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Paromomicina per individui con leishmaniosi cutanea non complicata

13 maggio 2020 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Protocollo di trattamento con crema topica alla paromomicina per individui con leishmaniosi cutanea non complicata

Si tratta di un protocollo di trattamento di accesso ampliato progettato per fornire un'opzione di trattamento topico con crema ai beneficiari di assistenza sanitaria militare con leishmaniosi cutanea non complicata confermata parassitologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando un beneficiario di assistenza sanitaria militare si presenta presso una struttura di trattamento militare del Dipartimento della Difesa con una lesione cutanea clinicamente ed epidemiologicamente coerente con sospetta leishmaniosi cutanea (CL), i test diagnostici parassitologici di routine verranno eseguiti come standard di cura e se c'è una diagnosi positiva , al paziente verrà offerta la possibilità di partecipare a questo programma di trattamento e dopo aver fornito il consenso/assenso informato scritto., se idoneo a partecipare, il paziente riceverà il trattamento con paromomicina crema topica.

I pazienti idonei riceveranno la crema topica paromomicina applicata localmente a tutte le lesioni CL una volta al giorno per 20 giorni. L'applicazione Day 1 sarà eseguita da o sotto la supervisione del sito PI. L'applicazione del giorno 2 verrà eseguita dal paziente mentre è osservato dal PI del sito o da un membro del personale medico designato. Il paziente verrà programmato per tornare a una struttura di trattamento medico (MTF) settimanalmente durante il trattamento ai giorni 7 ± 2, 14 ± 2 e al giorno 20 + 4 giorni (l'ultimo giorno del trattamento). Durante queste visite, un membro dell'équipe medica osserverà l'applicazione della crema da parte del paziente e assisterà il paziente, se necessario. Inoltre, il paziente dovrà tornare per una valutazione di sicurezza circa 1 settimana dopo aver completato il trattamento. Il paziente verrà istruito a contattare il PI del sito o designato se si verificano eventi avversi insoliti (AE) durante il trattamento o nella settimana dopo il completamento del trattamento. Il paziente verrà programmato per tornare all'MTF il giorno 90 (± 14 giorni) giorni dopo l'inizio del trattamento per determinare se tutte le lesioni CL sono guarite (secondo lo standard di cura CL). I pazienti che non possono tornare a un MTF saranno contattati telefonicamente.

Se in qualsiasi momento dopo aver completato il trattamento le lesioni peggiorano o sembrano essere infette, il paziente verrà istruito a rivolgersi a un MTF per un possibile trattamento di eventi avversi o trattamenti alternativi per CL.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Multiple Locations, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Military Treatment Facilities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiario dell'assistenza sanitaria militare maschio o femmina di qualsiasi età.
  • Diagnosi di CL non complicata mediante conferma parassitologica di almeno una lesione mediante almeno una delle seguenti metodiche: 1) coltura positiva per promastigoti; 2) identificazione microscopica di amastigoti nel tessuto della lesione colorata; e/o 3) analisi PCR eseguita presso LDL, WRAIR o Clinical Parasitology Service, CDC.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato o dare il proprio assenso
  • Lesioni CL in una posizione suscettibile di trattamento topico
  • Il paziente è disposto a rinunciare ad altri trattamenti per CL durante il programma di trattamento
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 1 giorno dall'inizio del trattamento e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dall'inizio del trattamento fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante clinicamente significativa che precluderebbe al paziente il completamento del trattamento secondo il parere del medico curante.
  • Evidenza clinica di coinvolgimento della mucosa
  • Allergia nota agli aminoglicosidi
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Naomi Aronson, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-12-13
  • S-12-13/M-10337 (ALTRO: The Surgeon General Department of the Army)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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