helyileg minden CL-elváltozásra naponta egyszer 20 napon keresztül. Az 1. napi alkalmazást a telephelyi PI végzi vagy annak felügyelete alatt. A 2. napon történő alkalmazást a beteg végzi el, miközben a helyszíni PI vagy egy kijelölt egészségügyi személyzet megfigyeli. A betegnek a kezelés ideje alatt hetente a 7. ± 2., 14. ± 2. és a 20. + 4. napon (a kezelés utolsó napja) hetente kell visszatérnie egy Medical Treatment Facility-be (MTF). Ezeken a vizitek során az orvosi csoport egyik tagja megfigyeli a páciens krém felvitelét, és szükség esetén segítséget nyújt a betegnek. Ezenkívül a betegnek a kezelés befejezése után körülbelül 1 héttel vissza kell térnie biztonsági értékelésre. A pácienst utasítják, hogy lépjen kapcsolatba a helyszíni PI-vel vagy a megbízottal, ha bármilyen szokatlan nemkívánatos esemény (AE) fordul elő a kezelés során vagy a kezelés befejezését követő héten. A betegnek a kezelés megkezdése utáni 90. napon (± 14 nap) kell visszatérnie az MTF-hez, hogy megállapítsák, hogy az összes CL-lézió meggyógyult-e (a CL-kezelési standardnak megfelelően). Azokkal a betegekkel, akik nem tudnak visszatérni az MTF-be, telefonon felvesszük a kapcsolatot.

Ha a kezelés befejezése után a léziók bármikor súlyosbodnak vagy fertőzöttnek tűnnek, a pácienst arra utasítják, hogy menjen el egy MTF-hez az AE lehetséges kezelése vagy a CL alternatív kezelései miatt.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Multiple Locations, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Military Treatment Facilities

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női katonai egészségügyi ellátásban részesülő bármely életkorban.
  • A szövődménymentes CL diagnosztizálása legalább egy lézió parazitológiai igazolásával az alábbi módszerek legalább egyikével: 1) pozitív tenyésztés promastigotákra; 2) amasztigóták mikroszkópos azonosítása festett léziós szövetben; és/vagy 3) PCR vizsgálat, amelyet az LDL, WRAIR vagy a Clinical Parasitology Service, CDC végeztek.
  • Megértés képessége és hajlandóság aláírni a tájékozott beleegyezést vagy hozzájárulást
  • CL elváltozások helyi kezelésre alkalmas helyen
  • A beteg hajlandó lemondani a CL egyéb kezeléseiről, amíg a kezelési programban részt vesz
  • A fogamzóképes nőknek a kezelés megkezdését követő 1 napon belül negatív terhességi tesztet kell mutatniuk, és bele kell egyeznie, hogy a kezelés megkezdésétől a kezelés befejezését követő 2 hétig elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős kísérőbetegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint kizárná a beteget a kezelés befejezését.
  • A nyálkahártya érintettségének klinikai bizonyítéka
  • Ismert allergia aminoglikozidokra
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naomi Aronson, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-12-13
  • S-12-13/M-10337 (EGYÉB: The Surgeon General Department of the Army)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leishmaniasis, bőr

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel