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Paromomycine pour les personnes atteintes de leishmaniose cutanée non compliquée

13 mai 2020 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Protocole de traitement de la crème topique paromomycine pour les personnes atteintes de leishmaniose cutanée non compliquée

Il s'agit d'un protocole de traitement à accès élargi conçu pour fournir une option de traitement à la crème topique aux bénéficiaires de soins de santé militaires atteints de leishmaniose cutanée non compliquée confirmée parasitologiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsqu'un bénéficiaire de soins de santé militaire se présente dans une installation de traitement militaire du ministère de la Défense avec une lésion cutanée cliniquement et épidémiologiquement compatible avec une leishmaniose cutanée (LC) suspecte, des tests de parasitologie de diagnostic de routine seront effectués en tant que norme de soins, et s'il y a un diagnostic positif , le patient se verra offrir la possibilité de participer à ce programme de traitement et après avoir fourni un consentement éclairé écrit/assentiment., s'il est éligible pour participer, le patient recevra un traitement avec la crème topique Paromomycin.

Les patients éligibles recevront la crème topique Paromomycin appliquée localement sur toutes les lésions CL une fois par jour pendant 20 jours. L'application Day 1 sera réalisée par ou sous la supervision du PI du site. L'application du jour 2 sera effectuée par le patient tout en étant observé par le PI du site ou un membre du personnel médical désigné. Le patient devra retourner dans un centre de traitement médical (MTF) chaque semaine pendant le traitement aux jours 7 ± 2, 14 ± 2 et au jour 20 + 4 jours (le dernier jour du traitement). Lors de ces visites, un membre de l'équipe médicale observera l'application de la crème par le patient et assistera le patient si nécessaire. De plus, le patient devra revenir pour une évaluation de sécurité environ 1 semaine après la fin du traitement. Le patient sera invité à contacter le PI du site ou la personne désignée si des événements indésirables (EI) inhabituels surviennent pendant le traitement ou dans la semaine suivant la fin du traitement. Le patient devra retourner au MTF le jour 90 (± 14 jours) jours après le début du traitement pour déterminer si toutes les lésions CL ont guéri (conformément à la norme de soins CL). Les patients qui ne peuvent retourner dans une MTF seront contactés par téléphone.

Si, à tout moment après la fin du traitement, les lésions s'aggravent ou semblent être infectées, le patient sera invité à se rendre dans un MTF pour un éventuel traitement des EI ou des traitements alternatifs pour le CL.

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Multiple Locations, Maryland, États-Unis, 20814
        • Military Treatment Facilities

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaire de soins de santé militaire, homme ou femme, de tout âge.
  • Diagnostic de CL non compliqué en ayant au moins une lésion confirmée parasitologiquement par au moins une des méthodes suivantes : 1) culture positive pour les promastigotes ; 2) identification microscopique des amastigotes dans le tissu de la lésion colorée ; et/ou 3) test PCR effectué soit au LDL, au WRAIR ou au Clinical Parasitology Service, CDC.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé ou de donner son assentiment
  • Lésions CL dans un endroit propice au traitement topique
  • Le patient est prêt à renoncer à d'autres traitements pour le CL pendant le programme de traitement
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la journée suivant le début du traitement et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable du début du traitement jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement

Critère d'exclusion:

  • Maladie concomitante cliniquement significative qui empêcherait le patient de terminer son traitement de l'avis du médecin traitant.
  • Preuve clinique d'atteinte muqueuse
  • Allergie connue aux aminoglycosides
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Army Medical Research and Development Command

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naomi Aronson, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-12-13
  • S-12-13/M-10337 (AUTRE: The Surgeon General Department of the Army)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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